Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och ångest under extrakorporeal chockvågslitotripsi

27 mars 2016 uppdaterad av: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Jämförelse av två olika distraktionsmetoder som påverkar nivån av smärta och ångest under extrakorporeal chockvågslitotripsi

Utredarna observerade att under Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) är icke-farmakologiska metoder som används för att minska nivån av smärta och ångest bland patienter med urinstenar inte tillräckliga och effektiviteten av dessa metoder är kontroversiell. Det finns mycket få studier som undersökte musikens effekter på smärta och ångest under ESWL. Dessutom har någon randomiserad klinisk prövning relaterad till användningen av stressboll för avkoppling och distraktion för att minska smärta och ångest under litotripsi inte hittats i relevant litteratur. Utredarna utvärderade också att ytterligare evidensbaserade studier är nödvändiga. Därför syftade utredarna till att undersöka effektiviteten av stressboll och musik för att minska smärtan och ångesten hos patienterna under ESWL i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL), som vanligtvis används vid behandling av urinsten, kan orsaka smärta och oro för patienter. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av användning av musik och stressboll för att minska smärta och ångest under litotripsi. Detta var en parallell-randomiserad kontrollstudie med ett enda center. Studieurvalet bestod av totalt 120 patienter som ansökte till litotripsienheten på urologisk klinik på ett utbildnings- och forskningssjukhus i Turkiet mellan april och september 2014. Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper. Patienterna i grupp-I (kontrollgrupp) stördes inte, medan grupp-II fick stressboll i handflatorna för att klämma och grupp-III lyssnades på musiken som de själva valt med ett headset under litotripsiproceduren. Data samlades in med hjälp av patientinformationsformuläret, Visual Analogue Scale (VAS) och State Trait Anxiety Inventory (STAI-SA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna för denna studie var att ha stenar i njure eller urinledare som kvalificerade för ESWL-proceduren baserat på European Association of Urology Guideline,
  • För att vara den första litotripsibehandlingen,
  • Att vara äldre än 18 år,
  • För att ha ett kroppsmassaindex på 30 kg/m2 eller mindre,
  • Får inte ges smärtstillande medel före proceduren,
  • Att inte ha smärta vid tidpunkten för ESWL,
  • Att inte ha någon kontraindikation när det gäller litotripsi,
  • Inte att ha dubbel J ureteral kateter.

Exklusions kriterier:

  • Att vägra delta i denna studie,
  • Att inte uppfylla inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i "Grupp-I" stördes inte av forskare före och under litotripsi.
Aktiv komparator: Stressboll
Patienterna i "Grupp II" fick stressboll i båda handflatorna som en före litotripsin och uppmanades att klämma ihop bollen när de ville.
Övrig: Stressboll
Patienterna i denna grupp fick en stressboll i båda handflatorna 5 minuter före litotripsin och uppmanades att klämma ihop bollen när de ville till slutet av processen. Denna boll var medelhård och har tillverkats av högkvalitativt silikon.
Aktiv komparator: Musik
Patienterna i "Grupp-III" lyssnades på musiken som de valt ut med ett headset som en icke-farmakologisk metod under litotripsi.
Övrig: Musik
Patienterna i denna grupp lyssnades också på musiken som de valt med ett headset från 5 minuter innan till slutet av litotripsin. Typer av musik som spelades för patienterna var turkisk folkmusik, turkisk konstmusik, turkisk arabeskmusik, turkisk popmusik, utländsk popmusik, rockmusik och klassisk musik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring av smärtans svårighetsgrad i VAS (Visual Analogue Scale) smärtskalan rapporterad av patienterna i slutet av litotripsiproceduren jämfört med baslinjen
Tidsram: 5 min före och 5 min efter ESWL-processen
Smärta
5 min före och 5 min efter ESWL-processen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring av ångestnivån i STAI-SA (State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety) vid slutet av proceduren jämfört med baslinjen
Tidsram: 5 min före och 5 min efter ESWL-processen
Ångest
5 min före och 5 min efter ESWL-processen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Utredare

  • Huvudutredare: Elif Gezginci, RN,PhDs, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
  • Studierektor: Emine Iyigun, RN,AssocProf, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
  • Huvudutredare: Serdar Yalcin, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
  • Studierektor: Selahattin Bedir, MD,Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
  • Studierektor: Yasar I. Ozgok, MD,Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50687469-1491-85-14/1648.4-464

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Stressboll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera