- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02708511
Cuivre Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT chez les patientes en imagerie atteintes d'un cancer de l'ovaire et du sein
64Cu-DOTA-B-Fab en tant que traceur TEP pour évaluer l'expression de CA6 dans les tumeurs : une première dans une étude humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour déterminer la dosimétrie de 64Cu-DOTA B-Fab (cuivre Cu 64-DOTA-B-Fab).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'innocuité de l'administration unique de 64Cu-DOTA B-Fab.
II. Évaluer la capacité du 64Cu-DOTA B-Fab à détecter les lésions cancéreuses de l'ovaire et du sein CA6-positives.
III. Comparer les résultats de la TEP avec l'analyse immunohistochimique (IHC) des échantillons de tumeurs excisées.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du cuivre Cu 64-DOTA-B-Fab par voie intraveineuse (IV) suivi d'une TEP/TDM 60 minutes après l'injection et 24 heures après l'injection
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participants au cancer de l'ovaire
- Le patient a ≥ 18 ans au moment de l'administration du médicament
- La participante a un cancer de l'ovaire suspecté ou confirmé par biopsie et doit subir une excision chirurgicale de la ou des lésions cancéreuses OU La participante a un cancer de l'ovaire confirmé par biopsie mais n'est pas candidate à la chirurgie
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Le patient est capable de rester immobile pendant la durée de chaque procédure d'imagerie
Participants au cancer du sein
- Le patient a ≥ 18 ans au moment de l'administration du médicament
- Le participant a un cancer du sein prouvé par biopsie et peut ou non subir une excision chirurgicale de la ou des lésions cancéreuses
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Le patient est capable de rester immobile pendant la durée de chaque procédure d'imagerie
Critère d'exclusion:
Participants au cancer de l'ovaire
- La patiente est enceinte ou allaite
- Patients présentant des contre-indications à la TEP/TDM ou qui ne peuvent pas effectuer une TEP/TDM ou d'autres procédures d'étude.
- Patients atteints d'une maladie grave concomitante non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Les patients participant à d'autres protocoles d'imagerie de recherche seront exclus de cette étude.
Participants au cancer du sein
- La patiente est enceinte ou allaite
- Patients présentant des contre-indications à la TEP/TDM ou qui ne peuvent pas effectuer une TEP/TDM ou d'autres procédures d'étude.
- Patients atteints d'une maladie grave concomitante non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Les patients participant à d'autres protocoles d'imagerie de recherche seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Les patients reçoivent du cuivre Cu 64-DOTA-B-Fab IV suivi d'une TEP/TDM 60 minutes après l'injection et 24 heures après l'injection
|
Études corrélatives
Études corrélatives
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodistribution du cuivre Cu 64 DOTA-B-Fab
Délai: 24 heures
|
Déterminé à partir d'images en série corrélées avec des échantillons de sang et d'urine.
|
24 heures
|
|
Dosimétrie du cuivre Cu 64 DOTA-B-Fab
Délai: 120 minutes post-injection
|
Déterminé à partir d'images en série corrélées avec des échantillons de sang et d'urine.
|
120 minutes post-injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjiv Gambhir, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GYNOVA0033 (Autre identifiant: Stanford Cancer Institute)
- NCI-2015-00767 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 32991
- IRB-32991 (Autre identifiant: Stanford IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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