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Metodo Buteyko per bambini con asma

20 gennaio 2017 aggiornato da: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Metodo Buteyko per bambini con asma: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del metodo Buteyko come terapia aggiuntiva nel trattamento dei bambini con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i bambini dai 7 ai 12 anni con diagnosi di asma. I bambini del gruppo di intervento eseguiranno 6 sessioni (due volte a settimana) di trattamento con il metodo Buteyko. I bambini assegnati al gruppo di controllo riceveranno, insieme ai loro genitori, interventi educativi in ​​relazione all'asma. Gli investigatori valuteranno la qualità della vita mediante il PAQLQ (questionario sulla qualità della vita per l'asma pediatrico), la funzione polmonare (spirometria) e il test del cammino di sei minuti. Durante gli esami verranno valutati anche i segni vitali, l'auscultazione polmonare e la saturazione periferica di ossigeno. Inoltre, verranno raccolte informazioni sul numero di ricoveri, assenza a scuola per esacerbazione della malattia, sintomi dell'asma e utilizzo di Beta2-agonisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 ai 12 anni con diagnosi di asma;
  • Regolari corticosteroidi per via inalatoria senza modifiche della dose nelle 4 settimane precedenti;
  • I bambini non possono presentare: altre malattie respiratorie (come fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi), distacco di retina, crisi ipertensive, cardiopatie congenite, edema polmonare, anamnesi di lobectomia o segmentectomia polmonare, infezioni respiratorie 15 giorni prima delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non sono in grado di eseguire alcune delle procedure necessarie;
  • Rinunciare a partecipare alla ricerca e presentare sintomi acuti delle vie respiratorie durante le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione all'asma
I bambini assegnati al gruppo di controllo riceveranno, insieme ai loro genitori, interventi educativi in ​​relazione all'asma.
Altro: Educazione all'asma
Ai bambini assegnati al gruppo di controllo verranno forniti interventi educativi in ​​relazione all'asma.
SPERIMENTALE: Buteyko
I bambini del gruppo di intervento eseguiranno 6 sessioni (due volte a settimana) di trattamento con il metodo Buteyko.
Altro: Buteyko
L'intervento si terrà due volte a settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (questionario)
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
La qualità della vita sarà valutata dal Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
Basale e tre settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
Parametri misurati (che saranno espressi come percentuale prevista): FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF25-75%, PEF. Il PEF sarà espresso in L/min.
Basale e tre settimane dopo
Modifica della distanza del test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
Basale e tre settimane dopo
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di tre settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di tre settimane
Evento di assenze a scuola
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di tre settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di tre settimane
Evento di esacerbazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di tre settimane
Presenza di esacerbazioni asmatiche o episodi di allergia
Attraverso il completamento dello studio, una media di tre settimane
Occorrenza dell'uso di Beta2-agonisti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di tre settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 562.554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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