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Buteyko-Methode für Kinder mit Asthma

20. Januar 2017 aktualisiert von: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Buteyko-Methode für Kinder mit Asthma: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit der Buteyko-Methode als Zusatztherapie bei der Behandlung von Kindern mit Asthma zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Asthmadiagnose werden eingeschlossen. Kinder in der Interventionsgruppe werden 6 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche) mit der Buteyko-Methode durchführen. Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zusammen mit ihren Eltern pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma. Die Ermittler werden die Lebensqualität anhand des PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), der Lungenfunktion (Spirometrie) und des Sechs-Minuten-Gehtests beurteilen. Vitalfunktionen, Lungenauskultation und periphere Sauerstoffsättigung werden ebenfalls während der Tests beurteilt. Darüber hinaus werden Informationen über die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, das Fehlen in der Schule aufgrund einer Verschlimmerung der Krankheit, Asthmasymptome und die Verwendung von Beta2-Agonisten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 7 bis 12 Jahren mit Asthmadiagnose;
  • Regelmäßige inhalative Kortikosteroide ohne Dosisänderung in den vorangegangenen 4 Wochen;
  • Kinder können nicht vorstellig werden: andere Atemwegserkrankungen (z. B. Mukoviszidose, Bronchiektasen, Tuberkulose), Netzhautablösung, hypertensive Krise, angeborener Herzfehler, Lungenödem, Lobektomie oder Lungensegmentektomie in der Anamnese, Atemwegsinfektionen 15 Tage vor der Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die einige der notwendigen Verfahren nicht durchführen können;
  • Geben Sie die Teilnahme an der Forschung auf und präsentieren Sie während der Untersuchungen akute Symptome der Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Asthma-Aufklärung
Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zusammen mit ihren Eltern pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma.
Sonstiges: Asthma-Aufklärung
Kinder, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma.
EXPERIMENTAL: Buteyko
Kinder in der Interventionsgruppe werden 6 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche) mit der Buteyko-Methode durchführen.
Sonstiges: Buteyko
Die Intervention wird zweimal pro Woche während 3 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline und drei Wochen später
Die Lebensqualität wird anhand des Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) beurteilt.
Baseline und drei Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion (Spirometrie)
Zeitfenster: Baseline und drei Wochen später
Gemessene Parameter (die als vorhergesagter Prozentsatz ausgedrückt werden): FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF25-75 %, PEF. PEF wird als L/min ausgedrückt.
Baseline und drei Wochen später
Änderung der Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Baseline und drei Wochen später
Baseline und drei Wochen später
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Wochen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Wochen
Auftreten von Fehlzeiten in der Schule
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Wochen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Wochen
Auftreten von Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Wochen
Auftreten von Asthma-Exazerbationen oder Allergieschüben
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Wochen
Vorkommen der Verwendung von Beta2-Agonisten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Wochen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 562.554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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