- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713971
Rehabilitación con biorretroalimentación en la enfermedad de Parkinson (GAMEPAD_PD)
Entrenamiento de biorretroalimentación basado en sensores portátiles para el equilibrio y la marcha en la enfermedad de Parkinson: un ensayo piloto controlado aleatorizado.
Antecedentes: en este estudio se desarrolló un nuevo sistema de biorretroalimentación para la rehabilitación del equilibrio y la marcha (Gamepad). El sistema, basado en sensores de inercia portátiles, proporciona a los usuarios información visual y acústica en tiempo real sobre su movimiento durante las tareas funcionales. Gamepad se aplicó en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) en un ensayo controlado aleatorio piloto para investigar su viabilidad y eficacia frente a la fisioterapia convencional. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el sistema Gamepad se puede aplicar fácilmente en entornos clínicos y que el entrenamiento de biorretroalimentación con Gamepad proporciona mayores mejoras en el equilibrio y la marcha en sujetos con EP, con respecto a la fisioterapia convencional.
Métodos: Cuarenta y dos pacientes con EP se sometieron a un entrenamiento de equilibrio y marcha de 20 sesiones (45 minutos por sesión, 3 sesiones por semana). Los participantes fueron aleatorizados en el Grupo Gamepad (rehabilitación con biorretroalimentación con el sistema Gamepad) y el Grupo Control (fisioterapia convencional). Las evaluaciones clínicas e instrumentales fueron realizadas por un examinador ciego antes, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hoehn-Yahr etapa 2 a 4.
- Capacidad para estar de pie más de 10 s e incapacidad para pararse sobre un pie más de 10 s.
- Capacidad para caminar al menos 6 m incluso con un dispositivo de asistencia.
- Uso estable de drogas.
Criterio de exclusión:
- Mini-examen del estado mental < 24.
- Estimulador cerebral profundo implantado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mando
Rehabilitación con biofeedback con sistema Gamepad.
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Los pacientes ejecutaron una serie de ejercicios personalizados que incluían el control del cambio de peso y la postura corporal durante la estática (p.
sentado y de pie erguido), cuasi-dinámico (p. ej.,
sit-to-stand e iniciación de la marcha) y tareas dinámicas (p.
subirse a un escalón, caminar en línea recta, caminar con giros y sobre obstáculos).
Los participantes ejecutaron las tareas utilizando el sistema Gamepad, que proporcionó a los pacientes información visual y auditiva sobre sus actuaciones y asignó una puntuación al final de cada ejercicio.
El fisioterapeuta ajustó progresivamente la complejidad del entrenamiento cambiando los valores de referencia, incluyendo tareas más difíciles, cambiando el contexto perceptivo y/o incluyendo una tarea dual.
|
Comparador activo: Control
Fisioterapia convencional.
|
El personal clínico definió un conjunto de ejercicios personalizados siguiendo las pautas actuales para la fisioterapia en la enfermedad de Parkinson.
En particular, se proporcionaron a los participantes ejercicios de estiramiento, movilización articular y equilibrio y marcha, sin ningún tipo de instrumentación que produjera biorretroalimentación o señales externas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación posterior al tratamiento de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Puntuación de la escala de equilibrio de Berg evaluada en el marco de tiempo especificado, ajustada para la puntuación inicial a través del procedimiento ANCOVA. Berg Balance Scale califica el equilibrio de 0 (no se puede realizar) a 4 (rendimiento normal) en 14 elementos que exploran la capacidad de sentarse, pararse, inclinarse, girar y mantener la posición vertical sobre una pierna. Puntuación máxima (es decir, 56 puntos) indica equilibrio intacto. |
7 semanas
|
Puntuación posterior al tratamiento de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Puntaje de la prueba de caminata de 10 metros evaluado en el marco de tiempo especificado, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA. El Test de Caminata de 10 metros mide, con un cronómetro, el tiempo (T) que tarda el sujeto en caminar entre dos líneas a una distancia de 10 metros. Por lo tanto, la velocidad al caminar se calcula como 10/T (m/s). Se puede medir tanto la velocidad de marcha cómoda como la rápida. En el presente estudio solo se evaluó la velocidad de la marcha cómoda. |
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de seguimiento de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Puntuación de la escala de equilibrio de Berga evaluada en el marco de tiempo especificado, ajustada para la puntuación inicial a través del procedimiento ANCOVA.
|
11 semanas
|
Puntuación de seguimiento de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Puntaje de la prueba de caminata de 10 metros evaluado en el marco de tiempo especificado, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA.
|
11 semanas
|
Puntuaciones de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson - Examen motor (UPDRS-III)
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas
|
Puntaje de UPDRS-III evaluado en los marcos de tiempo especificados, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA.
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7 semanas y 11 semanas
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Puntuaciones de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas
|
Puntaje de la prueba Timed Up and Go evaluado en los marcos de tiempo especificados, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA. Timed Up and Go test es una prueba de movilidad que evalúa el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. |
7 semanas y 11 semanas
|
Puntuaciones de la escala de confianza del equilibrio (ABC) específicas de las actividades
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas
|
Puntaje de ABC evaluado en los marcos de tiempo especificados, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA. La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas es un cuestionario a través del cual el sujeto califica su nivel percibido de confianza mientras realiza 16 actividades de la vida diaria. Las puntuaciones van del 0 % (sin confianza) al 100 % (totalmente seguro). |
7 semanas y 11 semanas
|
Puntuaciones del Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOGQ)
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas
|
Puntaje de FOGQ evaluado en los marcos de tiempo especificados, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA. El Cuestionario de congelación de la marcha evalúa la gravedad de la congelación con una entrevista de 6 ítems. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos de 0 (ausencia de congelamiento) a 4 (congelamiento severo). |
7 semanas y 11 semanas
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Puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39(
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas
|
Puntaje de PDQ-39 evaluado en los marcos de tiempo especificados, ajustado para el puntaje inicial a través del procedimiento ANCOVA. El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes. Las puntuaciones son de 0 a 100, donde 100 representa el nivel máximo de problemas. |
7 semanas y 11 semanas
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Cuestionario de Satisfacción de Teleasistencia Médica - Tecnología Portátil (TSQ-WT)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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TSQ-WT consta de seis áreas (Beneficio, Usabilidad, Autoconcepto, Privacidad y pérdida de control, Calidad de vida y Comodidad de uso) que evalúan la satisfacción del sujeto con la parte portátil de un sistema.
Cada área incluye 5 afirmaciones calificadas por el usuario en una escala Likert de 5 pintas entre 0 (muy en desacuerdo con la afirmación) y 4 (muy de acuerdo con la afirmación).
En el presente estudio, solo se administraron las áreas Beneficio, Usabilidad y Comodidad de uso.
TSQ-WT se administró solo al Gamepad Group.
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7 semanas
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Amplitud del balanceo del cuerpo en dirección anteroposterior (Sway AP) y mediolateral (Sway ML)
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas
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Sway AP y ML evaluados en los marcos de tiempo especificados, ajustados para la puntuación inicial a través del procedimiento ANCOVA. Los sujetos fueron evaluados durante 30 segundos mientras estaban de pie sobre una plataforma de fuerza estabilométrica en cuatro condiciones sensoriales: ojos abiertos, ojos cerrados, ojos abiertos con almohadillas de espuma debajo de los pies y ojos cerrados con almohadillas de espuma debajo de los pies. La oscilación del centro de presión (CoP) en las direcciones AP y ML se calculó como la desviación estándar del curso temporal de los desplazamientos AP y ML CoP registrados por la plataforma. |
7 semanas y 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilaria Carpinella, MSc, Fondazione Don Gnocchi ONLUS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bowman T, Gervasoni E, Parelli R, Jonsdottir J, Ferrarin M, Cattaneo D, Carpinella I. Predictors of mobility domain of health-related quality of life after rehabilitation in Parkinson's disease: a pilot study. Arch Physiother. 2018 Dec 27;8:10. doi: 10.1186/s40945-018-0051-2. eCollection 2018.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2009-1604984-GAMEPAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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