帕金森病的生物反馈康复 (GAMEPAD_PD)
基于可穿戴传感器的帕金森病平衡和步态生物反馈训练:一项试点随机对照试验。
背景:在这项研究中,开发了一种用于平衡和步态康复的新生物反馈系统(游戏手柄)。 该系统基于可穿戴惯性传感器,为用户提供有关其在功能性任务期间运动的实时视觉和听觉反馈。 在一项随机对照试验中,Gamepad 被应用于患有帕金森病 (PD) 的受试者,以研究其与传统物理疗法相比的可行性和有效性。 研究人员假设 Gamepad 系统可以轻松应用于临床环境,并且与传统物理疗法相比,使用 Gamepad 进行的生物反馈训练可以更大程度地改善 PD 受试者的平衡和步态。
方法:42 名 PD 患者接受了 20 节的平衡和步态训练(每节 45 分钟,每周 3 节)。 参与者被随机分为 Gamepad 组(使用 Gamepad 系统进行生物反馈康复)和对照组(常规物理治疗)。 在干预前、干预后和 1 个月的随访中,由盲人检查员进行临床和仪器评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- Hoehn-Yahr 第 2 至 4 阶段。
- 能够站立超过 10 秒,不能单脚站立超过 10 秒。
- 即使借助辅助器具也能行走至少 6 m。
- 用药稳定。
排除标准:
- 简易精神状态检查 < 24。
- 植入深部脑刺激器。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手柄
使用 Gamepad 系统进行生物反馈康复。
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患者进行了一系列量身定制的练习,包括在静态(例如
直立坐姿),准动态(例如
从坐到站和步态启动)和动态任务(例如
上台阶、直线行走、转弯行走和越过障碍)。
参与者使用 Gamepad 系统执行任务,该系统为患者提供有关其表现的视觉和听觉反馈,并在每次练习结束时分配分数。
物理治疗师通过改变参考值逐步调整训练的复杂性,包括更困难的任务、改变感知环境和/或包括双重任务。
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有源比较器:控制
常规物理治疗。
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临床工作人员根据帕金森病物理治疗的现行指南定义了一组量身定制的练习。
特别是,在没有任何仪器产生生物反馈或外部线索的情况下,向参与者提供了伸展运动、关节活动以及平衡和步态练习。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝格平衡量表治疗后评分
大体时间:7周
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在指定时间范围内评估的 Berg 平衡量表分数,通过 ANCOVA 程序针对基线分数进行调整。 Berg 平衡量表对 14 个项目的评分从 0(无法执行)到 4(正常执行)平衡,探索坐下、站立、倾斜、转身和保持单腿直立姿势的能力。 最高分(即 56 点)表示未受损的平衡。 |
7周
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治疗后10米步行测试成绩
大体时间:7周
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在指定时间范围内评估的 10 米步行测试分数,通过 ANCOVA 程序针对基线分数进行调整。 10 米步行测试使用秒表测量受试者在两条线之间以 10 米的距离行走所花费的时间 (T)。 步行速度因此计算为 10/T (m/s)。 可以测量舒适和快速的步态速度。 在本研究中,仅评估了舒适的步态速度。 |
7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝格平衡量表随访评分
大体时间:11周
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在指定时间范围内评估的 Berga 平衡量表分数,通过 ANCOVA 程序针对基线分数进行调整。
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11周
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10米步测跟进成绩
大体时间:11周
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在指定时间范围内评估的 10 米步行测试分数,通过 ANCOVA 程序针对基线分数进行调整。
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11周
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统一帕金森病评定量表评分 - 运动检查 (UPDRS-III)
大体时间:7周和11周
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在指定时间范围内评估的 UPDRS-III 分数,通过 ANCOVA 程序针对基线分数进行调整。
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7周和11周
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Timed Up and Go 测试分数
大体时间:7周和11周
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在指定时间范围内评估的 Timed Up and Go 测试分数,通过 ANCOVA 程序针对基线分数进行调整。 Timed Up and Go 测试是一项移动性测试,评估受试者从椅子上站起来、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。 |
7周和11周
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特定活动平衡信心量表 (ABC) 的分数
大体时间:7周和11周
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在指定时间范围内评估的 ABC 分数,通过 ANCOVA 程序针对基线分数进行调整。 特定活动平衡信心量表是一份问卷,受试者通过该问卷评估他/她在进行 16 项日常生活活动时的自信心水平。 分数范围从 0%(不自信)到 100%(完全自信)。 |
7周和11周
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冻结步态问卷 (FOGQ) 评分
大体时间:7周和11周
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在指定时间范围内评估的 FOGQ 分数,通过 ANCOVA 程序针对基线分数进行调整。 冻结步态问卷通过 6 项访谈评估冻结严重程度。 每个项目都按从 0(没有冻结)到 4(严重冻结)的 5 点顺序量表进行评分。 |
7周和11周
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帕金森病问卷评分 39 (PDQ-39(
大体时间:7周和11周
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在指定时间范围内评估的 PDQ-39 分数,通过 ANCOVA 程序针对基线分数进行调整。 帕金森病问卷 39 是一份包含 39 个项目的自我报告问卷,用于评估上个月帕金森病特定的健康相关生活质量。 分数从 0 到 100,其中 100 代表问题的最高级别。 |
7周和11周
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远程医疗满意度问卷 - 可穿戴技术 (TSQ-WT)
大体时间:7周
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TSQ-WT 包括六个方面(效益、可用性、自我概念、隐私和失控、生活质量和佩戴舒适度),用于评估受试者对系统可穿戴部分的满意度。
每个区域包括 5 个陈述,由用户按照 5 品脱李克特量表从 0(强烈不同意该陈述)到 4(强烈同意该陈述)进行评分。
在本研究中,仅对效益、可用性和佩戴舒适度进行了管理。
TSQ-WT 仅对 Gamepad 组进行管理。
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7周
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前后 (Sway AP) 和内侧 (Sway ML) 方向的身体摆动幅度
大体时间:7周和11周
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在指定时间范围内评估的 Sway AP 和 ML,通过 ANCOVA 程序针对基线分数进行了调整。 在四种感觉条件下,受试者在稳定力平台上直立站立 30 秒:睁眼、闭眼、睁眼时脚踩泡沫垫,以及闭眼时脚踩泡沫垫。 AP 和 ML 方向的压力中心 (CoP) 摆动被计算为平台记录的 AP 和 ML CoP 位移的时间过程的标准偏差。 |
7周和11周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ilaria Carpinella, MSc、Fondazione Don Gnocchi ONLUS
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bowman T, Gervasoni E, Parelli R, Jonsdottir J, Ferrarin M, Cattaneo D, Carpinella I. Predictors of mobility domain of health-related quality of life after rehabilitation in Parkinson's disease: a pilot study. Arch Physiother. 2018 Dec 27;8:10. doi: 10.1186/s40945-018-0051-2. eCollection 2018.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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