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Cobre Cu 64-DOTA-B-Fab PET/TC en imágenes de pacientes con cáncer de ovario y de mama

4 de abril de 2018 actualizado por: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab como trazador PET para evaluar la expresión de CA6 en tumores: un estudio pionero en humanos

Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de cobre Cu 64-DOTA-B-Fab en imágenes de pacientes con cáncer de ovario y de mama. El antígeno del cáncer (CA)6 es un antígeno (sustancia) que se encuentra en la superficie de varios tipos de células cancerosas, como el cáncer de ovario y de mama. Los procedimientos de diagnóstico, como cobre Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, pueden ayudar a identificar tumores CA6 positivos y permitir a los médicos planificar un mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosimetría de 64Cu-DOTA B-Fab (cobre Cu 64-DOTA-B-Fab).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad de la administración única de 64Cu-DOTA B-Fab.

II. Evaluar la capacidad de 64Cu-DOTA B-Fab para detectar lesiones de cáncer de mama y ovario CA6 positivas.

tercero Comparar los resultados de PET con el análisis de inmunohistoquímica (IHC) de las muestras tumorales extirpadas.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben cobre Cu 64-DOTA-B-Fab por vía intravenosa (IV) seguido de PET/CT 60 minutos después de la inyección y 24 horas después de la inyección

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con cáncer de ovario

  1. El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la administración del fármaco.
  2. La participante tiene cáncer de ovario sospechoso o comprobado por biopsia y está programada para someterse a una extirpación quirúrgica de la(s) lesión(es) cancerosa(s) O la participante tiene cáncer de ovario comprobado por biopsia pero no es candidata quirúrgica
  3. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  4. El paciente puede permanecer quieto durante la duración de cada procedimiento de imagen.

Participantes con cáncer de mama

  1. El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la administración del fármaco.
  2. La participante tiene cáncer de mama comprobado por biopsia y puede o no someterse a una escisión quirúrgica de la(s) lesión(es) cancerosa(s)
  3. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  4. El paciente puede permanecer quieto durante la duración de cada procedimiento de imagen.

Criterio de exclusión:

Participantes con cáncer de ovario

  1. La paciente está embarazada o amamantando
  2. Pacientes con contraindicaciones para PET/CT o que no pueden completar una exploración PET/CT u otros procedimientos del estudio.
  3. Pacientes con enfermedades médicas concurrentes graves no controladas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  4. Los pacientes que participen en otros protocolos de imágenes de investigación serán excluidos de este estudio.

Participantes con cáncer de mama

  1. La paciente está embarazada o amamantando
  2. Pacientes con contraindicaciones para PET/CT o que no pueden completar una exploración PET/CT u otros procedimientos del estudio.
  3. Pacientes con enfermedades médicas concurrentes graves no controladas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  4. Los pacientes que participen en otros protocolos de imágenes de investigación serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Los pacientes reciben cobre Cu 64-DOTA-B-Fab IV seguido de PET/CT 60 minutos después de la inyección y 24 horas después de la inyección
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Droga: Cobre Cu 64-DOTA B-Fab
Dado IV
Prueba de diagnóstico: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • ESCANEO DE MASCOTAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de cobre Cu 64 DOTA-B-Fab
Periodo de tiempo: 24 horas
Determinado a partir de imágenes en serie correlacionadas con muestras de sangre y orina.
24 horas
Dosimetría de cobre Cu 64 DOTA-B-Fab
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la inyección
Determinado a partir de imágenes en serie correlacionadas con muestras de sangre y orina.
120 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanjiv Sam Gambhir

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GYNOVA0033 (Otro identificador: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Otro identificador: Stanford IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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