Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofeedback-kuntoutus Parkinsonin taudissa (GAMEPAD_PD)

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Puettavaan anturiin perustuva biofeedback-harjoittelu tasapainoon ja kävelyyn Parkinsonin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe.

Taustaa: Tässä tutkimuksessa kehitettiin uusi biopalautejärjestelmä tasapainon ja kävelyn kuntoutukseen (Gamepad). Puetettaviin inertia-antureihin perustuva järjestelmä antaa käyttäjille reaaliaikaista visuaalista ja akustista palautetta heidän liikkeestään toiminnallisten tehtävien aikana. Gamepadia käytettiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla koehenkilöillä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa sen toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan. Tutkijat olettivat, että Gamepad-järjestelmää voidaan soveltaa helposti kliinisissä olosuhteissa ja että Gamepadilla suoritettu biopalauteharjoittelu parantaa PD-potilaiden tasapainoa ja kävelyä tavanomaiseen fysioterapiaan verrattuna.

Menetelmät: Neljäkymmentäkahdelle PD-potilaalle suoritettiin 20-istunnon tasapaino- ja kävelyharjoittelu (45 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa). Osallistujat satunnaistettiin Gamepad-ryhmään (biofeedback-kuntoutus Gamepad-järjestelmällä) ja kontrolliryhmään (perinteinen fysioterapia). Sokea tutkija suoritti kliiniset ja instrumentaaliset arvioinnit ennen interventiota, sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoehn-Yahr vaiheet 2-4.
  • Kyky nousta seisomaan yli 10 s ja kyvyttömyys seistä yhdellä jalalla yli 10 s.
  • Kyky kävellä vähintään 6 m jopa apuvälineellä.
  • Vakaa huumeiden käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielen tilan minikoe < 24.
  • Implantoitu syväaivostimulaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peliohjain
Biofeedback-kuntoutus Gamepad-järjestelmällä.
Laite: Peliohjainjärjestelmä
Potilaat suorittivat joukon räätälöityjä harjoituksia, mukaan lukien painonsiirron ja kehon asennon hallinta staattisen liikkumisen aikana (esim. pystyasennossa istuen ja seisten), lähes dynaaminen (esim. istuminen seisomaan ja kävelyn aloitus) ja dynaamiset tehtävät (esim. askeleelle nouseminen, suora kävely, kävely käännöksillä ja esteiden yli). Osallistujat suorittivat tehtävät Gamepad-järjestelmällä, joka antoi potilaille visuaalista ja auditiivista palautetta suorituksistaan ​​ja antoi pisteet kunkin harjoituksen lopussa. Fysioterapeutti sääteli harjoittelun monimutkaisuutta asteittain muuttamalla viitearvoja, mukaan lukien vaikeammat tehtävät, muuttamalla havaintokontekstia ja/tai sisällyttämällä kaksoistehtävän.
Active Comparator: Ohjaus
Perinteinen fysioterapia.
Muut: Perinteinen fysioterapia
Kliininen henkilökunta määritteli räätälöityjen harjoitusten sarjan Parkinsonin taudin fysioterapian nykyisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujille tarjottiin erityisesti venyttelyä, nivelten mobilisaatiota sekä tasapaino- ja kävelyharjoituksia ilman biofeedbackia tai ulkoisia vihjeitä tuottavaa instrumentointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Berg-tasapainoasteikon hoidon jälkeinen tulos
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Berg-tasapainoasteikon pistemäärä, joka on arvioitu määritellyllä aikavälillä, mukautettuna ANCOVA-menettelyn perusteella peruspisteisiin.

Berg Balance Scale tasapainottaa 0:sta (ei pysty suoriutumaan) 4:ään (normaali suorituskyky) 14 esineellä tutkien kykyä istua, seistä, nojata, kääntyä ja säilyttää pystyasennossa yhdellä jalalla. Enimmäispisteet (esim. 56 pistettä) tarkoittaa ehjää tasapainoa.
7 viikkoa
10 metrin kävelytestin hoidon jälkeinen tulos
Aikaikkuna: 7 viikkoa

10 metrin kävelytestin pisteet arvioitiin määritellyllä aikavälillä, joka on säädetty ANCOVA-menettelyn avulla peruspisteisiin.

10 metrin kävelytesti mittaa sekuntikellolla aikaa (T), jonka koehenkilö kävelee kahden rivin välillä 10 metrin etäisyydellä. Kävelynopeudeksi lasketaan siis 10/T (m/s). Sekä mukavaa että nopeaa kävelynopeutta voidaan mitata. Tässä tutkimuksessa arvioitiin vain mukavaa kävelynopeutta.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Berg-tasapainoasteikon seurantapisteet
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Berga-tasapainoasteikon pistemäärä on arvioitu määritellyllä aikavälillä, ANCOVA-menettelyn avulla mukautettuna peruspistemäärän mukaan.
11 viikkoa
10 metrin kävelytestin seurantatulos
Aikaikkuna: 11 viikkoa
10 metrin kävelytestin pisteet arvioitiin määritellyllä aikavälillä, joka on säädetty ANCOVA-menettelyn avulla peruspisteisiin.
11 viikkoa
Scores of Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko – Motorinen tutkimus (UPDRS-III)
Aikaikkuna: 7 viikkoa ja 11 viikkoa
UPDRS-III:n pistemäärä, joka on arvioitu määrätyillä aikaväleillä, oikaistu peruspistemäärän mukaan ANCOVA-menettelyn avulla.
7 viikkoa ja 11 viikkoa
Pisteet Timed Up and Go -testistä
Aikaikkuna: 7 viikkoa ja 11 viikkoa

Timed Up and Go -testin pisteet on arvioitu määritettyinä aikaväleinä, ANCOVA-menettelyn avulla mukautettuna peruspistemäärän mukaan.

Timed Up and Go -testi on liikkuvuustesti, jossa arvioidaan aikaa, jonka koehenkilö nousi tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
7 viikkoa ja 11 viikkoa
Scores of Activity-specific Balance Confidence asteikko (ABC)
Aikaikkuna: 7 viikkoa ja 11 viikkoa

ABC-pistemäärä, joka on arvioitu määritettyinä aikaväleinä, oikaistu peruspistemäärän mukaan ANCOVA-menettelyn avulla.

Toimintakohtainen Balance Confidence -asteikko on kyselylomake, jolla tutkittava arvioi kokemaansa itseluottamustasoaan suorittaessaan 16 päivittäistä toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei varma) 100 %:iin (täysin varma).
7 viikkoa ja 11 viikkoa
Scores of Frezing Of Gait Questionnaire (FOGQ)
Aikaikkuna: 7 viikkoa ja 11 viikkoa

FOGQ-pisteet, jotka on arvioitu määritettyinä aikaväleinä, oikaistu peruspistemäärän mukaan ANCOVA-menettelyn avulla.

Freezing Of Gait Questionnaire arvioi jäätymisen vakavuutta kuuden kohdan haastattelulla. Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla 0:sta (jäätymisen puuttuminen) 4:ään (vakava jäätyminen).
7 viikkoa ja 11 viikkoa
Scores of Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39(
Aikaikkuna: 7 viikkoa ja 11 viikkoa

PDQ-39:n pistemäärä, joka on arvioitu määritettyinä aikaväleinä, oikaistu peruspistemäärän mukaan ANCOVA-menettelyn avulla.

Parkinsonin tauti Questionnaire-39 on 39-kohtainen itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen kuukauden aikana. Pisteet ovat 0-100, ja 100 edustaa ongelmien maksimitasoa.
7 viikkoa ja 11 viikkoa
Etäterveydenhuollon tyytyväisyyskysely - Wearable Technology (TSQ-WT)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
TSQ-WT koostuu kuudesta osa-alueesta (hyöty, käytettävyys, itsekäsitys, yksityisyys ja hallinnan menetys, elämänlaatu ja käyttömukavuus), jotka arvioivat tutkittavan tyytyväisyyttä järjestelmän puettavaan osaan. Jokainen alue sisältää 5 väitettä, jotka käyttäjä on arvioinut 5 pintin Likert-asteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä väitteen kanssa) ja 4 (täysin samaa mieltä väitteen kanssa). Tässä tutkimuksessa hoidettiin vain hyöty-, käytettävyys- ja käyttömukavuusalueita. TSQ-WT:tä annettiin vain Gamepad-ryhmälle.
7 viikkoa
Kehon heilahtelun amplitudi antero-posterior (Sway AP) ja medio-lateral (Sway ML) suuntiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa ja 11 viikkoa

Sway AP ja ML arvioitiin määrätyin aikavälein, mukautettuna peruspistemäärään ANCOVA-menettelyn avulla.

Koehenkilöitä testattiin 30 sekunnin ajan pystyasennossa stabilometrisellä voimatasolla neljässä aistinvaraisessa tilassa: silmät auki, silmät kiinni, silmät auki vaahtotyynyillä jalkojen alla ja silmät kiinni vaahtomuovityynyillä jalkojen alla. Painekeskuksen (CoP) heilahdus AP- ja ML-suunnissa laskettiin alustan tallentamien AP- ja ML-CoP-siirtymien aikakulun keskihajonnana.
7 viikkoa ja 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilaria Carpinella, MSc, Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR-2009-1604984-GAMEPAD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peliohjainjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa