Buteyko módszer asztmás gyermekek számára
2017. január 20. frissítette: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Buteyko-módszer asztmás gyermekek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Buteyko-módszer, mint kiegészítő terápia hatékonyságát az asztmás gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 7 és 12 év közötti, asztmával diagnosztizált gyermekek is beletartoznak.
Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek 6 alkalommal (hetente kétszer) végeznek Buteyko módszerrel végzett kezelést.
A kontrollcsoportba rendelt gyermekek szüleikkel együtt oktatási beavatkozásokat kapnak az asztmával kapcsolatban.
A vizsgálók az életminőséget a PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), a tüdőfunkció (spirometria) és a hat perces sétateszt segítségével értékelik.
A vizsgálatok során értékelni fogják a vitális jeleket, a pulmonalis auskultációt és a perifériás oxigéntelítettséget is.
Ezenkívül információkat gyűjtenek a kórházi kezelések számáról, a betegség súlyosbodása miatti iskolai hiányzások előfordulásáról, az asztmás tünetekről és a béta2-agonisták használatáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59078970
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 12 év közötti gyermekek asztmával;
- Rendszeres inhalációs kortikoszteroidok adagolása nem változott az előző 4 hétben;
- Gyermekeknél nem fordulhat elő: egyéb légúti betegség (például cisztás fibrózis, bronchiectasia, tuberkulózis), retinaleválás, hypertoniás krízis, veleszületett szívelégtelenség, tüdőödéma, lobectomia vagy tüdőszegmentektómia az anamnézisben, légúti fertőzések az értékelést megelőző 15 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem képesek végrehajtani néhány szükséges eljárást;
- Hagyja fel a kutatásban való részvételt, és az értékelések során mutassa be a légúti akut tüneteit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asztma oktatás
A kontrollcsoportba rendelt gyermekek szüleikkel együtt oktatási beavatkozásokat kapnak az asztmával kapcsolatban.
|
Az asztmával kapcsolatos oktatási beavatkozásokat a kontrollcsoportba besorolt gyermekek kapják.
|
|
KÍSÉRLETI: Buteyko
Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek 6 alkalommal (hetente kétszer) végeznek Buteyko módszerrel végzett kezelést.
|
A beavatkozás hetente kétszer történik 3 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása (kérdőív)
Időkeret: Alaphelyzet és három héttel később
|
Az életminőséget a Pediatric Asthma Life Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) fogja értékelni.
|
Alaphelyzet és három héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása (spirometria)
Időkeret: Alaphelyzet és három héttel később
|
Mért paraméterek (amelyek előrejelzett százalékban lesznek kifejezve): FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF25-75%, PEF.
A PEF-et L/min-ben fejezzük ki.
|
Alaphelyzet és három héttel később
|
|
Változás a hat perces séta teszttávjában
Időkeret: Alaphelyzet és három héttel később
|
Alaphelyzet és három héttel később
|
|
|
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
|
|
|
Az iskolai hiányzások előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
|
|
|
Exacerbációk előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
|
Asztmás exacerbációk vagy allergiás epizódok előfordulása
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
|
|
Béta2-agonisták használatának előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 562.554
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .