- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02748005
A Furosap értékelése emberi önkéntesekben
Felméri a Furosap hatékonyságát: Tesztoszteron-fokozó kiegészítő emberi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztoszteronhiányt (hipogonadizmust) egyre inkább az idősödő férfiak jelentős egészségügyi problémájaként ismerik el. A tesztoszteronhiány negatívan befolyásolhatja a szexuális funkciót, a fizikai egészséget és a pszichológiai egészséget. Következésképpen az alacsony tesztoszteronszintű férfiak életminősége negatívan hat.
A középkorú és idős férfiak bizonyos hányadának teljes tesztoszteronkoncentrációja a fiatal felnőtt férfiak referenciatartománya alatt van. A csökkent androgénszint lehetséges következményei közé tartozik a zsírtömeg gyarapodása, az izom- és csonttömeg csökkenése, a fáradtság, a depresszió, a vérszegénység, a rossz libidó és az erekciós diszfunkció. Az időskorú férfiak androgénhiányának (ADAM) klinikai jellemzői a fiatalabb alanyok hipogonadizmusához hasonlítanak, egyetlen lényeges különbséggel: ezek a jellemzők normális androgénszintű idős férfiaknál is előfordulhatnak.
Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint 2025-re világszerte a 65 év felettiek száma a jelenlegi 390 millióról 800 millióra emelkedik. Az alapellátásban kezelt férfiak körében végzett hipogonadizmus (HIM) vizsgálatban a 45 év feletti férfiak 38,7%-ánál pozitív volt a hipogonadizmus (TT <300 ng/dl). Az Egyesült Államok népszámlálási adataira vonatkoztatva ezek az eredmények arra utalnak, hogy 13,8 millió 45 év feletti amerikai férfi lehet tesztoszteronhiányos. Ezenkívül a tesztoszteronhiány prevalenciája az életkorral növekszik, és eléri az 50%-ot a 85 év feletti férfiaknál. A népesség öregedésével a tesztoszteronhiány terhe várhatóan növekedni fog. Az alacsony tesztoszteron prevalenciája azoknál a férfiaknál is növekszik, akiknek gyakori társbetegségei vannak, mint például az elhízás, a cukorbetegség és a metabolikus szindróma.
A táplálkozási állapot az életkorral az egészség és a fittség fő meghatározója. A táplálkozás központi szerepet játszik az alkalmazkodásban, a folyadékpótlásban, a tankolásban és a helyreállításban, valamint a sérülésekből és egyéb problémákból való felépülésben. Az alacsony tesztoszteronszintű idősebb férfiak tesztoszteron-kiegészítője javíthatja a tesztoszteronszintet, ami tovább javítja a fizikai, szexuális és kognitív funkciókat, valamint javítja a hangulatot és az életminőséget. A görögszéna gyógynövény (Trigonella foenum-graecum) magjából származó hatóanyagokat anélkül, hogy az aktív frakciók kémiai tulajdonságait befolyásolná. Ez egy természetes és ígéretes étrend-kiegészítő. Ez egy étrend-kiegészítő, amely Protodioscint tartalmaz a görögszéna magjából izolált fő frakcióként.
A protodioscin a növényi kivonatban található hatóanyag. A protodioscin növeli a tesztoszteron, a dihidrotesztoszteron és a dehidroepiandroszteron hormonok szintjét. Növeli a tesztoszteron szintet az agyalapi mirigy stimulálásával. A protodioscin az 5-alfa-reduktáz enzim stimulálásával fejti ki hatását, amely szerepet játszik a tesztoszteron dihidrotesztoszteronná történő átalakulásában. A dihidrotesztoszteron viszont fokozza az eritropoézist és az izomfejlődést. A fokozott eritropoézis vagy vörösvérsejt-termelés növeli a hemoglobinszintet, ami jobb oxigénszállítást eredményez a szervezetben, ami optimálisabb egészséget eredményez. Mind a megnövekedett tesztoszterontermelés hozzájárul a szexuális funkciók növekedéséhez, mind pedig a kötetlen szabad tesztoszteron szintjét növeli, ami javítja az izomtömeget, a zsírvesztést, az erőt és az állóképességet. Ezenkívül a protodioscin serkenti a luteinizáló hormon (LH) hipotalamusz szekrécióját is, ami szintén segít a tesztoszteron szintjének növelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, India, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elfogadja az írásos és audiovizuális tájékozott hozzájárulást.
- Képes megérteni a protokoll kockázatait/előnyeit
- 35-65 év közötti férfi.
- Tüneti hipogonadizmussal diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő alanyok
- Károsodott májfunkció, amelyet SGOT/SGPT jelez a normálérték felső határának 2,5-szerese felett.
- Kóros máj- vagy vesefunkciós tesztek (ALT vagy AST > a normálérték felső határának kétszerese
- emelkedett kreatinin, férfiak > 125 µmol/l vagy 1,4 mg/dl, nők > 110 µmol/l vagy 1,2 mg/dl)
- CAD-ban szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében Bármilyen más tesztoszteron emlékeztető terápia/gyógyszer/kiegészítő kezelés az elmúlt 2 hónapban
- A koagulopátiák története
- Magas alkoholfogyasztás (>2 normál ital naponta)
- Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenesség, amely ronthatja az alanyok írásbeli, tájékozott beleegyezését.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyben a vizsgáló úgy érzi, hogy a vizsgálatban való részvétel káros lehet az alany általános jólétére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Görögszéna mag kivonat 500 mg
Görögszéna mag kivonat (Furosap) 500 mg
|
egy kupak naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
%-os változás a szérum tesztoszteron szintjében
Időkeret: A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
|
%-os javulás a spermiumok számában
Időkeret: A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR/TEST-5-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .