Copper Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med ovarie- og brystkreft
4. april 2018 oppdatert av: Sanjiv Sam Gambhir
64Cu-DOTA-B-Fab som et PET-sporstoff for evaluering av CA6-uttrykk i svulster: en første i menneskelig studie
Denne kliniske pilotstudien studerer kobber Cu 64-DOTA-B-Fab positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) hos avbildningspasienter med eggstok- og brystkreft.
Kreftantigen (CA)6 er et antigen (stoff) som finnes på overflaten av flere typer kreftceller som kreft i eggstokkene og brystene.
Diagnostiske prosedyrer, som kobber Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, kan bidra til å identifisere CA6-positive svulster og tillate leger å planlegge bedre behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme dosimetrien til 64Cu-DOTA B-Fab (kobber Cu 64-DOTA-B-Fab).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere sikkerheten ved 64Cu-DOTA B-Fab enkeltadministrasjon.
II. For å evaluere evnen til 64Cu-DOTA B-Fab til å oppdage CA6-positive eggstok- og brystkreftlesjoner.
III. For å sammenligne PET-resultater med immunhistokjemi (IHC)-analyse av de utskårne tumorprøvene.
OVERSIKT:
Pasienter får kobber Cu 64-DOTA-B-Fab intravenøst (IV) etterfulgt av PET/CT 60 minutter etter injeksjon og 24 timer etter injeksjon
Etter fullført studie følges pasientene opp i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i eggstokkreft
- Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for administrering av legemidlet
- Deltakeren har mistanke om eller biopsipåvist eggstokkreft og er planlagt å gjennomgå kirurgisk utskjæring av kreftlesjonen(e) ELLER Deltakeren har biopsipåvist eggstokkreft, men er ikke en kirurgisk kandidat
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienten er i stand til å forbli stille under varigheten av hver bildebehandlingsprosedyre
Brystkreftdeltakere
- Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for administrering av legemidlet
- Deltakeren har biopsipåvist brystkreft og kan eller kan ikke gjennomgå kirurgisk eksisjon av kreftlesjonen(e)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienten er i stand til å forbli stille under varigheten av hver bildebehandlingsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
Deltakere i eggstokkreft
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienter med kontraindikasjoner for PET/CT eller som ikke kan gjennomføre en PET/CT-skanning eller andre studieprosedyrer.
- Pasienter med alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som vil begrense etterlevelsen av studiekravene
- Pasienter som deltar i andre forskningsavbildningsprotokoller vil bli ekskludert fra denne studien.
Brystkreftdeltakere
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienter med kontraindikasjoner for PET/CT eller som ikke kan gjennomføre en PET/CT-skanning eller andre studieprosedyrer.
- Pasienter med alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som vil begrense etterlevelsen av studiekravene
- Pasienter som deltar i andre forskningsavbildningsprotokoller vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Pasienter får kobber Cu 64-DOTA-B-Fab IV etterfulgt av PET/CT 60 minutter etter injeksjon og 24 timer etter injeksjon
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofordeling av kobber Cu 64 DOTA-B-Fab
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmes fra seriell avbildning korrelert med blod- og urinprøver.
|
24 timer
|
|
Dosimetri av kobber Cu 64 DOTA-B-Fab
Tidsramme: 120 minutter etter injeksjon
|
Bestemmes fra seriell avbildning korrelert med blod- og urinprøver.
|
120 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjiv Gambhir, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GYNOVA0033 (Annen identifikator: Stanford Cancer Institute)
- NCI-2015-00767 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 32991
- IRB-32991 (Annen identifikator: Stanford IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .