Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kupari Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT kuvantamispotilailla, joilla on munasarja- ja rintasyöpä

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab PET-merkkiaineena CA6:n ilmentymisen arvioimiseksi kasvaimissa: ensimmäinen ihmistutkimuksessa

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kupari Cu 64-DOTA-B-Fab positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) kuvantamispotilailla, joilla on munasarja- ja rintasyöpä. Syöpäantigeeni (CA)6 on antigeeni (aine), joka löytyy useiden syöpäsolujen, kuten munasarja- ja rintasyövän, pinnasta. Diagnostiset toimenpiteet, kuten kupari Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, voivat auttaa tunnistamaan CA6-positiivisia kasvaimia ja antaa lääkäreille mahdollisuuden suunnitella parempaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 64Cu-DOTA B-Fab:n (kupari Cu 64-DOTA-B-Fab) dosimetrian.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 64Cu-DOTA B-Fab kerta-annoksen turvallisuutta.

II. Arvioida 64Cu-DOTA B-Fab:n kykyä havaita CA6-positiivisia munasarja- ja rintasyöpävaurioita.

III. Vertaa PET-tuloksia leikattujen kasvainnäytteiden immunohistokemialliseen (IHC) analyysiin.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kupari Cu 64-DOTA-B-Fabia suonensisäisesti (IV), jonka jälkeen PET/CT 60 minuuttia injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Munasarjasyövän osallistujat

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias lääkkeen antohetkellä
  2. Osallistujalla on epäilty tai biopsialla todistettu munasarjasyöpä ja hänelle on määrä leikata syöpäleesio(t) TAI osallistujalla on biopsialla todettu munasarjasyöpä, mutta hän ei ole leikkauskandidaatti
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  4. Potilas pystyy pysymään paikallaan jokaisen kuvantamistoimenpiteen ajan

Rintasyövän osallistujat

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias lääkkeen antohetkellä
  2. Osallistujalla on biopsialla todettu rintasyöpä, ja syöpäleesio (-leesiot) voidaan leikata tai jättää tekemättä
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  4. Potilas pystyy pysymään paikallaan jokaisen kuvantamistoimenpiteen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Munasarjasyövän osallistujat

  1. Potilas on raskaana tai imettää
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita PET/CT:lle tai jotka eivät voi suorittaa PET/CT-skannausta tai muita tutkimustoimenpiteitä.
  3. Potilaat, joilla on vakava hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  4. Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimusmenetelmiin, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Rintasyövän osallistujat

  1. Potilas on raskaana tai imettää
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita PET/CT:lle tai jotka eivät voi suorittaa PET/CT-skannausta tai muita tutkimustoimenpiteitä.
  3. Potilaat, joilla on vakava hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  4. Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimusmenetelmiin, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (Cu 64 DOTA-B-Fab)
Potilaat saavat kupari Cu 64-DOTA-B-Fab IV, jonka jälkeen PET/CT 60 minuuttia injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Lääke: Kupari Cu 64-DOTA B-Fab
Koska IV
Diagnostinen testi: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PET SCAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuparin biologinen jakautuminen Cu 64 DOTA-B-Fab
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määritetty sarjakuvauksesta, joka korreloi veri- ja virtsanäytteiden kanssa.
24 tuntia
Kuparin Cu 64 DOTA-B-Fab
Aikaikkuna: 120 minuuttia injektion jälkeen
Määritetty sarjakuvauksesta, joka korreloi veri- ja virtsanäytteiden kanssa.
120 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanjiv Sam Gambhir

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GYNOVA0033 (Muu tunniste: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Muu tunniste: Stanford IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa