Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Furosap i menneskelige frivillige

29. juni 2016 oppdatert av: Chemical Resources

Vurderer effekten av Furosap: Et testosteronforsterkertilskudd hos frivillige mennesker

Studien evaluerer effekten av Bukkehornkløverfrøekstrakt (Furosap) ved behandling av symptomatisk hypogonadisme, da ekstrakt av Bukkehornkløverfrø er en testosteronforsterker. Bukkehornkløverfrøekstrakt er kjent for å ha protodioscin, og ekstraktet er rapportert å forbedre spermantall, spermmorfologi og beskyttende effekt på mannlig reproduksjonssystem. Alle deltakerne vil motta en kapsel (500 mg) furosap en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Testosteronmangel (hypogonadisme) blir i økende grad anerkjent som et betydelig helseproblem hos aldrende menn. Testosteronmangel kan påvirke seksuell funksjon, fysisk helse og psykisk helse negativt. Følgelig påvirkes livskvaliteten til menn med lavt testosteron negativt.

En viss andel av middelaldrende og eldre menn har totale testosteronkonsentrasjoner under referanseområdet for unge voksne menn. Mulige konsekvenser av reduserte androgennivåer inkluderer fettmasseøkning, tap av muskel- og benmasse, tretthet, depresjon, anemi, dårlig libido og erektil dysfunksjon. De kliniske trekkene ved androgenmangel hos den aldrende hannen (ADAM) ligner de ved hypogonadisme hos yngre personer, med en enkelt relevant forskjell: hver av disse egenskapene kan også forekomme hos eldre menn med normale androgennivåer.

Verdens helseorganisasjon anslår at innen 2025, over hele verden, vil antallet mennesker over 65 år stige fra dagens tall på 390 millioner til 800 millioner. I Hypogonadism in Males-studien (HIM) av menn behandlet i primærhelsetjenesten, testet 38,7 % av menn i alderen ≥45 år positive for hypogonadisme (TT <300 ng/dL). Brukt på amerikanske folketellingsdata tyder disse funnene på at 13,8 millioner amerikanske menn i alderen ≥45 år kan ha testosteronmangel. Videre øker prevalensen av testosteronmangel med alderen, og når 50 % for menn i alderen ≥85 år. Etter hvert som befolkningen eldes, forventes byrden av testosteronmangel å vokse. Forekomsten av lavt testosteron øker også hos menn med vanlige komorbiditeter, som fedme, diabetes og metabolsk syndrom.

Ernæringsstatusen med en alder er en viktig determinant for helse og kondisjon. Ernæring spiller en sentral rolle i tilpasning, rehydrering, tanking og reparasjon samt restitusjon fra skader og andre problemer. Testosterontilskuddet hos eldre menn med lave testosteronnivåer kan forbedre testosteronnivået som ytterligere forbedrer de fysiske, seksuelle og kognitive funksjonene, og forbedrer humør og livskvalitet FUROSAP® er et innovativt produkt laget gjennom en ny patentert prosess, som involverer fysiske separasjoner av aktive ingredienser fra frøene til Bukkehornkløver (Trigonella foenum-graecum) uten å påvirke de kjemiske egenskapene til de aktive fraksjonene. Det er et naturlig og lovende kosttilskudd. Det er kosttilskudd som består av Protodioscin som hovedfraksjonen som ble isolert fra bukkehornkløverfrø.

Protodioscin er den aktive ingrediensen som finnes i ekstraktet av planten. Protodioscin øker nivåene av hormonene testosteron, dihydrotestosteron og dehydroepiandrosteron. Det øker testosteronnivået via stimulerende hypofysen. Protodioscin virker ved å stimulere enzymet 5-alfa-reduktase, som spiller en rolle i omdannelsen av testosteron til dihydrotestosteron. Dihydrotestosteron forbedrer i sin tur erytropoese og muskelutvikling. Mer erytropoese eller produksjon av røde blodlegemer øker hemoglobinnivået, noe som resulterer i bedre oksygentransport gjennom hele kroppen, noe som resulterer i en mer optimal helse. Både økt produksjon av testosteron bidrar til økningen i seksuelle funksjoner, og det øker nivået av ubundet fritt testosteron, som forbedrer muskelmasse, fetttap, styrke og utholdenhet. I tillegg stimulerer protodioscin også hypothalamussekresjonen av luteiniserende hormon (LH) som også bidrar til å øke nivået av testosteron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • U P
      • Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, India, 226017
        • Saroj Hospital & Maternity Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godtar skriftlig samt audiovisuelt informert samtykke.
  2. Evne til å forstå risikoene/fordelene ved protokollen
  3. Mann mellom 35-65 år.
  4. Diagnostisert med symptomatisk hypogonadisme

Ekskluderingskriterier:

  1. Usamarbeidende fag
  2. Nedsatt leverfunksjon indikert ved SGOT/SGPT >2,5 ganger øvre normalgrense.
  3. Unormale lever- eller nyrefunksjonstester (ALT eller AST > 2 ganger øvre normalgrense
  4. forhøyet kreatinin, menn > 125 µmol/L eller 1,4 mg/dl, kvinner > 110 µmol/L eller 1,2 mg/dl)
  5. Pasienter som lider av CAD
  6. Historie om malignitet
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmedisinene Mottatt annen testosteronboosterterapi/medisinering/supplement i løpet av de siste 2 månedene
  8. Historie om koagulopatier
  9. Høyt alkoholinntak (>2 standarddrikker per dag)
  10. Anamnese med psykiatrisk lidelse som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  11. Enhver medisinsk tilstand der etterforskeren føler at deltakelse i studien kan være skadelig for forsøkspersonens generelle velvære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bukkehornkløverfrøekstrakt 500 mg
Bukkehornkløverfrøekstrakt (Furosap) 500 mg
en hette en gang om dagen
Andre navn:
  • Furosap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% endring i serumtestosteronnivå
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
% forbedring i spermatall
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR/TEST-5-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukkehornkløverfrøekstrakt 500 mg

Abonnere