Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback rehabilitace u Parkinsonovy choroby (GAMEPAD_PD)

15. března 2016 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Trénink biofeedbacku na bázi nositelného senzoru pro rovnováhu a chůzi u Parkinsonovy choroby: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Východiska: V této studii byl vyvinut nový systém biofeedbacku pro rehabilitaci rovnováhy a chůze (Gamepad). Systém založený na nositelných inerciálních senzorech poskytuje uživatelům vizuální a akustickou zpětnou vazbu v reálném čase o jejich pohybu během funkčních úkolů. Gamepad byl aplikován na subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD) v pilotní randomizované kontrolované studii, aby se prozkoumala jeho proveditelnost a účinnost oproti konvenční fyzioterapii. Vyšetřovatelé předpokládali, že systém Gamepad lze snadno použít v klinickém prostředí a že trénink biofeedback pomocí Gamepadu poskytuje větší zlepšení rovnováhy a chůze u pacientů s PD, s ohledem na konvenční fyzioterapii.

Metodika: 42 pacientů s PD podstoupilo 20sekční trénink rovnováhy a chůze (45 minut na sezení, 3 sezení týdně). Účastníci byli randomizováni do Gamepad Group (biofeedback rehabilitace se systémem Gamepad) a kontrolní skupiny (konvenční fyzioterapie). Klinické a instrumentální hodnocení bylo provedeno slepým vyšetřujícím před intervencí, po intervenci a po 1 měsíci sledování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hoehn-Yahr etapa 2 až 4.
  • Schopnost vstát déle než 10 s a neschopnost stát na jedné noze déle než 10 s.
  • Schopnost ujít alespoň 6 m i s pomocným zařízením.
  • Stabilní užívání drog.

Kritéria vyloučení:

  • Mini-Mental State zkouška < 24.
  • Implantovaný hluboký mozkový stimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gamepad
Biofeedback rehabilitace se systémem Gamepad.
Pacienti prováděli sadu cviků na míru, včetně kontroly posunu váhy a držení těla během statického pohybu (např. vzpřímené sezení a stání), kvazidynamické (např. iniciace sed-to-stoj a chůze) a dynamické úkoly (např. nástup do kroku, přímá chůze, chůze s obraty a přes překážky). Účastníci prováděli úkoly pomocí systému Gamepad, který pacientům poskytoval vizuální a sluchovou zpětnou vazbu o jejich výkonech a na konci každého cvičení přiděloval skóre. Fyzioterapeut postupně upravoval složitost tréninku změnou referenčních hodnot, včetně obtížnějších taktů, změnou vnímavého kontextu a/nebo zařazením dvojího úkolu.
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční fyzioterapie.
Klinický personál definoval sadu přizpůsobených cvičení podle aktuálních pokynů pro fyzioterapii u Parkinsonovy choroby. Účastníkům byly poskytnuty zejména protahování, mobilizace kloubů a cvičení rovnováhy a chůze, a to bez jakýchkoliv přístrojů produkujících biofeedback nebo externí podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre po léčbě Berg Balance Scale
Časové okno: 7 týdnů

Skóre Berg Balance Scale hodnocené ve specifikovaném časovém rámci, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA.

Berg Balance Scale hodnotí rovnováhu od 0 (nelze podat) do 4 (normální výkon) u 14 položek a zkoumá schopnost sedět, stát, naklánět se, otáčet se a udržovat vzpřímenou pozici na jedné noze. Maximální skóre (tj. 56 bodů) znamená nenarušenou rovnováhu.

7 týdnů
Výsledek testu chůze na 10 metrů po ošetření
Časové okno: 7 týdnů

Skóre testu chůze na 10 metrů hodnocené ve specifikovaném časovém rámci, upravené na základní skóre pomocí postupu ANCOVA.

10metrový test chůze měří pomocí stopek čas (T), který subjekt potřebuje projít mezi dvěma čarami ve vzdálenosti 10 metrů. Rychlost chůze je tedy vypočítána jako 10/T (m/s). Lze měřit pohodlnou i rychlou rychlost chůze. V této studii byla hodnocena pouze pohodlná rychlost chůze.

7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné skóre Berg Balance Scale
Časové okno: 11 týdnů
Skóre Berga Balance Scale hodnocené ve specifikovaném časovém rámci, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA.
11 týdnů
Následné skóre testu chůze na 10 metrů
Časové okno: 11 týdnů
Skóre testu chůze na 10 metrů hodnocené ve specifikovaném časovém rámci, upravené na základní skóre pomocí postupu ANCOVA.
11 týdnů
Skóre jednotné hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby – motorické vyšetření (UPDRS-III)
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů
Skóre UPDRS-III hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA.
7 týdnů a 11 týdnů
Skóre testu Timed Up and Go
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů

Skóre testu Timed Up and Go hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA.

Test Timed Up and Go je test mobility, který hodnotí čas, který subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.

7 týdnů a 11 týdnů
Škála důvěry rovnováhy podle skóre činností (ABC)
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů

Skóre ABC hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA.

Škála důvěry v rovnováhu podle činností je dotazník, jehož prostřednictvím subjekt hodnotí svou vnímanou míru sebedůvěry při provádění 16 každodenních činností. Skóre se pohybuje od 0 % (nejsem si jistý) do 100 % (zcela jistý).

7 týdnů a 11 týdnů
Dotazník skóre zmrazení chůze (FOGQ)
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů

Skóre FOGQ hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA.

Dotazník Freezing Of Gait hodnotí závažnost zmrazení pomocí rozhovoru o 6 položkách. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici od 0 (nepřítomnost zmrazení) do 4 (silné zmrazení).

7 týdnů a 11 týdnů
Dotazník skóre Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39(
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů

Skóre PDQ-39 hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA.

Dotazník pro Parkinsonovu nemoc-39 je 39-položkový dotazník, který se sám hlásí, který hodnotí kvalitu života související se zdravím související s Parkinsonovou nemocí za poslední měsíc. Skóre je od 0 do 100, přičemž 100 představuje maximální úroveň problémů.

7 týdnů a 11 týdnů
Dotazník spokojenosti tele-zdravotní péče – nositelná technologie (TSQ-WT)
Časové okno: 7 týdnů
TSQ-WT se skládá ze šesti oblastí (přínos, použitelnost, sebepojetí, soukromí a ztráta kontroly, kvalita života a pohodlí při nošení), které hodnotí spokojenost subjektu s nositelnou částí systému. Každá oblast obsahuje 5 výroků hodnocených uživatelem na 5pinové Likertově stupnici mezi 0 (rozhodně nesouhlasím s výrokem) a 4 (rozhodně souhlasím s výrokem). V této studii byly spravovány pouze oblasti Benefit, Useability a Wearing Comfort. TSQ-WT byl spravován pouze skupině Gamepad.
7 týdnů
Amplituda houpání těla v předozadním (Sway AP) a mediolaterálním (Sway ML) směru
Časové okno: 7 týdnů a 11 týdnů

Sway AP a ML hodnocené ve specifikovaných časových rámcích, upravené pro základní skóre pomocí postupu ANCOVA.

Subjekty byly testovány po dobu 30 sekund během vzpřímeného stání na stabilometrické silové plošině ve čtyřech smyslových podmínkách: oči otevřené, oči zavřené, oči otevřené s pěnovými polštářky pod chodidly a oči zavřené s pěnovými polštářky pod chodidly. Kolísání centra tlaku (CoP) ve směrech AP a ML bylo vypočítáno jako standardní odchylka časového průběhu posunů AP a ML CoP zaznamenaných platformou.

7 týdnů a 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilaria Carpinella, MSc, Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Gamepad systém

3
Předplatit