Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copper Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med ovarie- og brystkreft

4. april 2018 oppdatert av: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab som et PET-sporstoff for evaluering av CA6-uttrykk i svulster: en første i menneskelig studie

Denne kliniske pilotstudien studerer kobber Cu 64-DOTA-B-Fab positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) hos avbildningspasienter med eggstok- og brystkreft. Kreftantigen (CA)6 er et antigen (stoff) som finnes på overflaten av flere typer kreftceller som kreft i eggstokkene og brystene. Diagnostiske prosedyrer, som kobber Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, kan bidra til å identifisere CA6-positive svulster og tillate leger å planlegge bedre behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme dosimetrien til 64Cu-DOTA B-Fab (kobber Cu 64-DOTA-B-Fab).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten ved 64Cu-DOTA B-Fab enkeltadministrasjon.

II. For å evaluere evnen til 64Cu-DOTA B-Fab til å oppdage CA6-positive eggstok- og brystkreftlesjoner.

III. For å sammenligne PET-resultater med immunhistokjemi (IHC)-analyse av de utskårne tumorprøvene.

OVERSIKT:

Pasienter får kobber Cu 64-DOTA-B-Fab intravenøst ​​(IV) etterfulgt av PET/CT 60 minutter etter injeksjon og 24 timer etter injeksjon

Etter fullført studie følges pasientene opp i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i eggstokkreft

  1. Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for administrering av legemidlet
  2. Deltakeren har mistanke om eller biopsipåvist eggstokkreft og er planlagt å gjennomgå kirurgisk utskjæring av kreftlesjonen(e) ELLER Deltakeren har biopsipåvist eggstokkreft, men er ikke en kirurgisk kandidat
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  4. Pasienten er i stand til å forbli stille under varigheten av hver bildebehandlingsprosedyre

Brystkreftdeltakere

  1. Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for administrering av legemidlet
  2. Deltakeren har biopsipåvist brystkreft og kan eller kan ikke gjennomgå kirurgisk eksisjon av kreftlesjonen(e)
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  4. Pasienten er i stand til å forbli stille under varigheten av hver bildebehandlingsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

Deltakere i eggstokkreft

  1. Pasienten er gravid eller ammer
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for PET/CT eller som ikke kan gjennomføre en PET/CT-skanning eller andre studieprosedyrer.
  3. Pasienter med alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som vil begrense etterlevelsen av studiekravene
  4. Pasienter som deltar i andre forskningsavbildningsprotokoller vil bli ekskludert fra denne studien.

Brystkreftdeltakere

  1. Pasienten er gravid eller ammer
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for PET/CT eller som ikke kan gjennomføre en PET/CT-skanning eller andre studieprosedyrer.
  3. Pasienter med alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som vil begrense etterlevelsen av studiekravene
  4. Pasienter som deltar i andre forskningsavbildningsprotokoller vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Pasienter får kobber Cu 64-DOTA-B-Fab IV etterfulgt av PET/CT 60 minutter etter injeksjon og 24 timer etter injeksjon
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Diagnostisk test: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
Legemiddel: Kobber Cu 64-DOTA B-Fab
Gitt IV
Diagnostisk test: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling av kobber Cu 64 DOTA-B-Fab
Tidsramme: 24 timer
Bestemmes fra seriell avbildning korrelert med blod- og urinprøver.
24 timer
Dosimetri av kobber Cu 64 DOTA-B-Fab
Tidsramme: 120 minutter etter injeksjon
Bestemmes fra seriell avbildning korrelert med blod- og urinprøver.
120 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYNOVA0033 (Annen identifikator: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Annen identifikator: Stanford IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere