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난소암 및 유방암이 있는 영상 환자의 구리 Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT

2018년 4월 4일 업데이트: Sanjiv Sam Gambhir

종양에서 CA6 발현을 평가하기 위한 PET 추적자로서의 64Cu-DOTA-B-Fab: 인간 연구 최초

이 파일럿 임상 시험에서는 난소암 및 유방암 환자의 영상에서 구리 Cu 64-DOTA-B-Fab 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 연구합니다. 암항원(CA)6은 난소암, 유방암 등 여러 종류의 암세포 표면에서 발견되는 항원(물질)이다. 구리 Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT와 같은 진단 절차는 CA6 양성 종양을 식별하고 의사가 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 64Cu-DOTA B-Fab(구리 Cu 64-DOTA-B-Fab)의 선량 측정을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 64Cu-DOTA B-Fab 단일 투여의 안전성을 평가하기 위함.

II. CA6-양성 난소암 및 유방암 병변을 검출하는 64Cu-DOTA B-Fab의 능력을 평가하기 위함.

III. PET 결과를 절제된 종양 샘플의 면역조직화학(IHC) 분석과 비교합니다.

개요:

환자는 구리 Cu 64-DOTA-B-Fab를 정맥 주사(IV)한 다음 주사 후 60분 및 주사 후 24시간에 PET/CT를 투여받습니다.

연구 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

난소암 참가자

  1. 약물 투여 시점에 환자가 ≥ 18세인 경우
  2. 참가자는 난소암이 의심되거나 생검으로 확인되었으며 암성 병변의 외과적 절제를 받을 예정입니다. 또는 참가자는 생검으로 난소암이 확인되었지만 수술 후보가 아닙니다.
  3. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  4. 환자는 각 이미징 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 있습니다.

유방암 참가자

  1. 약물 투여 시점에 환자가 ≥ 18세인 경우
  2. 참가자는 생검으로 유방암이 확인되었으며 암 병변의 외과적 절제를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
  3. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  4. 환자는 각 이미징 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 있습니다.

제외 기준:

난소암 참가자

  1. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  2. PET/CT에 대한 금기 사항이 있거나 PET/CT 스캔 또는 기타 연구 절차를 완료할 수 없는 환자.
  3. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 환자
  4. 다른 연구 이미징 프로토콜에 참여하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

유방암 참가자

  1. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  2. PET/CT에 대한 금기 사항이 있거나 PET/CT 스캔 또는 기타 연구 절차를 완료할 수 없는 환자.
  3. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 환자
  4. 다른 연구 이미징 프로토콜에 참여하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(Cu 64 DOTA-B-Fab)
환자는 주사 후 60분 및 주사 후 24시간에 구리 Cu 64-DOTA-B-Fab IV에 이어 PET/CT를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
진단 검사: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • CT 스캔
의약품: 구리 Cu 64-DOTA B-Fab
주어진 IV
진단 검사: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 애완 동물 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구리 Cu 64 DOTA-B-Fab의 생체 분포
기간: 24 시간
혈액 및 소변 샘플과 상관 관계가 있는 일련의 이미징에서 결정됩니다.
24 시간
구리 Cu 64 DOTA-B-Fab의 선량 측정
기간: 주입 후 120분
혈액 및 소변 샘플과 상관 관계가 있는 일련의 이미징에서 결정됩니다.
주입 후 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanjiv Sam Gambhir

수사관

  • 수석 연구원: Sanjiv Gambhir, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYNOVA0033 (기타 식별자: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (기타 식별자: Stanford IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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