Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofeedback rehabilitáció Parkinson-kórban (GAMEPAD_PD)

2016. március 15. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Viselhető érzékelő alapú biofeedback tréning az egyensúly és a járás érdekében Parkinson-kórban: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba.

Háttér: Ebben a tanulmányban egy új biofeedback rendszert fejlesztettek ki az egyensúly és járás rehabilitációjára (Gamepad). A hordható inerciális érzékelőkre épülő rendszer valós idejű vizuális és akusztikus visszajelzést ad a felhasználóknak mozgásukról a funkcionális feladatok során. A Gamepadot Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyokon alkalmazták egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben, hogy megvizsgálják a megvalósíthatóságát és hatékonyságát a hagyományos fizioterápiával szemben. A kutatók azt feltételezték, hogy a Gamepad rendszer könnyen alkalmazható klinikai körülmények között, és a Gamepaddal végzett biofeedback tréning nagyobb mértékben javítja az egyensúlyt és a járást a PD alanyoknál, mint a hagyományos fizioterápiás kezelés.

Módszerek: Negyvenkét PD beteg 20 alkalomból álló egyensúly- és járástréningen esett át (45 perc alkalmanként, heti 3 alkalom). A résztvevőket véletlenszerűen Gamepad csoportba (biofeedback rehabilitáció Gamepad rendszerrel) és Kontroll csoportba (hagyományos fizioterápia) sorolták. A klinikai és műszeres értékeléseket vak vizsgáló végezte a beavatkozás előtt, után és 1 hónapos utánkövetéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hoehn-Yahr 2-4 szakasz.
  • Képesség több mint 10 másodpercig felállni, és képtelenség egy lábon állni több mint 10 másodpercig.
  • Legalább 6 méteres járás képessége akár segédeszközzel is.
  • Stabil gyógyszerhasználat.

Kizárási kritériumok:

  • Minimentális állapotvizsga < 24.
  • Beültetett mély agystimulátor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gamepad
Biofeedback rehabilitáció Gamepad rendszerrel.
Eszköz: Gamepad rendszer
A betegek testre szabott gyakorlatokat hajtottak végre, beleértve a súlyeltolódás és a testtartás szabályozását statikus mozgás közben (pl. egyenes ülés és állás), kvázi dinamikus (pl. ülő-állni és járáskezdeményezés) és dinamikus feladatok (pl. lépésre való feljutás, egyenes járás, járás kanyarokkal és akadályokon). A résztvevők a feladatokat Gamepad rendszerrel hajtották végre, amely vizuális és auditív visszajelzést adott a betegeknek teljesítményükről, és minden gyakorlat végén pontszámot adtak. A gyógytornász fokozatosan igazította az edzés komplexitását a referenciaértékek megváltoztatásával, beleértve a nehezebb feladatokat, az észlelési kontextus megváltoztatását és/vagy a kettős feladatot.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Hagyományos fizioterápia.
Egyéb: Hagyományos fizioterápia
A klinikai személyzet testreszabott gyakorlatok sorozatát határozta meg a Parkinson-kór fizioterápiájára vonatkozó jelenlegi irányelvek alapján. Különösen a nyújtást, az ízületek mozgósítását, valamint az egyensúly- és járásgyakorlatokat biztosították a résztvevőknek anélkül, hogy bármilyen műszerezett volna biofeedbacket vagy külső jeleket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Berg-egyensúly skála kezelés utáni pontszáma
Időkeret: 7 hét

A Berg-egyensúly skála pontszáma a megadott időkeretben értékelve, az ANCOVA-eljárással az alapvonal pontszámához igazítva.

A Berg Balance Scale 0-tól (nem tud teljesíteni) 4-ig (normál teljesítmény) egyensúlyozni 14 elemen, feltárva az ülni, állni, támaszkodni, megfordulni és az egyik lábon álló helyzetben tartani. Maximális pontszám (pl. 56 pont) sértetlen egyensúlyt jelez.
7 hét
10 méteres sétateszt kezelés utáni pontszáma
Időkeret: 7 hét

A 10 méteres sétateszt pontszáma a megadott időkeretben értékelve, az ANCOVA eljárással az alapvonal pontszámához igazítva.

A 10 méteres sétateszt stopperrel méri azt az időt (T), amely alatt az alany 10 méter távolságban két sor között sétál. A gyaloglási sebesség így 10/T (m/s) lesz. Kényelmes és gyors járási sebesség egyaránt mérhető. Ebben a tanulmányban csak a kényelmes járás sebességét értékelték.
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Berg-mérleg skála nyomon követési pontszáma
Időkeret: 11 hét
A Berga-egyensúly skála pontszáma a megadott időkeretben értékelve, az ANCOVA-eljárással az alapvonal pontszámához igazítva.
11 hét
A 10 méteres sétateszt nyomon követési pontszáma
Időkeret: 11 hét
A 10 méteres sétateszt pontszáma a megadott időkeretben értékelve, az ANCOVA eljárással az alapvonal pontszámához igazítva.
11 hét
Scores of Unified Parkinson Disease Rating Skála – Motoros vizsgálat (UPDRS-III)
Időkeret: 7 hét és 11 hét
Az UPDRS-III pontszáma a meghatározott időkeretekben értékelve, az ANCOVA-eljárással az alapvonal pontszámához igazítva.
7 hét és 11 hét
Rengeteg Timed Up and Go teszt
Időkeret: 7 hét és 11 hét

A Timed Up and Go teszt pontszáma a meghatározott időkeretekben értékelve, az ANCOVA-eljárás alapján az alapvonal pontszámához igazítva.

A Timed Up and Go teszt egy mobilitásteszt, amely azt értékeli, hogy mennyi időt vesz igénybe az alany, amíg felemelkedik a székből, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
7 hét és 11 hét
Scores of Activity-specific Balance Confidence Skála (ABC)
Időkeret: 7 hét és 11 hét

A meghatározott időkeretekben értékelt ABC-pontszám, az ANCOVA-eljárással az alapvonal pontszámához igazítva.

Tevékenység-specifikus Balance Confidence skála egy kérdőív, amelyen keresztül az alany értékeli a 16 napi tevékenység végzése közben észlelt önbizalmát. A pontszámok 0% (nem magabiztos) és 100% (teljesen magabiztos) között mozognak.
7 hét és 11 hét
Scores of Frezing Of Gait Questionnaire (FOGQ)
Időkeret: 7 hét és 11 hét

A FOGQ pontszáma a meghatározott időkeretekben értékelve, az ANCOVA eljárással az alapvonal pontszámához igazítva.

A járás megfagyása kérdőív a fagyás súlyosságát egy 6 tételes interjúval értékeli. Minden elemet egy 0-tól (fagyás hiánya) 4-ig (súlyos fagyás) 5 fokozatú sorszámskálán értékelnek.
7 hét és 11 hét
Scores of Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39(
Időkeret: 7 hét és 11 hét

A PDQ-39 pontszáma a meghatározott időkeretekben értékelve, az ANCOVA-eljárással az alapvonal pontszámához igazítva.

A Parkinson-kór kérdőíve-39 egy 39 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amely a Parkinson-kórra jellemző egészséggel kapcsolatos életminőséget méri fel az elmúlt hónapban. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 100 a problémák maximális szintjét jelenti.
7 hét és 11 hét
Tele-egészségügyi elégedettségi kérdőív – viselhető technológia (TSQ-WT)
Időkeret: 7 hét
A TSQ-WT hat területből áll (előny, használhatóság, én-koncepció, adatvédelem és ellenőrzés elvesztése, életminőség és viselési kényelem), amelyek értékelik az alany elégedettségét a rendszer viselhető részével. Minden terület 5 állítást tartalmaz, amelyeket a felhasználó értékelt egy 5 pintes Likert-skálán 0 (határozottan nem értek egyet az állítással) és 4 (teljesen egyetért az állítással) között. Ebben a tanulmányban csak a haszon, a használhatóság és a viselési kényelem területeit kezelték. A TSQ-WT-t csak a Gamepad csoport kezelte.
7 hét
A test kilengésének amplitúdója antero-posterior (Sway AP) és medio-lateral (Sway ML) irányban
Időkeret: 7 hét és 11 hét

A Sway AP és ML a meghatározott időkeretekben értékelve, az ANCOVA eljárással az alapvonal pontszámához igazítva.

Az alanyokat 30 másodpercig vizsgálták függőlegesen, stabilometrikus erőplatformon négy szenzoros állapotban: nyitott szemek, csukott szemek, nyitott szemek habpárnákkal a lábuk alatt, és csukott szemek habpárnákkal a lábuk alatt. A nyomásközéppont (CoP) kilengését AP és ML irányban a platform által rögzített AP és ML CoP elmozdulások időbeli lefutásának szórásaként számítottuk ki.
7 hét és 11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilaria Carpinella, MSc, Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR-2009-1604984-GAMEPAD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gamepad rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel