- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748005
Evaluering av Furosap i menneskelige frivillige
Vurderer effekten av Furosap: Et testosteronforsterkertilskudd hos frivillige mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testosteronmangel (hypogonadisme) blir i økende grad anerkjent som et betydelig helseproblem hos aldrende menn. Testosteronmangel kan påvirke seksuell funksjon, fysisk helse og psykisk helse negativt. Følgelig påvirkes livskvaliteten til menn med lavt testosteron negativt.
En viss andel av middelaldrende og eldre menn har totale testosteronkonsentrasjoner under referanseområdet for unge voksne menn. Mulige konsekvenser av reduserte androgennivåer inkluderer fettmasseøkning, tap av muskel- og benmasse, tretthet, depresjon, anemi, dårlig libido og erektil dysfunksjon. De kliniske trekkene ved androgenmangel hos den aldrende hannen (ADAM) ligner de ved hypogonadisme hos yngre personer, med en enkelt relevant forskjell: hver av disse egenskapene kan også forekomme hos eldre menn med normale androgennivåer.
Verdens helseorganisasjon anslår at innen 2025, over hele verden, vil antallet mennesker over 65 år stige fra dagens tall på 390 millioner til 800 millioner. I Hypogonadism in Males-studien (HIM) av menn behandlet i primærhelsetjenesten, testet 38,7 % av menn i alderen ≥45 år positive for hypogonadisme (TT <300 ng/dL). Brukt på amerikanske folketellingsdata tyder disse funnene på at 13,8 millioner amerikanske menn i alderen ≥45 år kan ha testosteronmangel. Videre øker prevalensen av testosteronmangel med alderen, og når 50 % for menn i alderen ≥85 år. Etter hvert som befolkningen eldes, forventes byrden av testosteronmangel å vokse. Forekomsten av lavt testosteron øker også hos menn med vanlige komorbiditeter, som fedme, diabetes og metabolsk syndrom.
Ernæringsstatusen med en alder er en viktig determinant for helse og kondisjon. Ernæring spiller en sentral rolle i tilpasning, rehydrering, tanking og reparasjon samt restitusjon fra skader og andre problemer. Testosterontilskuddet hos eldre menn med lave testosteronnivåer kan forbedre testosteronnivået som ytterligere forbedrer de fysiske, seksuelle og kognitive funksjonene, og forbedrer humør og livskvalitet FUROSAP® er et innovativt produkt laget gjennom en ny patentert prosess, som involverer fysiske separasjoner av aktive ingredienser fra frøene til Bukkehornkløver (Trigonella foenum-graecum) uten å påvirke de kjemiske egenskapene til de aktive fraksjonene. Det er et naturlig og lovende kosttilskudd. Det er kosttilskudd som består av Protodioscin som hovedfraksjonen som ble isolert fra bukkehornkløverfrø.
Protodioscin er den aktive ingrediensen som finnes i ekstraktet av planten. Protodioscin øker nivåene av hormonene testosteron, dihydrotestosteron og dehydroepiandrosteron. Det øker testosteronnivået via stimulerende hypofysen. Protodioscin virker ved å stimulere enzymet 5-alfa-reduktase, som spiller en rolle i omdannelsen av testosteron til dihydrotestosteron. Dihydrotestosteron forbedrer i sin tur erytropoese og muskelutvikling. Mer erytropoese eller produksjon av røde blodlegemer øker hemoglobinnivået, noe som resulterer i bedre oksygentransport gjennom hele kroppen, noe som resulterer i en mer optimal helse. Både økt produksjon av testosteron bidrar til økningen i seksuelle funksjoner, og det øker nivået av ubundet fritt testosteron, som forbedrer muskelmasse, fetttap, styrke og utholdenhet. I tillegg stimulerer protodioscin også hypothalamussekresjonen av luteiniserende hormon (LH) som også bidrar til å øke nivået av testosteron.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, India, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godtar skriftlig samt audiovisuelt informert samtykke.
- Evne til å forstå risikoene/fordelene ved protokollen
- Mann mellom 35-65 år.
- Diagnostisert med symptomatisk hypogonadisme
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbeidende fag
- Nedsatt leverfunksjon indikert ved SGOT/SGPT >2,5 ganger øvre normalgrense.
- Unormale lever- eller nyrefunksjonstester (ALT eller AST > 2 ganger øvre normalgrense
- forhøyet kreatinin, menn > 125 µmol/L eller 1,4 mg/dl, kvinner > 110 µmol/L eller 1,2 mg/dl)
- Pasienter som lider av CAD
- Historie om malignitet
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmedisinene Mottatt annen testosteronboosterterapi/medisinering/supplement i løpet av de siste 2 månedene
- Historie om koagulopatier
- Høyt alkoholinntak (>2 standarddrikker per dag)
- Anamnese med psykiatrisk lidelse som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Enhver medisinsk tilstand der etterforskeren føler at deltakelse i studien kan være skadelig for forsøkspersonens generelle velvære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bukkehornkløverfrøekstrakt 500 mg
Bukkehornkløverfrøekstrakt (Furosap) 500 mg
|
en hette en gang om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% endring i serumtestosteronnivå
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
|
% forbedring i spermatall
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR/TEST-5-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukkehornkløverfrøekstrakt 500 mg
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtSunnKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater, Israel
-
Loyola UniversityRekrutteringOveraktiv blæreForente stater
-
Lexicon PharmaceuticalsFullførtKarsinoid syndromStorbritannia
-
Spero TherapeuticsFullførtIkke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)Forente stater
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtKoronararteriesykdom | Blodtrykk | Puls | Autonomisk nervesystemsykdomBrasil