- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02748005
Оценка Фуросапа у людей-добровольцев
Оценка эффективности фуросапа: добавки, повышающей уровень тестостерона, у добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит тестостерона (гипогонадизм) все чаще признается серьезной проблемой со здоровьем у стареющих мужчин. Дефицит тестостерона может отрицательно сказаться на сексуальной функции, физическом и психологическом здоровье. Следовательно, качество жизни мужчин с низким уровнем тестостерона ухудшается.
У определенной части мужчин среднего и пожилого возраста концентрация общего тестостерона ниже референтного диапазона для молодых взрослых мужчин. Возможные последствия снижения уровня андрогенов включают увеличение жировой массы, потерю мышечной и костной массы, усталость, депрессию, анемию, низкое либидо и эректильную дисфункцию. Клинические признаки дефицита андрогенов у стареющих мужчин (ADAM) напоминают симптомы гипогонадизма у более молодых субъектов с одним существенным отличием: каждый из этих признаков может встречаться и у пожилых мужчин с нормальным уровнем андрогенов.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, к 2025 году во всем мире число людей в возрасте старше 65 лет вырастет с нынешних 390 миллионов до 800 миллионов. В исследовании «Гипогонадизм у мужчин» (HIM) мужчин, получавших лечение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, 38,7% мужчин в возрасте ≥45 лет дали положительный результат на гипогонадизм (ТВ <300 нг/дл). Применительно к данным переписи населения США эти результаты показывают, что у 13,8 миллионов американских мужчин в возрасте ≥45 лет может быть дефицит тестостерона. Кроме того, распространенность дефицита тестостерона увеличивается с возрастом, достигая 50% у мужчин в возрасте ≥85 лет. Ожидается, что по мере старения населения бремя дефицита тестостерона будет расти. Распространенность низкого уровня тестостерона также увеличивается у мужчин с распространенными сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, диабет и метаболический синдром.
Пищевой статус с возрастом является основным фактором, определяющим здоровье и физическую форму. Питание играет центральную роль в адаптации, регидратации, дозаправке и восстановлении, а также в восстановлении после травм и других проблем. Добавка тестостерона у пожилых мужчин с низким уровнем тестостерона может повысить уровень тестостерона, что еще больше улучшит физические, сексуальные и когнитивные функции, а также улучшит настроение и качество жизни. активных ингредиентов из семян травы пажитника (Trigonella foenum-graecum), не влияя на химические свойства активных фракций. Это натуральная и перспективная пищевая добавка. Это пищевая добавка, содержащая протодиосцин в качестве основной фракции, выделенной из семян пажитника.
Протодиосцин является активным ингредиентом, содержащимся в экстракте растения. Протодиосцин повышает уровень гормонов тестостерона, дигидротестостерона и дегидроэпиандростерона. Повышает уровень тестостерона за счет стимуляции гипофиза. Протодиосцин действует путем стимуляции фермента 5-альфа-редуктазы, который играет роль в превращении тестостерона в дигидротестостерон. Дигидротестостерон, в свою очередь, усиливает эритропоэз и развитие мышц. Увеличение эритропоэза или производства эритроцитов повышает уровень гемоглобина, что приводит к лучшему переносу кислорода по всему телу, что приводит к более оптимальному здоровью. Как увеличение выработки тестостерона способствует повышению сексуальных функций, так и увеличение уровня несвязанного свободного тестостерона, что улучшает мышечную массу, потерю жира, силу и выносливость. Кроме того, протодиосцин также стимулирует секрецию гипоталамусом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что также способствует повышению уровня тестостерона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Индия, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дает письменное, а также аудиовизуальное информированное согласие.
- Способность понимать риски/преимущества протокола
- Мужчина от 35 до 65 лет.
- Диагноз Симптоматический гипогонадизм
Критерий исключения:
- Несотрудничающие субъекты
- Нарушение функции печени, на которое указывает SGOT/SGPT > в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
- Отклонение от нормы показателей функции печени или почек (АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы).
- повышенный креатинин, мужчины > 125 мкмоль/л или 1,4 мг/дл, женщины > 110 мкмоль/л или 1,2 мг/дл)
- Пациенты, страдающие ИБС
- История злокачественности
- Гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов в анамнезе. Прием любой другой бустерной терапии/лекарств/добавок тестостерона в течение последних 2 месяцев.
- История коагулопатий
- Высокое потребление алкоголя (> 2 стандартных порций в день)
- Психическое расстройство в анамнезе, которое может повлиять на способность субъектов дать письменное информированное согласие.
- Любое заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может нанести ущерб общему самочувствию субъектов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экстракт семян пажитника 500 мг
Экстракт семян пажитника (Фуросап) 500 мг
|
одна капсула один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
% изменение уровня тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
% улучшение количества сперматозоидов
Временное ограничение: По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR/TEST-5-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракт семян пажитника 500 мг
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
McLennan County Medical Education and Research...Procter and GambleЗавершенныйДефицит витамина D | Остеопороз | ОстеопенияСоединенные Штаты
-
PharmaKingЗавершенныйАлкогольный гепатит | Алкогольная жировая болезнь печениКорея, Республика