- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748005
Hodnocení Furosapu u lidských dobrovolníků
Hodnotí účinnost Furosapu: Doplněk pro zvýšení testosteronu u lidských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek testosteronu (hypogonadismus) je stále více uznáván jako významný zdravotní problém u stárnoucích mužů. Nedostatek testosteronu může nepříznivě ovlivnit sexuální funkce, fyzické zdraví a psychické zdraví. V důsledku toho je negativně ovlivněna kvalita života mužů s nízkou hladinou testosteronu.
Určitá část mužů středního a staršího věku má koncentrace celkového testosteronu pod referenčním rozmezím pro mladé dospělé muže. Mezi možné důsledky snížených hladin androgenů patří nárůst tukové hmoty, ztráta svalové a kostní hmoty, únava, deprese, anémie, špatné libido a erektilní dysfunkce. Klinické rysy androgenní deficience u stárnoucích mužů (ADAM) se podobají hypogonadismu mladších subjektů, s jediným relevantním rozdílem: každý z těchto rysů se může vyskytovat také u starších mužů s normálními hladinami androgenů.
Světová zdravotnická organizace odhaduje, že do roku 2025 celosvětově vzroste počet lidí starších 65 let ze současných 390 milionů na 800 milionů. Ve studii Hypogonadism in Males (HIM) u mužů léčených v prostředí primární péče mělo 38,7 % mužů ve věku ≥ 45 let pozitivní test na hypogonadismus (TT < 300 ng/dl). Aplikované na data amerického sčítání lidu tato zjištění naznačují, že 13,8 milionů amerických mužů ve věku ≥ 45 let může mít nedostatek testosteronu. Kromě toho se prevalence nedostatku testosteronu zvyšuje s věkem a dosahuje 50 % u mužů ve věku ≥ 85 let. Jak populace stárne, očekává se, že zátěž nedostatku testosteronu poroste. Prevalence nízkého testosteronu se zvyšuje také u mužů s běžnými komorbiditami, jako je obezita, diabetes a metabolický syndrom.
Výživový stav s věkem je hlavním určujícím faktorem zdraví a kondice. Výživa hraje ústřední roli při adaptaci, rehydrataci, doplňování paliva a opravách, stejně jako při rekonvalescenci po zranění a dalších problémech. Suplementace testosteronu u starších mužů s nízkou hladinou testosteronu může zlepšit hladinu testosteronu, což dále zlepšuje fyzické, sexuální a kognitivní funkce a zlepšuje náladu a kvalitu života FUROSAP® je inovativní produkt vyrobený pomocí nového patentovaného procesu zahrnujícího fyzické oddělení. účinných látek ze semen pískavice řecké seno (Trigonella foenum-graecum) bez ovlivnění chemických vlastností aktivních frakcí. Je to přírodní a perspektivní doplněk stravy. Je to doplněk stravy obsahující Protodioscin jako hlavní frakci izolovanou ze semen pískavice řeckého sena.
Protodioscin je účinná látka obsažená v extraktu rostliny. Protodioscin zvyšuje hladiny hormonů testosteronu, dihydrotestosteronu a dehydroepiandrosteronu. Zvyšuje hladinu testosteronu prostřednictvím stimulace hypofýzy. Protodioscin působí stimulací enzymu 5-alfa-reduktázy, který hraje roli při přeměně testosteronu na dihydrotestosteron. Dihydrotestosteron zase zvyšuje erytropoézu a vývoj svalů. Více erytropoézy nebo produkce červených krvinek zvyšuje hladinu hemoglobinu, což má za následek lepší transport kyslíku v těle, což vede k optimálnějšímu zdraví. Jak zvýšená produkce testosteronu přispívá ke zvýšení sexuálních funkcí, tak zvyšuje hladinu nevázaného volného testosteronu, což zlepšuje svalovou hmotu, ztrátu tuku, sílu a vytrvalost. Kromě toho protodioscin také stimuluje hypotalamu sekreci luteinizačního hormonu (LH), který také pomáhá zvyšovat hladinu testosteronu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Indie, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí s písemným i audiovizuálním informovaným souhlasem.
- Schopnost porozumět rizikům/výhodám protokolu
- Muž ve věku 35-65 let.
- Diagnostikován symptomatický hypogonadismus
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující subjekty
- Porucha funkce jater indikovaná SGOT/SGPT >2,5násobkem horní hranice normálu.
- Abnormální testy funkce jater nebo ledvin (ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normy
- zvýšený kreatinin, muži > 125 µmol/l nebo 1,4 mg/dl, ženy > 110 µmol/l nebo 1,2 mg/dl)
- Pacienti trpící CAD
- Historie malignity
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze zkoumaných léků Přijímání jakékoli další posilovací terapie/léky/doplňku testosteronu během posledních 2 měsíců
- Historie koagulopatií
- Vysoký příjem alkoholu (>2 standardní nápoje denně)
- Psychiatrická porucha v anamnéze, která může zhoršit schopnost subjektů poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jakýkoli zdravotní stav, kdy se zkoušející domnívá, že účast ve studii by mohla být škodlivá pro celkovou pohodu subjektů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Extrakt ze semen pískavice řecké seno 500 mg
Extrakt ze semen pískavice řecké seno (Furosap) 500 mg
|
jednu čepici jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
% změny hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
% zlepšení počtu spermií
Časové okno: Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR/TEST-5-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt ze semen pískavice řecké seno 500 mg
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborChronické žilní onemocněníKorejská republika
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborNeproliferativní diabetická retinopatieKorejská republika
-
University of ArkansasStaženoZdravýSpojené státy
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
Yuhan CorporationDokončenoChronická parodontitidaKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
DS BiopharmaUkončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Rakousko, Německo, Lotyšsko, Polsko