- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748005
Bewertung von Furosap bei menschlichen Freiwilligen
Bewertet die Wirksamkeit von Furosap: Ein Testosteron-Booster-Supplement bei menschlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Testosteronmangel (Hypogonadismus) wird zunehmend als bedeutendes Gesundheitsproblem bei alternden Männern erkannt. Testosteronmangel kann die sexuelle Funktion, die körperliche Gesundheit und die psychische Gesundheit beeinträchtigen. Folglich wird die Lebensqualität von Männern mit niedrigem Testosteron negativ beeinflusst.
Ein gewisser Anteil von Männern mittleren und höheren Alters hat Gesamttestosteronkonzentrationen unterhalb des Referenzbereichs für junge erwachsene Männer. Mögliche Folgen eines reduzierten Androgenspiegels sind Fettmassezunahme, Verlust von Muskel- und Knochenmasse, Müdigkeit, Depression, Anämie, schlechte Libido und erektile Dysfunktion. Die klinischen Merkmale des Androgenmangels beim alternden Mann (ADAM) ähneln denen des Hypogonadismus jüngerer Personen, mit einem einzigen relevanten Unterschied: Jedes dieser Merkmale kann auch bei älteren Männern mit normalen Androgenspiegeln auftreten.
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass bis 2025 weltweit die Zahl der über 65-Jährigen von derzeit 390 Millionen auf 800 Millionen steigen wird. In der Hypogonadism in Males (HIM)-Studie mit Männern, die in der Primärversorgung behandelt wurden, wurden 38,7 % der Männer im Alter von ≥ 45 Jahren positiv auf Hypogonadismus getestet (TT < 300 ng/dl). Angewendet auf US-Volkszählungsdaten deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass 13,8 Millionen amerikanische Männer im Alter von ≥ 45 Jahren einen Testosteronmangel haben könnten. Darüber hinaus steigt die Prävalenz von Testosteronmangel mit dem Alter und erreicht 50 % bei Männern im Alter von ≥ 85 Jahren. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Belastung durch Testosteronmangel voraussichtlich zunehmen. Die Prävalenz von niedrigem Testosteron steigt auch bei Männern mit häufigen Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, Diabetes und metabolischem Syndrom.
Der Ernährungszustand mit zunehmendem Alter ist eine wichtige Determinante für Gesundheit und Fitness. Die Ernährung spielt eine zentrale Rolle bei der Anpassung, Rehydrierung, dem Auftanken und der Reparatur sowie der Erholung von Verletzungen und anderen Problemen. Die Testosteronergänzung bei älteren Männern mit niedrigem Testosteronspiegel kann den Testosteronspiegel verbessern, was die körperlichen, sexuellen und kognitiven Funktionen weiter verbessert und die Stimmung und Lebensqualität verbessert von Wirkstoffen aus den Samen des Bockshornkleekrauts (Trigonella foenum-graecum), ohne die chemischen Eigenschaften der aktiven Fraktionen zu beeinträchtigen. Es ist ein natürliches und vielversprechendes Nahrungsergänzungsmittel. Es ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Protodioscin als Hauptfraktion umfasst, die aus Bockshornkleesamen isoliert wurde.
Protodioscin ist der Wirkstoff, der im Extrakt der Pflanze enthalten ist. Protodioscin erhöht die Spiegel der Hormone Testosteron, Dihydrotestosteron und Dehydroepiandrosteron. Es steigert den Testosteronspiegel durch die Stimulierung der Hypophyse. Protodioscin wirkt, indem es das Enzym 5-Alpha-Reduktase stimuliert, das bei der Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron eine Rolle spielt. Dihydrotestosteron wiederum fördert die Erythropoese und den Muskelaufbau. Mehr Erythropoese oder die Produktion roter Blutkörperchen erhöht den Hämoglobinspiegel, was zu einem besseren Sauerstofftransport durch den Körper und damit zu einer optimaleren Gesundheit führt. Sowohl die erhöhte Produktion von Testosteron trägt zur Steigerung der sexuellen Funktionen bei als auch der Spiegel von ungebundenem freiem Testosteron, was die Muskelmasse, den Fettabbau, die Kraft und die Ausdauer verbessert. Darüber hinaus stimuliert Protodioscin auch die Hypothalamus-Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH), was ebenfalls zur Erhöhung des Testosteronspiegels beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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U P
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Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Indien, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmt sowohl der schriftlichen als auch der audiovisuellen Einverständniserklärung zu.
- Fähigkeit, die Risiken/Vorteile des Protokolls zu verstehen
- Männlich zwischen 35 und 65 Jahren.
- Symptomatischer Hypogonadismus diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Subjekte
- Eingeschränkte Leberfunktion, angezeigt durch SGOT/SGPT >2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktionstests (ALT oder AST > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts).
- erhöhtes Kreatinin, Männer > 125 µmol/L oder 1,4 mg/dl, Frauen > 110 µmol/L oder 1,2 mg/dl)
- Patienten mit KHK
- Geschichte der Malignität
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate Erhalt einer anderen Testosteron-Booster-Therapie/Medikamente/Ergänzung innerhalb der letzten 2 Monate
- Geschichte der Koagulopathien
- Hoher Alkoholkonsum (>2 Standardgetränke pro Tag)
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Jeder medizinische Zustand, bei dem der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie das allgemeine Wohlbefinden der Probanden beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bockshornkleesamenextrakt 500 mg
Bockshornkleesamenextrakt (Furosap) 500 mg
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einmal täglich eine Kappe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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% Veränderung des Testosteronspiegels im Serum
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
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Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
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% Verbesserung der Spermienzahl
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
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Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR/TEST-5-14
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Klinische Studien zur Bockshornkleesamenextrakt 500 mg
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Taipei Medical UniversityAbgeschlossen
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...AbgeschlossenPapillomavirus-Infektionen | Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 | p16-ProteinChina
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Dong-A ST Co., Ltd.Noch keine RekrutierungGesundKorea, Republik von
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Dong-A ST Co., Ltd.Noch keine RekrutierungPharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DA-1229_01 2,5/500 mg bei gesunden Probanden im Fed StateGesundKorea, Republik von
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DS BiopharmaBeendetAtopische DermatitisVereinigte Staaten, Österreich, Deutschland, Lettland, Polen
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Handok Inc.Abgeschlossen
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Landos Biopharma Inc.AbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Ukraine
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Kun-Ming RauAktiv, nicht rekrutierend
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Northumbria UniversityDoctor SeaweedAbgeschlossenMenopausales Syndrom | Menopausale DepressionVereinigtes Königreich
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Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenGNE-Myopathie | Hereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten, Israel