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卵巣がんおよび乳がんの画像​​診断患者における銅 Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT

2018年4月4日 更新者：Sanjiv Sam Gambhir

腫瘍における CA6 発現を評価するための PET トレーサーとしての 64Cu-DOTA-B-Fab: ヒトでの初の研究

このパイロット臨床試験では、卵巣がんおよび乳がんの画像​​診断患者を対象に、銅 Cu 64-DOTA-B-Fab 陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) を研究します。 がん抗原 (CA)6 は、卵巣がんや乳がんなど、いくつかの種類のがん細胞の表面に見られる抗原 (物質) です。 銅 Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT などの診断手順は、CA6 陽性腫瘍の特定に役立ち、医師がより良い治療計画を立てることができる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 64Cu-DOTA B-Fab (銅 Cu 64-DOTA-B-Fab) の線量測定を決定します。

第二の目的:

I. 64Cu-DOTA B-Fab 単回投与の安全性を評価する。

II. CA6 陽性卵巣がんおよび乳がん病変を検出する 64Cu-DOTA B-Fab の能力を評価する。

Ⅲ． PET の結果を切除した腫瘍サンプルの免疫組織化学 (IHC) 分析と比較するため。

概要：

患者は銅 Cu 64-DOTA-B-Fab を静脈内 (IV) で投与され、その後、注射の 60 分後と注射の 24 時間後に PET/CT を受けます。

研究完了後、患者は12か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

卵巣がんの参加者

  1. 患者は薬剤投与時に18歳以上である
  2. 参加者は卵巣がんの疑いがある、または生検で卵巣がんが証明されており、がん性病変の外科的切除を受ける予定である、または参加者は生検で卵巣がんが証明されているが、手術の候補者ではない
  3. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  4. 患者は各イメージング手順の間、静止したままでいられます。

乳がん参加者

  1. 患者は薬剤投与時に18歳以上である
  2. 参加者は生検により乳がんが証明されており、がん性病変の外科的切除を受ける場合と受けない場合があります。
  3. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  4. 患者は各イメージング手順の間、静止したままでいられます。

除外基準:

卵巣がんの参加者

  1. 患者は妊娠中または授乳中である
  2. PET/CTに禁忌がある患者、またはPET/CTスキャンまたはその他の研究手順を完了できない患者。
  3. 研究要件の遵守を制限する可能性がある、制御されていない重篤な併発疾患を有する患者
  4. 他の研究画像プロトコルに参加している患者は、この研究から除外されます。

乳がん参加者

  1. 患者は妊娠中または授乳中である
  2. PET/CTに禁忌がある患者、またはPET/CTスキャンまたはその他の研究手順を完了できない患者。
  3. 研究要件の遵守を制限する可能性がある、制御されていない重篤な併発疾患を有する患者
  4. 他の研究画像プロトコルに参加している患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断 (Cu 64 DOTA-B-Fab)
患者は銅 Cu 64-DOTA-B-Fab IV を受け、その後、注射の 60 分後と注射の 24 時間後に PET/CT を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
診断テスト：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
薬：銅 Cu 64-DOTA B-Fab
ギヴンIV
診断テスト：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • ペットスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
銅 Cu 64 DOTA-B-Fab の生体内分布
時間枠：24時間
血液および尿サンプルと相関する連続画像から決定。
24時間
銅 Cu 64 DOTA-B-Fab の線量測定
時間枠：注射後120分
血液および尿サンプルと相関する連続画像から決定。
注射後120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanjiv Sam Gambhir

捜査官

  • 主任研究者：Sanjiv Gambhir、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年10月11日

研究の完了 (実際)

2017年10月11日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GYNOVA0033 (その他の識別子：Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (その他の識別子：Stanford IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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