Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koper Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT bij beeldvorming van patiënten met eierstok- en borstkanker

4 april 2018 bijgewerkt door: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab als PET-tracer voor het evalueren van CA6-expressie in tumoren: een eerste studie bij mensen

Deze klinische proefstudie bestudeert koper Cu 64-DOTA-B-Fab positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) bij beeldvormende patiënten met eierstok- en borstkanker. Kankerantigeen (CA)6 is een antigeen (stof) dat wordt aangetroffen op het oppervlak van verschillende soorten kankercellen, zoals eierstok- en borstkanker. Diagnostische procedures, zoals koper Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, kunnen CA6-positieve tumoren helpen identificeren en artsen in staat stellen een betere behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de dosimetrie van 64Cu-DOTA B-Fab (koper Cu 64-DOTA-B-Fab) te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid van 64Cu-DOTA B-Fab eenmalige toediening te evalueren.

II. Om het vermogen van 64Cu-DOTA B-Fab te evalueren om CA6-positieve ovarium- en borstkankerlaesies te detecteren.

III. PET-resultaten vergelijken met de immunohistochemie (IHC)-analyse van de uitgesneden tumormonsters.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen koper Cu 64-DOTA-B-Fab intraveneus (IV) gevolgd door PET/CT 60 minuten na injectie en 24 uur na injectie

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eierstokkanker deelnemers

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van toediening van het geneesmiddel
  2. Deelnemer heeft vermoedelijk eierstokkanker of door biopsie bewezen eierstokkanker en zal chirurgische excisie van de kankerlaesie(s) ondergaan OF Deelnemer heeft door biopsie bewezen eierstokkanker maar komt niet in aanmerking voor een chirurgische ingreep
  3. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  4. De patiënt kan gedurende elke beeldvormingsprocedure stil blijven staan

Deelnemers aan borstkanker

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van toediening van het geneesmiddel
  2. Deelnemer heeft door biopsie bewezen borstkanker en kan al dan niet chirurgische excisie van de kankerlaesie(s) ondergaan
  3. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  4. De patiënt kan gedurende elke beeldvormingsprocedure stil blijven staan

Uitsluitingscriteria:

Eierstokkanker deelnemers

  1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  2. Patiënten met contra-indicaties voor PET/CT of die een PET/CT-scan of andere onderzoeksprocedures niet kunnen voltooien.
  3. Patiënten met een ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  4. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeksprotocollen voor beeldvorming zullen van deze studie worden uitgesloten.

Deelnemers aan borstkanker

  1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  2. Patiënten met contra-indicaties voor PET/CT of die een PET/CT-scan of andere onderzoeksprocedures niet kunnen voltooien.
  3. Patiënten met een ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  4. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeksprotocollen voor beeldvorming zullen van deze studie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Patiënten krijgen koper Cu 64-DOTA-B-Fab IV gevolgd door PET/CT 60 minuten na injectie en 24 uur na injectie
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Diagnostische toets: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
Geneesmiddel: Koper Cu 64-DOTA B-Fab
IV gegeven
Diagnostische toets: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van koper Cu 64 DOTA-B-Fab
Tijdsspanne: 24 uur
Vastgesteld op basis van seriële beeldvorming in verband met bloed- en urinemonsters.
24 uur
Dosimetrie van koper Cu 64 DOTA-B-Fab
Tijdsspanne: 120 minuten na injectie
Vastgesteld op basis van seriële beeldvorming in verband met bloed- en urinemonsters.
120 minuten na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GYNOVA0033 (Andere identificatie: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Andere identificatie: Stanford IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren