- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713971
Biofeedback rehabilitace u Parkinsonovy choroby (GAMEPAD_PD)
Trénink biofeedbacku na bázi nositelného senzoru pro rovnováhu a chůzi u Parkinsonovy choroby: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Východiska: V této studii byl vyvinut nový systém biofeedbacku pro rehabilitaci rovnováhy a chůze (Gamepad). Systém založený na nositelných inerciálních senzorech poskytuje uživatelům vizuální a akustickou zpětnou vazbu v reálném čase o jejich pohybu během funkčních úkolů. Gamepad byl aplikován na subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD) v pilotní randomizované kontrolované studii, aby se prozkoumala jeho proveditelnost a účinnost oproti konvenční fyzioterapii. Vyšetřovatelé předpokládali, že systém Gamepad lze snadno použít v klinickém prostředí a že trénink biofeedback pomocí Gamepadu poskytuje větší zlepšení rovnováhy a chůze u pacientů s PD, s ohledem na konvenční fyzioterapii.
Metodika: 42 pacientů s PD podstoupilo 20sekční trénink rovnováhy a chůze (45 minut na sezení, 3 sezení týdně). Účastníci byli randomizováni do Gamepad Group (biofeedback rehabilitace se systémem Gamepad) a kontrolní skupiny (konvenční fyzioterapie). Klinické a instrumentální hodnocení bylo provedeno slepým vyšetřujícím před intervencí, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hoehn-Yahr etapa 2 až 4.
- Schopnost vstát déle než 10 s a neschopnost stát na jedné noze déle než 10 s.
- Schopnost ujít alespoň 6 m i s pomocným zařízením.
- Stabilní užívání drog.
Kritéria vyloučení:
- Mini-Mental State zkouška < 24.
- Implantovaný hluboký mozkový stimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gamepad
Biofeedback rehabilitace se systémem Gamepad.
|
Pacienti prováděli sadu cviků na míru, včetně kontroly posunu váhy a držení těla během statického pohybu (např.
vzpřímené sezení a stání), kvazidynamické (např.
iniciace sed-to-stoj a chůze) a dynamické úkoly (např.
nástup do kroku, přímá chůze, chůze s obraty a přes překážky).
Účastníci prováděli úkoly pomocí systému Gamepad, který pacientům poskytoval vizuální a sluchovou zpětnou vazbu o jejich výkonech a na konci každého cvičení přiděloval skóre.
Fyzioterapeut postupně upravoval složitost tréninku změnou referenčních hodnot, včetně obtížnějších taktů, změnou vnímavého kontextu a/nebo zařazením dvojího úkolu.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční fyzioterapie.
|
Klinický personál definoval sadu přizpůsobených cvičení podle aktuálních pokynů pro fyzioterapii u Parkinsonovy choroby.
Účastníkům byly poskytnuty zejména protahování, mobilizace kloubů a cvičení rovnováhy a chůze, a to bez jakýchkoliv přístrojů produkujících biofeedback nebo externí podněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre po léčbě Berg Balance Scale
Časové okno: 7 týdnů
|
Skóre Berg Balance Scale hodnocené ve specifikovaném časovém rámci, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA. Berg Balance Scale hodnotí rovnováhu od 0 (nelze podat) do 4 (normální výkon) u 14 položek a zkoumá schopnost sedět, stát, naklánět se, otáčet se a udržovat vzpřímenou pozici na jedné noze. Maximální skóre (tj. 56 bodů) znamená nenarušenou rovnováhu. |
7 týdnů
|
Výsledek testu chůze na 10 metrů po ošetření
Časové okno: 7 týdnů
|
Skóre testu chůze na 10 metrů hodnocené ve specifikovaném časovém rámci, upravené na základní skóre pomocí postupu ANCOVA. 10metrový test chůze měří pomocí stopek čas (T), který subjekt potřebuje projít mezi dvěma čarami ve vzdálenosti 10 metrů. Rychlost chůze je tedy vypočítána jako 10/T (m/s). Lze měřit pohodlnou i rychlou rychlost chůze. V této studii byla hodnocena pouze pohodlná rychlost chůze. |
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Následné skóre Berg Balance Scale
Časové okno: 11 týdnů
|
Skóre Berga Balance Scale hodnocené ve specifikovaném časovém rámci, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA.
|
11 týdnů
|
Následné skóre testu chůze na 10 metrů
Časové okno: 11 týdnů
|
Skóre testu chůze na 10 metrů hodnocené ve specifikovaném časovém rámci, upravené na základní skóre pomocí postupu ANCOVA.
|
11 týdnů
|
Skóre jednotné hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby – motorické vyšetření (UPDRS-III)
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů
|
Skóre UPDRS-III hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA.
|
7 týdnů a 11 týdnů
|
Skóre testu Timed Up and Go
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů
|
Skóre testu Timed Up and Go hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA. Test Timed Up and Go je test mobility, který hodnotí čas, který subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. |
7 týdnů a 11 týdnů
|
Škála důvěry rovnováhy podle skóre činností (ABC)
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů
|
Skóre ABC hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA. Škála důvěry v rovnováhu podle činností je dotazník, jehož prostřednictvím subjekt hodnotí svou vnímanou míru sebedůvěry při provádění 16 každodenních činností. Skóre se pohybuje od 0 % (nejsem si jistý) do 100 % (zcela jistý). |
7 týdnů a 11 týdnů
|
Dotazník skóre zmrazení chůze (FOGQ)
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů
|
Skóre FOGQ hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA. Dotazník Freezing Of Gait hodnotí závažnost zmrazení pomocí rozhovoru o 6 položkách. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici od 0 (nepřítomnost zmrazení) do 4 (silné zmrazení). |
7 týdnů a 11 týdnů
|
Dotazník skóre Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39(
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů
|
Skóre PDQ-39 hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA. Dotazník pro Parkinsonovu nemoc-39 je 39-položkový dotazník, který se sám hlásí, který hodnotí kvalitu života související se zdravím související s Parkinsonovou nemocí za poslední měsíc. Skóre je od 0 do 100, přičemž 100 představuje maximální úroveň problémů. |
7 týdnů a 11 týdnů
|
Dotazník spokojenosti tele-zdravotní péče – nositelná technologie (TSQ-WT)
Časové okno: 7 týdnů
|
TSQ-WT se skládá ze šesti oblastí (přínos, použitelnost, sebepojetí, soukromí a ztráta kontroly, kvalita života a pohodlí při nošení), které hodnotí spokojenost subjektu s nositelnou částí systému.
Každá oblast obsahuje 5 výroků hodnocených uživatelem na 5pinové Likertově stupnici mezi 0 (rozhodně nesouhlasím s výrokem) a 4 (rozhodně souhlasím s výrokem).
V této studii byly spravovány pouze oblasti Benefit, Useability a Wearing Comfort.
TSQ-WT byl spravován pouze skupině Gamepad.
|
7 týdnů
|
Amplituda houpání těla v předozadním (Sway AP) a mediolaterálním (Sway ML) směru
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů
|
Sway AP a ML hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA. Subjekty byly testovány po dobu 30 sekund během vzpřímeného stání na stabilometrické silové plošině ve čtyřech smyslových podmínkách: oči otevřené, oči zavřené, oči otevřené s pěnovými polštářky pod chodidly a oči zavřené s pěnovými polštářky pod chodidly. Kolísání centra tlaku (CoP) ve směrech AP a ML bylo vypočítáno jako standardní odchylka časového průběhu posunů AP a ML CoP zaznamenaných platformou. |
7 týdnů a 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilaria Carpinella, MSc, Fondazione Don Gnocchi ONLUS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bowman T, Gervasoni E, Parelli R, Jonsdottir J, Ferrarin M, Cattaneo D, Carpinella I. Predictors of mobility domain of health-related quality of life after rehabilitation in Parkinson's disease: a pilot study. Arch Physiother. 2018 Dec 27;8:10. doi: 10.1186/s40945-018-0051-2. eCollection 2018.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2009-1604984-GAMEPAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Gamepad systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko