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Cuivre Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT chez les patientes en imagerie atteintes d'un cancer de l'ovaire et du sein

4 avril 2018 mis à jour par: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab en tant que traceur TEP pour évaluer l'expression de CA6 dans les tumeurs : une première dans une étude humaine

Cet essai clinique pilote étudie la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (CT) du cuivre Cu 64-DOTA-B-Fab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et du sein. L'antigène du cancer (CA)6 est un antigène (substance) présent à la surface de plusieurs types de cellules cancéreuses telles que le cancer de l'ovaire et du sein. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM au cuivre Cu 64-DOTA-B-Fab, peuvent aider à identifier les tumeurs CA6 positives et permettre aux médecins de planifier un meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer la dosimétrie de 64Cu-DOTA B-Fab (cuivre Cu 64-DOTA-B-Fab).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité de l'administration unique de 64Cu-DOTA B-Fab.

II. Évaluer la capacité du 64Cu-DOTA B-Fab à détecter les lésions cancéreuses de l'ovaire et du sein CA6-positives.

III. Comparer les résultats de la TEP avec l'analyse immunohistochimique (IHC) des échantillons de tumeurs excisées.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du cuivre Cu 64-DOTA-B-Fab par voie intraveineuse (IV) suivi d'une TEP/TDM 60 minutes après l'injection et 24 heures après l'injection

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Participants au cancer de l'ovaire

  1. Le patient a ≥ 18 ans au moment de l'administration du médicament
  2. La participante a un cancer de l'ovaire suspecté ou confirmé par biopsie et doit subir une excision chirurgicale de la ou des lésions cancéreuses OU La participante a un cancer de l'ovaire confirmé par biopsie mais n'est pas candidate à la chirurgie
  3. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  4. Le patient est capable de rester immobile pendant la durée de chaque procédure d'imagerie

Participants au cancer du sein

  1. Le patient a ≥ 18 ans au moment de l'administration du médicament
  2. Le participant a un cancer du sein prouvé par biopsie et peut ou non subir une excision chirurgicale de la ou des lésions cancéreuses
  3. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  4. Le patient est capable de rester immobile pendant la durée de chaque procédure d'imagerie

Critère d'exclusion:

Participants au cancer de l'ovaire

  1. La patiente est enceinte ou allaite
  2. Patients présentant des contre-indications à la TEP/TDM ou qui ne peuvent pas effectuer une TEP/TDM ou d'autres procédures d'étude.
  3. Patients atteints d'une maladie grave concomitante non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  4. Les patients participant à d'autres protocoles d'imagerie de recherche seront exclus de cette étude.

Participants au cancer du sein

  1. La patiente est enceinte ou allaite
  2. Patients présentant des contre-indications à la TEP/TDM ou qui ne peuvent pas effectuer une TEP/TDM ou d'autres procédures d'étude.
  3. Patients atteints d'une maladie grave concomitante non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  4. Les patients participant à d'autres protocoles d'imagerie de recherche seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Les patients reçoivent du cuivre Cu 64-DOTA-B-Fab IV suivi d'une TEP/TDM 60 minutes après l'injection et 24 heures après l'injection
Études corrélatives
Études corrélatives
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
Étant donné IV
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution du cuivre Cu 64 DOTA-B-Fab
Délai: 24 heures
Déterminé à partir d'images en série corrélées avec des échantillons de sang et d'urine.
24 heures
Dosimétrie du cuivre Cu 64 DOTA-B-Fab
Délai: 120 minutes post-injection
Déterminé à partir d'images en série corrélées avec des échantillons de sang et d'urine.
120 minutes post-injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimation)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYNOVA0033 (Autre identifiant: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Autre identifiant: Stanford IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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