Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miedź Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT w obrazowaniu pacjentek z rakiem jajnika i piersi

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab jako znacznik PET do oceny ekspresji CA6 w nowotworach: pierwsze badanie na ludziach

To pilotażowe badanie kliniczne bada pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) miedzi Cu 64-DOTA-B-Fab u pacjentów z rakiem jajnika i piersi. Antygen nowotworowy (CA)6 jest antygenem (substancją) znajdującym się na powierzchni kilku rodzajów komórek nowotworowych, takich jak rak jajnika i piersi. Procedury diagnostyczne, takie jak miedź Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, mogą pomóc w identyfikacji guzów CA6-dodatnich i pozwolić lekarzom zaplanować lepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie dozymetrii 64Cu-DOTA B-Fab (miedź Cu 64-DOTA-B-Fab).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa pojedynczego podania 64Cu-DOTA B-Fab.

II. Ocena zdolności 64Cu-DOTA B-Fab do wykrywania CA6-dodatnich zmian raka jajnika i piersi.

III. Porównanie wyników PET z analizą immunohistochemiczną (IHC) wyciętych próbek guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują miedź Cu 64-DOTA-B-Fab dożylnie (IV), a następnie PET/CT 60 minut po wstrzyknięciu i 24 godziny po wstrzyknięciu

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy raka jajnika

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie podania leku
  2. Uczestniczka ma raka jajnika potwierdzonego lub potwierdzonego biopsją i ma zostać poddane chirurgicznemu wycięciu zmiany nowotworowej LUB Uczestniczka ma raka jajnika potwierdzonego biopsją, ale nie jest kandydatem do operacji
  3. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  4. Pacjent jest w stanie pozostać nieruchomo przez cały czas trwania każdej procedury obrazowania

Uczestnicy raka piersi

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie podania leku
  2. Uczestnik ma raka piersi potwierdzonego biopsją i może, ale nie musi, zostać poddany chirurgicznemu wycięciu zmiany nowotworowej (zmian)
  3. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  4. Pacjent jest w stanie pozostać nieruchomo przez cały czas trwania każdej procedury obrazowania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy raka jajnika

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do PET/CT lub którzy nie mogą ukończyć badania PET/CT lub innych procedur badawczych.
  3. Pacjenci z poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobą medyczną, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  4. Pacjenci biorący udział w innych protokołach badań obrazowych zostaną wykluczeni z tego badania.

Uczestnicy raka piersi

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do PET/CT lub którzy nie mogą ukończyć badania PET/CT lub innych procedur badawczych.
  3. Pacjenci z poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobą medyczną, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  4. Pacjenci biorący udział w innych protokołach badań obrazowych zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Pacjenci otrzymują miedź Cu 64-DOTA-B-Fab IV, a następnie PET/CT 60 minut po wstrzyknięciu i 24 godziny po wstrzyknięciu
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Lek: Miedź Cu 64-DOTA B-Fab
Biorąc pod uwagę IV
Test diagnostyczny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja miedzi Cu 64 DOTA-B-Fab
Ramy czasowe: 24 godziny
Określone na podstawie seryjnego obrazowania skorelowanego z próbkami krwi i moczu.
24 godziny
Dozymetria miedzi Cu 64 DOTA-B-Fab
Ramy czasowe: 120 minut po wstrzyknięciu
Określone na podstawie seryjnego obrazowania skorelowanego z próbkami krwi i moczu.
120 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYNOVA0033 (Inny identyfikator: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Inny identyfikator: Stanford IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj