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人間ボランティアにおけるフロサップの評価

2016年6月29日 更新者：Chemical Resources

フロサップの有効性を評価: 人間のボランティアにおけるテストステロン ブースター サプリメント

この研究では、フェヌグリーク種子抽出物がテストステロンブースターであるため、症候性性腺機能低下症の管理におけるフェヌグリーク種子抽出物 (Furosap) の効果を評価します。 フェヌグリーク種子抽出物はプロトディオシンを有することが知られており、抽出物は精子数、精子の形態、および男性の生殖器系に対する保護効果を改善すると報告されています. 参加者全員に、1日1回、フロサップ1カプセル（500mg）が与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

テストステロン欠乏症 (性腺機能低下症) は、高齢男性の重大な健康問題としてますます認識されています。 テストステロン欠乏症は、性機能、身体的健康、心理的健康に悪影響を与える可能性があります. その結果、テストステロンが低い男性の生活の質は悪影響を受けます。

中高年の男性の一定の割合は、若年成人男性の基準範囲を下回る総テストステロン濃度を持っています. アンドロゲンレベルの低下によって起こりうる結果には、脂肪量の増加、筋肉量と骨量の減少、疲労、うつ病、貧血、性欲減退、勃起不全などがあります。 高齢男性におけるアンドロゲン欠乏症 (ADAM) の臨床的特徴は、若年者の性腺機能低下症の臨床的特徴に似ていますが、1 つの関連する違いがあります。これらの特徴のそれぞれは、正常なアンドロゲン レベルの高齢男性にも発生する可能性があります。

世界保健機関は、2025 年までに世界中で 65 歳以上の人口が現在の 3 億 9000 万人から 8 億人に増加すると予測しています。 男性の性腺機能低下症（HIM）研究では、プライマリケア環境で治療を受けている男性を対象に、45 歳以上の男性の 38.7% が性腺機能低下症の検査で陽性でした（TT < 300 ng/dL）。 米国の国勢調査のデータに適用すると、これらの調査結果は、45 歳以上の 1,380 万人のアメリカ人男性がテストステロン欠乏症である可能性があることを示唆しています。 さらに、テストステロン欠乏症の有病率は年齢とともに増加し、85 歳以上の男性では 50% に達します。 人口が高齢化するにつれて、テストステロン欠乏症の負担が増大すると予想されます. 低テストステロンの有病率は、肥満、糖尿病、メタボリック シンドロームなどの一般的な併存疾患を持つ男性でも増加します。

年齢に伴う栄養状態は、健康とフィットネスの主要な決定要因です。 栄養は、適応、水分補給、燃料補給、修復、および怪我やその他の問題からの回復において中心的な役割を果たします。 テストステロン値が低い年配の男性にテストステロンを補給すると、テストステロン値が改善され、身体機能、性機能、認知機能がさらに改善され、気分や生活の質が向上する可能性があります。フェヌグリーク ハーブ (Trigonella foenum-graecum) の種子から有効成分を、活性画分の化学的性質に影響を与えることなく抽出します。 それは自然で有望な栄養補助食品です。 フェヌグリーク種子から分離された主要な画分としてプロトディオシンを含む栄養補助食品です.

プロトディオシンは、植物の抽出物に含まれる有効成分です。 プロトディオシンは、テストステロン、ジヒドロテストステロン、デヒドロエピアンドロステロンのレベルを上昇させます。 下垂体を刺激することで、テストステロンのレベルを高めます。 プロトディオシンは、テストステロンからジヒドロテストステロンへの変換に関与する酵素 5-α-レダクターゼを刺激することによって作用します。 ジヒドロテストステロンは、赤血球生成と筋肉の発達を促進します。 赤血球生成または赤血球の産生が増えると、ヘモグロビン レベルが上昇し、その結果、全身の酸素輸送が改善され、より最適な健康状態がもたらされます。 テストステロンの生産の増加は、性機能の増加に寄与し、結合していない遊離テストステロンのレベルを増加させ、筋肉量、脂肪の減少、強さと持久力を改善します. さらに、プロトディオシンは視床下部の黄体形成ホルモン（LH）の分泌を刺激し、テストステロンのレベルを高めるのにも役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • U P
      • Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow、U P、インド、226017
        • Saroj Hospital & Maternity Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -書面および視聴覚によるインフォームドコンセントに同意します。
  2. プロトコルのリスク/利点を理解する能力
  3. 35～65歳の男性。
  4. 症候性性腺機能低下症と診断されました

除外基準:

  1. 非協力的な被験者
  2. -SGOT / SGPTによって示される肝機能障害は、正常上限の2.5倍を超えています。
  3. -異常な肝臓または腎臓機能検査（ALTまたはAST>正常の上限の2倍）
  4. クレアチニンの上昇、男性 > 125 µmol/L または 1.4mg/dl、女性 > 110 µmol/L または 1.2mg/dl)
  5. CADに苦しむ患者
  6. 悪性腫瘍の病歴
  7. -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴 過去2か月以内に他のテストステロンブースター療法/投薬/サプリメントを受けている
  8. 凝固障害の病歴
  9. アルコール摂取量が多い（1日2杯以上）
  10. -被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神障害の病歴。
  11. -研究者が研究への参加が被験者の全体的な健康に有害である可能性があると感じている病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェヌグリーク種子エキス 500mg
フェヌグリーク種子エキス(フロサップ) 500mg
ダイエットサプリメント：フェヌグリーク種子エキス 500mg
1キャップ1日1回
他の名前：
  • フロサップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清テストステロン値の%変化
時間枠：ベースラインと比較した治療完了時 (すなわち 12 週間)
ベースラインと比較した治療完了時 (すなわち 12 週間)
精子数の % 改善
時間枠：ベースラインと比較した治療完了時 (すなわち 12 週間)
ベースラインと比較した治療完了時 (すなわち 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chemical Resources

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月29日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR/TEST-5-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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