- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748005
Evaluering af Furosap i menneskelige frivillige
Vurderer effektiviteten af Furosap: Et testosteron-booster-supplement i menneskelige frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testosteronmangel (hypogonadisme) anerkendes i stigende grad som et væsentligt sundhedsproblem hos aldrende mænd. Testosteronmangel kan påvirke seksuel funktion, fysisk sundhed og psykisk sundhed negativt. Følgelig påvirkes livskvaliteten for mænd med lavt testosteron negativt.
En vis andel af midaldrende og ældre mænd har samlede testosteronkoncentrationer under referenceintervallet for unge voksne mænd. Mulige konsekvenser af reducerede androgenniveauer omfatter øget fedtmasse, tab af muskel- og knoglemasse, træthed, depression, anæmi, dårlig libido og erektil dysfunktion. De kliniske træk ved androgenmangel hos den aldrende mand (ADAM) minder om hypogonadisme hos yngre forsøgspersoner, med en enkelt relevant forskel: hver af disse træk kan også forekomme hos ældre mænd med normale androgenniveauer.
Verdenssundhedsorganisationen anslår, at i 2025, på verdensplan, vil antallet af mennesker over 65 år stige fra det nuværende tal på 390 millioner til 800 millioner. I Hypogonadism in Males (HIM) undersøgelsen af mænd, der blev behandlet i den primære sundhedspleje, testede 38,7 % af mænd i alderen ≥45 år positive for hypogonadisme (TT <300 ng/dL). Anvendt på amerikanske folketællingsdata tyder disse resultater på, at 13,8 millioner amerikanske mænd i alderen ≥45 år kan have testosteronmangel. Desuden stiger forekomsten af testosteronmangel med alderen og når 50% for mænd i alderen ≥85 år. Efterhånden som befolkningen ældes, forventes byrden af testosteronmangel at vokse. Forekomsten af lavt testosteron stiger også hos mænd med almindelige følgesygdomme, såsom fedme, diabetes og metabolisk syndrom.
Ernæringsstatus med en alder er en væsentlig determinant for sundhed og fitness. Ernæring spiller en central rolle i tilpasning, rehydrering, tankning og reparation samt restitution fra skader og andre problemer. Testosterontilskuddet hos ældre mænd med lave testosteronniveauer kan forbedre testosteronniveauet, hvilket yderligere forbedrer de fysiske, seksuelle og kognitive funktioner og forbedrer humør og livskvalitet FUROSAP® er et innovativt produkt fremstillet gennem en ny patenteret proces, der involverer fysiske adskillelser af aktive ingredienser fra frøene af Bukkehornsurt (Trigonella foenum-graecum) uden at påvirke de aktive fraktioners kemiske egenskaber. Det er et naturligt og lovende kosttilskud. Det er kosttilskud, der omfatter Protodioscin som hovedfraktionen, der isoleres fra bukkehornsfrø.
Protodioscin er den aktive ingrediens, der findes i plantens ekstrakt. Protodioscin øger niveauet af hormonerne testosteron, dihydrotestosteron og dehydroepiandrosteron. Det øger testosteronniveauet via stimulerende hypofyse. Protodioscin virker ved at stimulere enzymet 5-alfa-reduktase, som spiller en rolle i omdannelsen af testosteron til dihydrotestosteron. Dihydrotestosteron øger igen erytropoiese og muskeludvikling. Mere erytropoiese eller produktion af røde blodlegemer øger hæmoglobinniveauet, hvilket resulterer i bedre ilttransport gennem hele kroppen, hvilket resulterer i et mere optimalt helbred. Både øget produktion af testosteron bidrager til stigningen i seksuelle funktioner, og det øger niveauet af ubundet frit testosteron, hvilket forbedrer muskelmasse, fedttab, styrke og udholdenhed. Derudover stimulerer protodioscin også hypothalamus-udskillelsen af luteiniserende hormon (LH), som også er med til at øge niveauet af testosteron.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Indien, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepterer skriftligt såvel som audiovisuelt informeret samtykke.
- Evne til at forstå risici/fordele ved protokollen
- Mand mellem 35-65 år.
- Diagnosticeret med symptomatisk hypogonadisme
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillige emner
- Nedsat leverfunktion angivet ved SGOT/SGPT >2,5 gange den øvre normalgrænse.
- Unormale lever- eller nyrefunktionsprøver (ALT eller AST > 2 gange den øvre normalgrænse
- forhøjet kreatinin, mænd > 125 µmol/L eller 1,4 mg/dl, kvinder > 110 µmol/L eller 1,2 mg/dl)
- Patienter, der lider af CAD
- Historie om malignitet
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af de forsøgsmedicinske lægemidler Modtagelse af anden testosteron boosterterapi/medicin/supplement inden for de sidste 2 måneder
- Historien om koagulopatier
- Højt alkoholindtag (>2 standarddrikke om dagen)
- Anamnese med psykiatrisk lidelse, der kan svække forsøgspersoners evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Enhver medicinsk tilstand, hvor efterforskeren føler, at deltagelse i undersøgelsen kan være skadelig for forsøgspersonernes generelle velvære
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bukkehornsfrøekstrakt 500 mg
Bukkehornsfrøekstrakt (Furosap) 500 mg
|
en kasket en gang om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% ændring i serumtestosteronniveau
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline
|
Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline
|
|
% forbedring i sædtal
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline
|
Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR/TEST-5-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bukkehornsfrøekstrakt 500 mg
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPhamakokinetik og sikkerhedsprofiler af DA-1229_01 2,5/500 mg hos raske personer i fastende tilstandSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
University of ArkansasTrukket tilbageSund og raskForenede Stater
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel