- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713971
Réhabilitation par biofeedback dans la maladie de Parkinson (GAMEPAD_PD)
Entraînement au biofeedback basé sur des capteurs portables pour l'équilibre et la marche dans la maladie de Parkinson : un essai pilote randomisé contrôlé.
Contexte : Dans cette étude, un nouveau système de biofeedback pour la rééducation de l'équilibre et de la marche (Gamepad) a été développé. Le système, basé sur des capteurs inertiels portables, fournit aux utilisateurs un retour visuel et acoustique en temps réel sur leur mouvement pendant les tâches fonctionnelles. Gamepad a été appliqué sur des sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) dans un essai contrôlé randomisé pilote pour étudier sa faisabilité et son efficacité par rapport à la physiothérapie conventionnelle. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le système Gamepad peut être facilement appliqué en milieu clinique et que l'entraînement au biofeedback avec Gamepad apporte des améliorations plus importantes de l'équilibre et de la marche chez les sujets atteints de MP, par rapport à la physiothérapie conventionnelle.
Méthodes : Quarante-deux patients parkinsoniens ont suivi un entraînement de 20 séances pour l'équilibre et la marche (45 minutes par séance, 3 séances par semaine). Les participants ont été randomisés en groupe Gamepad (rééducation par rétroaction biologique avec système Gamepad) et en groupe témoin (kinésithérapie conventionnelle). Des évaluations cliniques et instrumentales ont été réalisées par un examinateur à l'aveugle avant, après l'intervention et à un mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hoehn-Yahr étape 2 à 4.
- Capacité à se tenir debout plus de 10 s et incapacité à se tenir debout sur un pied plus de 10 s.
- Capacité à marcher sur au moins 6 m même avec un appareil fonctionnel.
- Consommation de drogue stable.
Critère d'exclusion:
- Mini-examen de l'état mental < 24.
- Stimulateur cérébral profond implanté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Manette de jeu
Rééducation par biofeedback avec système Gamepad.
|
Les patients ont exécuté une série d'exercices sur mesure, y compris le contrôle du transfert de poids et de la posture du corps pendant la statique (par ex.
assis et debout), quasi-dynamique (ex.
assis-debout et initiation à la marche) et des tâches dynamiques (par ex.
monter sur une marche, marcher en ligne droite, marcher avec des virages et franchir des obstacles).
Les participants ont exécuté les tâches à l'aide du système Gamepad qui a fourni aux patients un retour visuel et auditif sur leurs performances et a attribué un score à la fin de chaque exercice.
Le kinésithérapeute a progressivement ajusté la complexité de l'entraînement en modifiant les valeurs de référence, en incluant des tâches plus difficiles, en modifiant le contexte perceptif et/ou en incluant une double tâche.
|
Comparateur actif: Contrôle
Physiothérapie conventionnelle.
|
Un ensemble d'exercices sur mesure a été défini par le personnel clinique conformément aux directives actuelles pour la physiothérapie dans la maladie de Parkinson.
En particulier, des exercices d'étirement, de mobilisation articulaire, d'équilibre et de marche ont été proposés aux participants, sans aucune instrumentation produisant un biofeedback ou des signaux externes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score post-traitement de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 7 semaines
|
Score de l'échelle d'équilibre de Berg évalué dans les délais spécifiés, ajusté pour le score de référence via la procédure ANCOVA. L'échelle d'équilibre de Berg évalue l'équilibre de 0 (impossible à effectuer) à 4 (performance normale) sur 14 éléments explorant la capacité de s'asseoir, de se tenir debout, de se pencher, de tourner et de maintenir la position verticale sur une jambe. Note maximale (c'est-à-dire 56 points) indique un équilibre intact. |
7 semaines
|
Score post-traitement du test de marche de 10 mètres
Délai: 7 semaines
|
Score du test de marche de 10 mètres évalué dans les délais spécifiés, ajusté en fonction du score de référence via la procédure ANCOVA. Le test de marche de 10 mètres mesure, à l'aide d'un chronomètre, le temps (T) mis par le sujet pour marcher entre deux lignes distantes de 10 mètres. La vitesse de marche est donc calculée comme 10/T (m/s). La vitesse de marche confortable et rapide peut être mesurée. Dans la présente étude, seule la vitesse de marche confortable a été évaluée. |
7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de suivi de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 11 semaines
|
Score de l'échelle d'équilibre de Berga évalué dans les délais spécifiés, ajusté pour le score de référence via la procédure ANCOVA.
|
11 semaines
|
Score de suivi du test de marche de 10 mètres
Délai: 11 semaines
|
Score du test de marche de 10 mètres évalué dans les délais spécifiés, ajusté en fonction du score de référence via la procédure ANCOVA.
|
11 semaines
|
Scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Examen moteur (UPDRS-III)
Délai: 7 semaines et 11 semaines
|
Score de l'UPDRS-III évalué dans les délais spécifiés, ajusté pour le score de référence via la procédure ANCOVA.
|
7 semaines et 11 semaines
|
Scores du test Timed Up and Go
Délai: 7 semaines et 11 semaines
|
Score du test Timed Up and Go évalué dans les délais spécifiés, ajusté pour le score de référence via la procédure ANCOVA. Le test Timed Up and Go est un test de mobilité évaluant le temps mis par le sujet pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir. |
7 semaines et 11 semaines
|
Scores de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: 7 semaines et 11 semaines
|
Score d'ABC évalué dans les délais spécifiés, ajusté pour le score de référence via la procédure ANCOVA. L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités est un questionnaire par lequel le sujet évalue son niveau de confiance perçu lors de l'exécution de 16 activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 % (pas confiant) à 100 % (tout à fait confiant). |
7 semaines et 11 semaines
|
Scores du questionnaire de blocage de la marche (FOGQ)
Délai: 7 semaines et 11 semaines
|
Score de FOGQ évalué dans les délais spécifiés, ajusté pour le score de référence via la procédure ANCOVA. Freezing Of Gait Questionnaire évalue la sévérité du gel avec un entretien en 6 points. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 5 points allant de 0 (absence de gel) à 4 (gel sévère). |
7 semaines et 11 semaines
|
Scores du questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39(
Délai: 7 semaines et 11 semaines
|
Score de PDQ-39 évalué dans les délais spécifiés, ajusté pour le score de référence via la procédure ANCOVA. Le Parkinson's Disease Questionnaire-39 est un questionnaire d'auto-évaluation en 39 points, qui évalue la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois. Les scores vont de 0 à 100, 100 représentant le niveau maximum de problèmes. |
7 semaines et 11 semaines
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Questionnaire de satisfaction de télésanté - Technologie portable (TSQ-WT)
Délai: 7 semaines
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TSQ-WT se compose de six domaines (Bénéfice, Facilité d'utilisation, Concept de soi, Confidentialité et perte de contrôle, Qualité de vie et Confort de port) qui évaluent la satisfaction du sujet avec la partie portable d'un système.
Chaque domaine comprend 5 affirmations notées par l'utilisateur sur une échelle Likert de 5 pintes entre 0 (fortement en désaccord avec l'affirmation) et 4 (fortement d'accord avec l'affirmation).
Dans la présente étude, seuls les domaines des avantages, de l'utilisabilité et du confort de port ont été administrés.
TSQ-WT a été administré au groupe Gamepad uniquement.
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7 semaines
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Amplitude du balancement du corps dans les directions antéro-postérieure (Sway AP) et médio-latérale (Sway ML)
Délai: 7 semaines et 11 semaines
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Sway AP et ML évalués dans les délais spécifiés, ajustés pour le score de référence via la procédure ANCOVA. Les sujets ont été testés pendant 30 secondes en position debout sur une plate-forme de force stabilométrique dans quatre conditions sensorielles : yeux ouverts, yeux fermés, yeux ouverts avec des coussinets en mousse sous les pieds et yeux fermés avec des coussinets en mousse sous les pieds. Le balancement du centre de pression (CoP) dans les directions AP et ML a été calculé comme l'écart type de l'évolution dans le temps des déplacements AP et ML CoP enregistrés par la plate-forme. |
7 semaines et 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilaria Carpinella, MSc, Fondazione Don Gnocchi ONLUS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bowman T, Gervasoni E, Parelli R, Jonsdottir J, Ferrarin M, Cattaneo D, Carpinella I. Predictors of mobility domain of health-related quality of life after rehabilitation in Parkinson's disease: a pilot study. Arch Physiother. 2018 Dec 27;8:10. doi: 10.1186/s40945-018-0051-2. eCollection 2018.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2009-1604984-GAMEPAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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