Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación con biorretroalimentación en la enfermedad de Parkinson (GAMEPAD_PD)

15 de marzo de 2016 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Entrenamiento de biorretroalimentación basado en sensores portátiles para el equilibrio y la marcha en la enfermedad de Parkinson: un ensayo piloto controlado aleatorizado.

Antecedentes: en este estudio se desarrolló un nuevo sistema de biorretroalimentación para la rehabilitación del equilibrio y la marcha (Gamepad). El sistema, basado en sensores de inercia portátiles, proporciona a los usuarios información visual y acústica en tiempo real sobre su movimiento durante las tareas funcionales. Gamepad se aplicó en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) en un ensayo controlado aleatorio piloto para investigar su viabilidad y eficacia frente a la fisioterapia convencional. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el sistema Gamepad se puede aplicar fácilmente en entornos clínicos y que el entrenamiento de biorretroalimentación con Gamepad proporciona mayores mejoras en el equilibrio y la marcha en sujetos con EP, con respecto a la fisioterapia convencional.

Métodos: Cuarenta y dos pacientes con EP se sometieron a un entrenamiento de equilibrio y marcha de 20 sesiones (45 minutos por sesión, 3 sesiones por semana). Los participantes fueron aleatorizados en el Grupo Gamepad (rehabilitación con biorretroalimentación con el sistema Gamepad) y el Grupo Control (fisioterapia convencional). Las evaluaciones clínicas e instrumentales fueron realizadas por un examinador ciego antes, después de la intervención y al mes de seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hoehn-Yahr etapa 2 a 4.
  • Capacidad para estar de pie más de 10 s e incapacidad para pararse sobre un pie más de 10 s.
  • Capacidad para caminar al menos 6 m incluso con un dispositivo de asistencia.
  • Uso estable de drogas.

Criterio de exclusión:

  • Mini-examen del estado mental < 24.
  • Estimulador cerebral profundo implantado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mando
Rehabilitación con biofeedback con sistema Gamepad.
Los pacientes ejecutaron una serie de ejercicios personalizados que incluían el control del cambio de peso y la postura corporal durante la estática (p. sentado y de pie erguido), cuasi-dinámico (p. ej., sit-to-stand e iniciación de la marcha) y tareas dinámicas (p. subirse a un escalón, caminar en línea recta, caminar con giros y sobre obstáculos). Los participantes ejecutaron las tareas utilizando el sistema Gamepad, que proporcionó a los pacientes información visual y auditiva sobre sus actuaciones y asignó una puntuación al final de cada ejercicio. El fisioterapeuta ajustó progresivamente la complejidad del entrenamiento cambiando los valores de referencia, incluyendo tareas más difíciles, cambiando el contexto perceptivo y/o incluyendo una tarea dual.
Comparador activo: Control
Fisioterapia convencional.
El personal clínico definió un conjunto de ejercicios personalizados siguiendo las pautas actuales para la fisioterapia en la enfermedad de Parkinson. En particular, se proporcionaron a los participantes ejercicios de estiramiento, movilización articular y equilibrio y marcha, sin ningún tipo de instrumentación que produjera biorretroalimentación o señales externas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación posterior al tratamiento de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 7 semanas

Puntuación de la escala de equilibrio de Berg evaluada en el marco de tiempo especificado, ajustada para la puntuación inicial a través del procedimiento ANCOVA.

Berg Balance Scale califica el equilibrio de 0 (no se puede realizar) a 4 (rendimiento normal) en 14 elementos que exploran la capacidad de sentarse, pararse, inclinarse, girar y mantener la posición vertical sobre una pierna. Puntuación máxima (es decir, 56 puntos) indica equilibrio intacto.

7 semanas
Puntuación posterior al tratamiento de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 7 semanas

Puntaje de la prueba de caminata de 10 metros evaluado en el marco de tiempo especificado, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA.

El Test de Caminata de 10 metros mide, con un cronómetro, el tiempo (T) que tarda el sujeto en caminar entre dos líneas a una distancia de 10 metros. Por lo tanto, la velocidad al caminar se calcula como 10/T (m/s). Se puede medir tanto la velocidad de marcha cómoda como la rápida. En el presente estudio solo se evaluó la velocidad de la marcha cómoda.

7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de seguimiento de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 11 semanas
Puntuación de la escala de equilibrio de Berga evaluada en el marco de tiempo especificado, ajustada para la puntuación inicial a través del procedimiento ANCOVA.
11 semanas
Puntuación de seguimiento de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 11 semanas
Puntaje de la prueba de caminata de 10 metros evaluado en el marco de tiempo especificado, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA.
11 semanas
Puntuaciones de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson - Examen motor (UPDRS-III)
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas
Puntaje de UPDRS-III evaluado en los marcos de tiempo especificados, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA.
7 semanas y 11 semanas
Puntuaciones de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas

Puntaje de la prueba Timed Up and Go evaluado en los marcos de tiempo especificados, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA.

Timed Up and Go test es una prueba de movilidad que evalúa el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.

7 semanas y 11 semanas
Puntuaciones de la escala de confianza del equilibrio (ABC) específicas de las actividades
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas

Puntaje de ABC evaluado en los marcos de tiempo especificados, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA.

La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas es un cuestionario a través del cual el sujeto califica su nivel percibido de confianza mientras realiza 16 actividades de la vida diaria. Las puntuaciones van del 0 % (sin confianza) al 100 % (totalmente seguro).

7 semanas y 11 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOGQ)
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas

Puntaje de FOGQ evaluado en los marcos de tiempo especificados, ajustado para el puntaje de referencia a través del procedimiento ANCOVA.

El Cuestionario de congelación de la marcha evalúa la gravedad de la congelación con una entrevista de 6 ítems. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos de 0 (ausencia de congelamiento) a 4 (congelamiento severo).

7 semanas y 11 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39(
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas

Puntaje de PDQ-39 evaluado en los marcos de tiempo especificados, ajustado para el puntaje inicial a través del procedimiento ANCOVA.

El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes. Las puntuaciones son de 0 a 100, donde 100 representa el nivel máximo de problemas.

7 semanas y 11 semanas
Cuestionario de Satisfacción de Teleasistencia Médica - Tecnología Portátil (TSQ-WT)
Periodo de tiempo: 7 semanas
TSQ-WT consta de seis áreas (Beneficio, Usabilidad, Autoconcepto, Privacidad y pérdida de control, Calidad de vida y Comodidad de uso) que evalúan la satisfacción del sujeto con la parte portátil de un sistema. Cada área incluye 5 afirmaciones calificadas por el usuario en una escala Likert de 5 pintas entre 0 (muy en desacuerdo con la afirmación) y 4 (muy de acuerdo con la afirmación). En el presente estudio, solo se administraron las áreas Beneficio, Usabilidad y Comodidad de uso. TSQ-WT se administró solo al Gamepad Group.
7 semanas
Amplitud del balanceo del cuerpo en dirección anteroposterior (Sway AP) y mediolateral (Sway ML)
Periodo de tiempo: 7 semanas y 11 semanas

Sway AP y ML evaluados en los marcos de tiempo especificados, ajustados para la puntuación inicial a través del procedimiento ANCOVA.

Los sujetos fueron evaluados durante 30 segundos mientras estaban de pie sobre una plataforma de fuerza estabilométrica en cuatro condiciones sensoriales: ojos abiertos, ojos cerrados, ojos abiertos con almohadillas de espuma debajo de los pies y ojos cerrados con almohadillas de espuma debajo de los pies. La oscilación del centro de presión (CoP) en las direcciones AP y ML se calculó como la desviación estándar del curso temporal de los desplazamientos AP y ML CoP registrados por la plataforma.

7 semanas y 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilaria Carpinella, MSc, Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Sistema de mando

3
Suscribir