Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медь Cu 64-DOTA-B-Fab ПЭТ / КТ при визуализации пациентов с раком яичников и молочной железы

4 апреля 2018 г. обновлено: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab в качестве индикатора ПЭТ для оценки экспрессии СА6 в опухолях: первое исследование на людях

В этом пилотном клиническом испытании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) меди Cu 64-DOTA-B-Fab при визуализации пациентов с раком яичников и молочной железы. Раковый антиген (CA)6 представляет собой антиген (вещество), обнаруженный на поверхности нескольких типов раковых клеток, таких как рак яичников и молочной железы. Диагностические процедуры, такие как медь Cu 64-DOTA-B-Fab ПЭТ/КТ, могут помочь выявить СА6-положительные опухоли и позволить врачам планировать более эффективное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить дозиметрию 64Cu-DOTA B-Fab (медь Cu 64-DOTA-B-Fab).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность однократного введения 64Cu-DOTA B-Fab.

II. Оценить способность 64Cu-DOTA B-Fab обнаруживать CA6-положительные поражения яичников и рака молочной железы.

III. Сравнить результаты ПЭТ с иммуногистохимическим (ИГХ) анализом иссеченных образцов опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают медь Cu 64-DOTA-B-Fab внутривенно (в/в) с последующей ПЭТ/КТ через 60 минут после инъекции и через 24 часа после инъекции.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 12 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Участники рака яичников

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет на момент введения препарата.
  2. У участницы есть подозрение или подтвержденный биопсией рак яичников, и ей назначено хирургическое иссечение раковых поражений ИЛИ У участницы подтвержденный биопсией рак яичников, но она не является кандидатом на хирургическое вмешательство.
  3. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  4. Пациент может оставаться неподвижным в течение каждой процедуры визуализации.

Участники рака молочной железы

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет на момент введения препарата.
  2. У участницы обнаружен рак молочной железы, подтвержденный биопсией, и она может или не может подвергаться хирургическому удалению раковых поражений.
  3. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  4. Пациент может оставаться неподвижным в течение каждой процедуры визуализации.

Критерий исключения:

Участники рака яичников

  1. Пациентка беременна или кормит грудью
  2. Пациенты с противопоказаниями к ПЭТ/КТ или которые не могут пройти ПЭТ/КТ или другие исследовательские процедуры.
  3. Пациенты с серьезным неконтролируемым сопутствующим заболеванием, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
  4. Пациенты, участвующие в других протоколах визуализации исследования, будут исключены из этого исследования.

Участники рака молочной железы

  1. Пациентка беременна или кормит грудью
  2. Пациенты с противопоказаниями к ПЭТ/КТ или которые не могут пройти ПЭТ/КТ или другие исследовательские процедуры.
  3. Пациенты с серьезным неконтролируемым сопутствующим заболеванием, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
  4. Пациенты, участвующие в других протоколах визуализации исследования, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Пациенты получают медь Cu 64-DOTA-B-Fab IV с последующей ПЭТ / КТ через 60 минут после инъекции и через 24 часа после инъекции.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Диагностический тест: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Лекарство: Медь Cu 64-DOTA B-Fab
Учитывая IV
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение меди Cu 64 DOTA-B-Fab
Временное ограничение: 24 часа
Определяется по серийным изображениям, коррелирующим с образцами крови и мочи.
24 часа
Дозиметрия меди Cu 64 DOTA-B-Fab
Временное ограничение: 120 минут после инъекции
Определяется по серийным изображениям, коррелирующим с образцами крови и мочи.
120 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanjiv Sam Gambhir

Следователи

  • Главный следователь: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYNOVA0033 (Другой идентификатор: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Другой идентификатор: Stanford IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться