Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobber Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT til billeddiagnostiske patienter med ovarie- og brystkræft

4. april 2018 opdateret af: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab som et PET-sporstof til evaluering af CA6-ekspression i tumorer: En første i menneskelig undersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg studerer kobber Cu 64-DOTA-B-Fab positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) i billeddiagnostiske patienter med ovarie- og brystkræft. Kræftantigen (CA)6 er et antigen (stof), der findes på overfladen af ​​flere typer kræftceller, såsom kræft i æggestokkene og brystet. Diagnostiske procedurer, såsom kobber Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, kan hjælpe med at identificere CA6 positive tumorer og give læger mulighed for at planlægge bedre behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme dosimetrien af ​​64Cu-DOTA B-Fab (kobber Cu 64-DOTA-B-Fab).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden ved 64Cu-DOTA B-Fab enkelt administration.

II. At evaluere 64Cu-DOTA B-Fabs evne til at påvise CA6-positive ovarie- og brystkræftlæsioner.

III. For at sammenligne PET-resultater med immunhistokemi (IHC) analyse af de udskårne tumorprøver.

OMRIDS:

Patienterne får kobber Cu 64-DOTA-B-Fab intravenøst ​​(IV) efterfulgt af PET/CT 60 minutter efter injektion og 24 timer efter injektion.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Æggestokkræft deltagere

  1. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for lægemiddeladministrationen
  2. Deltageren har mistanke om eller biopsi påvist ovariecancer og er planlagt til at gennemgå kirurgisk excision af kræftlæsioner ELLER Deltageren har biopsi påvist ovariecancer, men er ikke en kirurgisk kandidat
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  4. Patienten er i stand til at forblive stille under varigheden af ​​hver billedbehandlingsprocedure

Brystkræft deltagere

  1. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for lægemiddeladministrationen
  2. Deltageren har biopsi påvist brystkræft og kan muligvis eller ikke gennemgå kirurgisk excision af kræftlæsioner
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  4. Patienten er i stand til at forblive stille under varigheden af ​​hver billedbehandlingsprocedure

Ekskluderingskriterier:

Æggestokkræft deltagere

  1. Patienten er gravid eller ammer
  2. Patienter med kontraindikationer for PET/CT eller som ikke kan gennemføre en PET/CT-scanning eller andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Patienter med alvorlig ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  4. Patienter, der deltager i andre billeddiagnostiske forskningsprotokoller, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Brystkræft deltagere

  1. Patienten er gravid eller ammer
  2. Patienter med kontraindikationer for PET/CT eller som ikke kan gennemføre en PET/CT-scanning eller andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Patienter med alvorlig ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  4. Patienter, der deltager i andre billeddiagnostiske forskningsprotokoller, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Patienterne får kobber Cu 64-DOTA-B-Fab IV efterfulgt af PET/CT 60 minutter efter injektion og 24 timer efter injektion.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Diagnostisk test: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Medicin: Kobber Cu 64-DOTA B-Fab
Givet IV
Diagnostisk test: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af kobber Cu 64 DOTA-B-Fab
Tidsramme: 24 timer
Bestemt ud fra seriel billeddannelse korreleret med blod- og urinprøver.
24 timer
Dosimetri af kobber Cu 64 DOTA-B-Fab
Tidsramme: 120 minutter efter injektion
Bestemt ud fra seriel billeddannelse korreleret med blod- og urinprøver.
120 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYNOVA0033 (Anden identifikator: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Anden identifikator: Stanford IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner