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Rame Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT nell'imaging di pazienti con carcinoma ovarico e mammario

4 aprile 2018 aggiornato da: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab come tracciante PET per la valutazione dell'espressione di CA6 nei tumori: un primo studio sull'uomo

Questo studio clinico pilota studia la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con rame Cu 64-DOTA-B-Fab in pazienti con carcinoma ovarico e mammario. L'antigene del cancro (CA)6 è un antigene (sostanza) che si trova sulla superficie di diversi tipi di cellule tumorali come il cancro dell'ovaio e della mammella. Le procedure diagnostiche, come il rame Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, possono aiutare a identificare i tumori CA6 positivi e consentire ai medici di pianificare un trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la dosimetria di 64Cu-DOTA B-Fab (rame Cu 64-DOTA-B-Fab).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza della singola somministrazione di 64Cu-DOTA B-Fab.

II. Valutare la capacità di 64Cu-DOTA B-Fab di rilevare lesioni ovariche e mammarie CA6-positive.

III. Confrontare i risultati della PET con l'analisi immunoistochimica (IHC) dei campioni tumorali asportati.

CONTORNO:

I pazienti ricevono rame Cu 64-DOTA-B-Fab per via endovenosa (IV) seguito da PET/CT 60 minuti dopo l'iniezione e 24 ore dopo l'iniezione

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti al cancro ovarico

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni al momento della somministrazione del farmaco
  2. - La partecipante ha un cancro ovarico sospetto o provato da biopsia ed è programmata per essere sottoposta a escissione chirurgica delle lesioni cancerose OPPURE La partecipante ha un cancro ovarico provato da biopsia ma non è una candidata chirurgica
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  4. Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata di ogni procedura di imaging

Partecipanti al cancro al seno

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni al momento della somministrazione del farmaco
  2. - Il partecipante ha un cancro al seno provato dalla biopsia e può o meno essere sottoposto a escissione chirurgica delle lesioni cancerose
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  4. Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata di ogni procedura di imaging

Criteri di esclusione:

Partecipanti al cancro ovarico

  1. La paziente è incinta o sta allattando
  2. Pazienti con controindicazioni per PET/TC o che non possono completare una scansione PET/TC o altre procedure dello studio.
  3. - Pazienti con gravi malattie mediche concomitanti non controllate che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  4. I pazienti che partecipano ad altri protocolli di imaging di ricerca saranno esclusi da questo studio.

Partecipanti al cancro al seno

  1. La paziente è incinta o sta allattando
  2. Pazienti con controindicazioni per PET/TC o che non possono completare una scansione PET/TC o altre procedure dello studio.
  3. - Pazienti con gravi malattie mediche concomitanti non controllate che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  4. I pazienti che partecipano ad altri protocolli di imaging di ricerca saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (Cu 64 DOTA-B-Fab)
I pazienti ricevono rame Cu 64-DOTA-B-Fab IV seguito da PET/CT 60 minuti dopo l'iniezione e 24 ore dopo l'iniezione
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Test diagnostico: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Droga: Rame Cu 64-DOTA B-Fab
Dato IV
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione del rame Cu 64 DOTA-B-Fab
Lasso di tempo: 24 ore
Determinato da immagini seriali correlate a campioni di sangue e urina.
24 ore
Dosimetria del rame Cu 64 DOTA-B-Fab
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'iniezione
Determinato da immagini seriali correlate a campioni di sangue e urina.
120 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYNOVA0033 (Altro identificatore: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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