Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppar Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT hos avbildningspatienter med äggstockscancer och bröstcancer

4 april 2018 uppdaterad av: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab som ett PET-spårämne för att utvärdera CA6-uttryck i tumörer: en första i mänsklig studie

Denna kliniska pilotstudie studerar koppar Cu 64-DOTA-B-Fab positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) hos avbildningspatienter med äggstockscancer och bröstcancer. Cancerantigen (CA)6 är ett antigen (ämne) som finns på ytan av flera typer av cancerceller såsom cancer i äggstockar och bröst. Diagnostiska procedurer, såsom koppar Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, kan hjälpa till att identifiera CA6-positiva tumörer och göra det möjligt för läkare att planera bättre behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma dosimetrin för 64Cu-DOTA B-Fab (koppar Cu 64-DOTA-B-Fab).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att utvärdera säkerheten av 64Cu-DOTA B-Fab enstaka administrering.

II. För att utvärdera förmågan hos 64Cu-DOTA B-Fab att upptäcka CA6-positiva äggstocks- och bröstcancerskador.

III. För att jämföra PET-resultat med immunhistokemi (IHC) analys av de utskurna tumörproverna.

SKISSERA:

Patienterna får koppar Cu 64-DOTA-B-Fab intravenöst (IV) följt av PET/CT 60 minuter efter injektion och 24 timmar efter injektion

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare i äggstockscancer

  1. Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för administrering av läkemedel
  2. Deltagaren har misstänkt eller biopsipåvisad äggstockscancer och är planerad att genomgå kirurgisk excision av cancerskadorna ELLER Deltagaren har biopsipåvisad äggstockscancer men är inte en kirurgisk kandidat
  3. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  4. Patienten kan förbli stilla under varje avbildningsprocedur

Bröstcancerdeltagare

  1. Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för administrering av läkemedel
  2. Deltagaren har biopsibevisad bröstcancer och kan eller inte får genomgå kirurgisk excision av cancerskadan(erna)
  3. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  4. Patienten kan förbli stilla under varje avbildningsprocedur

Exklusions kriterier:

Deltagare i äggstockscancer

  1. Patienten är gravid eller ammar
  2. Patienter med kontraindikationer för PET/CT eller som inte kan genomföra en PET/CT-skanning eller andra studieprocedurer.
  3. Patienter med allvarlig okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  4. Patienter som deltar i andra forskningsavbildningsprotokoll kommer att uteslutas från denna studie.

Bröstcancerdeltagare

  1. Patienten är gravid eller ammar
  2. Patienter med kontraindikationer för PET/CT eller som inte kan genomföra en PET/CT-skanning eller andra studieprocedurer.
  3. Patienter med allvarlig okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  4. Patienter som deltar i andra forskningsavbildningsprotokoll kommer att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Patienterna får koppar Cu 64-DOTA-B-Fab IV följt av PET/CT 60 minuter efter injektion och 24 timmar efter injektion
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Diagnostiskt test: Datortomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Läkemedel: Koppar Cu 64-DOTA B-Fab
Givet IV
Diagnostiskt test: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • DJUR SCAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av koppar Cu 64 DOTA-B-Fab
Tidsram: 24 timmar
Bestämd från seriell avbildning korrelerad med blod- och urinprov.
24 timmar
Dosimetri av koppar Cu 64 DOTA-B-Fab
Tidsram: 120 minuter efter injektion
Bestämd från seriell avbildning korrelerad med blod- och urinprov.
120 minuter efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GYNOVA0033 (Annan identifierare: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Annan identifierare: Stanford IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera