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Kupfer-Cu-64-DOTA-B-Fab-PET/CT in der Bildgebung von Patienten mit Eierstock- und Brustkrebs

4. April 2018 aktualisiert von: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab als PET-Tracer zur Bewertung der CA6-Expression in Tumoren: eine Premiere in einer Humanstudie

In dieser klinischen Pilotstudie wird die Kupfer-Cu-64-DOTA-B-Fab-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Bildgebung von Patienten mit Eierstock- und Brustkrebs untersucht. Krebsantigen (CA)6 ist ein Antigen (eine Substanz), das auf der Oberfläche verschiedener Arten von Krebszellen wie Eierstock- und Brustkrebs vorkommt. Diagnostische Verfahren wie Kupfer-Cu-64-DOTA-B-Fab-PET/CT können dabei helfen, CA6-positive Tumoren zu identifizieren und Ärzten eine bessere Behandlungsplanung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Dosimetrie von 64Cu-DOTA B-Fab (Kupfer Cu 64-DOTA-B-Fab).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Sicherheit der einmaligen Verabreichung von 64Cu-DOTA B-Fab zu bewerten.

II. Bewertung der Fähigkeit von 64Cu-DOTA B-Fab, CA6-positive Eierstock- und Brustkrebsläsionen zu erkennen.

III. Vergleich der PET-Ergebnisse mit der immunhistochemischen (IHC) Analyse der herausgeschnittenen Tumorproben.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Kupfer Cu 64-DOTA-B-Fab intravenös (IV), gefolgt von PET/CT 60 Minuten nach der Injektion und 24 Stunden nach der Injektion

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer an Eierstockkrebs

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung ≥ 18 Jahre alt
  2. Bei der Teilnehmerin wurde Eierstockkrebs vermutet oder durch eine Biopsie nachgewiesen, und es ist eine chirurgische Entfernung der Krebsläsion(en) geplant. ODER Die Teilnehmerin hat durch eine Biopsie nachgewiesenen Eierstockkrebs, kommt aber nicht für eine Operation in Frage
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Der Patient kann für die Dauer jedes Bildgebungsverfahrens ruhig bleiben

Teilnehmerinnen an Brustkrebs

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung ≥ 18 Jahre alt
  2. Bei der Teilnehmerin wurde durch eine Biopsie Brustkrebs nachgewiesen, und die Krebsläsion(en) werden möglicherweise chirurgisch entfernt.
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Der Patient kann für die Dauer jedes Bildgebungsverfahrens ruhig bleiben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer an Eierstockkrebs

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  2. Patienten mit Kontraindikationen für PET/CT oder Patienten, die einen PET/CT-Scan oder andere Studienverfahren nicht durchführen können.
  3. Patienten mit schwerwiegenden unkontrollierten Begleiterkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  4. Patienten, die an anderen bildgebenden Forschungsprotokollen teilnehmen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Teilnehmerinnen an Brustkrebs

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  2. Patienten mit Kontraindikationen für PET/CT oder Patienten, die einen PET/CT-Scan oder andere Studienverfahren nicht durchführen können.
  3. Patienten mit schwerwiegenden unkontrollierten Begleiterkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  4. Patienten, die an anderen bildgebenden Forschungsprotokollen teilnehmen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Die Patienten erhalten Kupfer Cu 64-DOTA-B-Fab IV, gefolgt von PET/CT 60 Minuten nach der Injektion und 24 Stunden nach der Injektion
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Diagnosetest: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Arzneimittel: Kupfer Cu 64-DOTA B-Fab
Gegeben IV
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von Kupfer Cu 64 DOTA-B-Fab
Zeitfenster: 24 Stunden
Bestimmt aus serieller Bildgebung, korreliert mit Blut- und Urinproben.
24 Stunden
Dosimetrie von Kupfer Cu 64 DOTA-B-Fab
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Injektion
Bestimmt aus serieller Bildgebung, korreliert mit Blut- und Urinproben.
120 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYNOVA0033 (Andere Kennung: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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