Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és szorongás az extrakorporális lökéshullám litotripszia során

2016. március 27. frissítette: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Két különböző figyelemelvonási módszer összehasonlítása, amelyek befolyásolják a fájdalom és a szorongás szintjét az extrakorporális lökéshullám litotripszia során

A kutatók megállapították, hogy az Extracorporalis Shock Wave Lithotripsy (ESWL) során a húgyköves betegek fájdalmának és szorongásának csökkentésére alkalmazott nem gyógyszeres módszerek nem elegendőek, és ezek hatékonysága ellentmondásos. Nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely a zene hatását vizsgálta a fájdalomra és a szorongásra az ESWL során. Ezen túlmenően, a vonatkozó irodalomban nem találtak olyan randomizált klinikai vizsgálatokat, amelyek a stresszlabda relaxációra és figyelemelterelésre vonatkoztak a fájdalom és a szorongás csökkentésére a litotripszia során. A kutatók azt is értékelték, hogy további bizonyítékokon alapuló vizsgálatokra van szükség. Így a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a stresszlabda és a zene hatékonyságát a betegek fájdalmának és szorongásának csökkentésében az ESWL során ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extrakorporális lökéshullám litotripszia (ESWL), amelyet általában a húgyúti kövek kezelésében alkalmaznak, fájdalmat és szorongást okozhat a betegekben. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a zene és a stresszlabda használatának hatékonyságát a fájdalom és a szorongás csökkentésében litotripszia során. Ez egy egyközpontú párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A vizsgálati minta összesen 120 olyan betegből állt, akik 2014 áprilisa és szeptembere között egy törökországi kiképző és kutatókórház urológiai klinikájának litotripsziás osztályán jelentkeztek. A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották. Az I-es csoport (kontrollcsoport) betegeket nem zavarták, míg a II-es csoportban stresszlabdát adtak a tenyerükbe, hogy megszorítsák, a III-as csoportban pedig a saját maguk által választott zenét fülhallgatóval hallgatták a litotripsziás eljárás során. Az adatokat a Patient Information Form, a Visual Analogue Scale (VAS) és a State Trait Anxiety Inventory (STAI-SA) segítségével gyűjtöttük össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ennek a vizsgálatnak a beválasztási kritériuma az volt, hogy a vese- vagy ureterkövek alkalmasak legyenek az ESWL-eljárásra az Európai Urológiai Szövetség irányelve alapján,
  • Hogy legyen az első litotripsziás kezelés,
  • 18 évesnél idősebbnek lenni,
  • 30 kg/m2 vagy annál kisebb testtömeg-indexhez,
  • Nem szabad fájdalomcsillapítót adni az eljárás előtt,
  • Hogy ne legyen fájdalma az ESWL idején,
  • hogy ne legyen ellenjavallat a litotripsziával kapcsolatban,
  • Hogy ne legyen dupla J ureter katéter.

Kizárási kritériumok:

  • Hogy megtagadja a tanulmányban való részvételt,
  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az I. csoportba tartozó betegeket a litotripszia előtt és alatt sem avatkozták be a kutatók.
Aktív összehasonlító: Stressz labda
A "II. csoportba" tartozó betegek mindkét tenyerükbe stresszlabdát kaptak a litotripszia előtt, és azt mondták, hogy akkor szorítsák meg a labdát, amikor csak akarják.
Egyéb: Stressz labda
Az ebbe a csoportba tartozó betegek mindkét tenyerükbe stresszlabdát kaptak 5 perccel a litotripszia előtt, és azt mondták, hogy a folyamat végéig bármikor szorítsák meg a labdát, amikor csak akarják. Ez a labda közepesen kemény volt, és kiváló minőségű szilíciumból készült.
Aktív összehasonlító: Zene
A III. csoportba tartozó betegek a litotripszia során nem gyógyszeres módszerként fülhallgatóval hallgatták az általuk választott zenét.
Egyéb: Zene
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a litotripszia előtt 5 perccel az általuk választott zenét fülhallgatóval is hallgatták. A betegek számára a török ​​népzene, a török ​​művészzene, a török ​​arabeszk zene, a török ​​popzene, a külföldi popzene, a rockzene és a komolyzene volt a zenék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása a VAS (Visual Analogue Scale) fájdalomskálán, amelyet a betegek jelentettek a litotripsziás eljárás végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 perccel az ESWL folyamat előtt és 5 perccel utána
Fájdalom
5 perccel az ESWL folyamat előtt és 5 perccel utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A STAI-SA (State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety) szorongásszintjének változása az eljárás végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 perccel az ESWL folyamat előtt és 5 perccel utána
Szorongás
5 perccel az ESWL folyamat előtt és 5 perccel utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elif Gezginci, RN,PhDs, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
  • Tanulmányi igazgató: Emine Iyigun, RN,AssocProf, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
  • Kutatásvezető: Serdar Yalcin, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
  • Tanulmányi igazgató: Selahattin Bedir, MD,Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
  • Tanulmányi igazgató: Yasar I. Ozgok, MD,Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50687469-1491-85-14/1648.4-464

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Stressz labda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel