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Cobre Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT em imagens de pacientes com câncer de ovário e mama

4 de abril de 2018 atualizado por: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab como um PET Tracer para avaliar a expressão de CA6 em tumores: um estudo inédito em humanos

Este ensaio clínico piloto estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de cobre Cu 64-DOTA-B-Fab em pacientes com câncer de ovário e mama. O antígeno do câncer (CA)6 é um antígeno (substância) encontrado na superfície de vários tipos de células cancerígenas, como câncer de ovário e mama. Procedimentos diagnósticos, como cobre Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, podem ajudar a identificar tumores CA6 positivos e permitir que os médicos planejem um melhor tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dosimetria de 64Cu-DOTA B-Fab (cobre Cu 64-DOTA-B-Fab).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança da administração única de 64Cu-DOTA B-Fab.

II. Avaliar a capacidade de 64Cu-DOTA B-Fab para detectar lesões de câncer de ovário e mama CA6-positivo.

III. Comparar os resultados do PET com a análise imuno-histoquímica (IHC) das amostras de tumor excisado.

CONTORNO:

Os pacientes recebem Cu 64-DOTA-B-Fab de cobre por via intravenosa (IV), seguido de PET/CT 60 minutos após a injeção e 24 horas após a injeção

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com câncer de ovário

  1. O paciente tem ≥ 18 anos no momento da administração do medicamento
  2. A participante tem suspeita ou biópsia comprovada de câncer de ovário e está programada para passar por excisão cirúrgica da(s) lesão(ões) cancerígena(s) OU a participante tem biópsia comprovada de câncer de ovário, mas não é uma candidata cirúrgica
  3. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  4. O paciente é capaz de permanecer imóvel durante cada procedimento de imagem

Participantes do câncer de mama

  1. O paciente tem ≥ 18 anos no momento da administração do medicamento
  2. A participante tem câncer de mama comprovado por biópsia e pode ou não passar por excisão cirúrgica da(s) lesão(ões) cancerígena(s)
  3. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  4. O paciente é capaz de permanecer imóvel durante cada procedimento de imagem

Critério de exclusão:

Participantes com câncer de ovário

  1. A paciente está grávida ou amamentando
  2. Pacientes com contraindicações para PET/CT ou que não podem concluir uma PET/CT ou outros procedimentos de estudo.
  3. Pacientes com doença médica concomitante grave e não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  4. Os pacientes que participam de outros protocolos de imagem de pesquisa serão excluídos deste estudo.

Participantes do câncer de mama

  1. A paciente está grávida ou amamentando
  2. Pacientes com contraindicações para PET/CT ou que não podem concluir uma PET/CT ou outros procedimentos de estudo.
  3. Pacientes com doença médica concomitante grave e não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  4. Os pacientes que participam de outros protocolos de imagem de pesquisa serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Os pacientes recebem cobre Cu 64-DOTA-B-Fab IV seguido de PET/CT 60 minutos após a injeção e 24 horas após a injeção
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Medicamento: Cobre Cu 64-DOTA B-Fab
Dado IV
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PET SCAN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de cobre Cu 64 DOTA-B-Fab
Prazo: 24 horas
Determinado a partir de imagens seriadas correlacionadas com amostras de sangue e urina.
24 horas
Dosimetria de cobre Cu 64 DOTA-B-Fab
Prazo: 120 minutos após a injeção
Determinado a partir de imagens seriadas correlacionadas com amostras de sangue e urina.
120 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanjiv Sam Gambhir

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GYNOVA0033 (Outro identificador: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Outro identificador: Stanford IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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