Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měď Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT při zobrazování pacientů s rakovinou vaječníků a prsu

4. dubna 2018 aktualizováno: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab jako PET indikátor pro hodnocení exprese CA6 v nádorech: První ve studii u lidí

Tato pilotní klinická studie studuje měděnou Cu 64-DOTA-B-Fab pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) u zobrazovacích pacientů s rakovinou vaječníků a prsu. Rakovinový antigen (CA)6 je antigen (látka) nacházející se na povrchu několika typů rakovinných buněk, jako je rakovina vaječníků a prsu. Diagnostické postupy, jako je měď Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, mohou pomoci identifikovat CA6 pozitivní nádory a umožnit lékařům naplánovat lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení dozimetrie 64Cu-DOTA B-Fab (měď Cu 64-DOTA-B-Fab).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost jednorázového podání 64Cu-DOTA B-Fab.

II. Vyhodnotit schopnost 64Cu-DOTA B-Fab detekovat CA6-pozitivní léze rakoviny vaječníků a prsu.

III. Porovnat výsledky PET s imunohistochemickou (IHC) analýzou vzorků vyříznutých nádorů.

OBRYS:

Pacienti dostávají měď Cu 64-DOTA-B-Fab intravenózně (IV) a následně PET/CT 60 minut po injekci a 24 hodin po injekci

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci rakoviny vaječníků

  1. V době podání léku je pacientovi ≥ 18 let
  2. Účastník má podezření nebo biopsií prokázanou rakovinu vaječníků a je naplánován podstoupit chirurgickou excizi rakovinné léze (lézí) NEBO Účastník má biopsií prokázanou rakovinu vaječníků, ale není chirurgickým kandidátem
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  4. Pacient je schopen zůstat v klidu po dobu trvání každé zobrazovací procedury

Účastníci rakoviny prsu

  1. V době podání léku je pacientovi ≥ 18 let
  2. Účastník má biopsií prokázanou rakovinu prsu a může nebo nemusí podstoupit chirurgickou excizi rakovinné léze (lézí)
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  4. Pacient je schopen zůstat v klidu po dobu trvání každé zobrazovací procedury

Kritéria vyloučení:

Účastníci rakoviny vaječníků

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí
  2. Pacienti s kontraindikacemi pro PET/CT nebo kteří nemohou dokončit PET/CT sken nebo jiné studijní postupy.
  3. Pacienti se závažným nekontrolovaným souběžným onemocněním, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  4. Pacienti účastnící se jiných výzkumných zobrazovacích protokolů budou z této studie vyloučeni.

Účastníci rakoviny prsu

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí
  2. Pacienti s kontraindikacemi pro PET/CT nebo kteří nemohou dokončit PET/CT sken nebo jiné studijní postupy.
  3. Pacienti se závažným nekontrolovaným souběžným onemocněním, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  4. Pacienti účastnící se jiných výzkumných zobrazovacích protokolů budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Pacienti dostávají měď Cu 64-DOTA-B-Fab IV a následně PET/CT 60 minut po injekci a 24 hodin po injekci
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Diagnostický test: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Lék: Měď Cu 64-DOTA B-Fab
Vzhledem k tomu, IV
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce mědi Cu 64 DOTA-B-Fab
Časové okno: 24 hodin
Stanoveno ze sériového zobrazení korelovaného se vzorky krve a moči.
24 hodin
Dozimetrie mědi Cu 64 DOTA-B-Fab
Časové okno: 120 minut po injekci
Stanoveno ze sériového zobrazení korelovaného se vzorky krve a moči.
120 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjiv Sam Gambhir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GYNOVA0033 (Jiný identifikátor: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit