- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748005
Valutazione di Furosap nei volontari umani
Valuta l'efficacia di Furosap: un supplemento di testosterone nei volontari umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di testosterone (ipogonadismo) è sempre più riconosciuta come un problema di salute significativo negli uomini che invecchiano. La carenza di testosterone può influire negativamente sulla funzione sessuale, sulla salute fisica e sulla salute psicologica. Di conseguenza, la qualità della vita degli uomini con un basso livello di testosterone ne risente negativamente.
Una certa percentuale di uomini di mezza età e anziani ha concentrazioni totali di testosterone al di sotto dell'intervallo di riferimento per i giovani maschi adulti. Le possibili conseguenze della riduzione dei livelli di androgeni includono aumento di massa grassa, perdita di massa muscolare e ossea, affaticamento, depressione, anemia, scarsa libido e disfunzione erettile. Le caratteristiche cliniche del deficit di androgeni nel maschio che invecchia (ADAM) assomigliano a quelle dell'ipogonadismo dei soggetti più giovani, con un'unica differenza rilevante: ognuna di queste caratteristiche può verificarsi anche negli uomini anziani con livelli normali di androgeni.
L'Organizzazione mondiale della sanità stima che entro il 2025, a livello mondiale, il numero di persone di età superiore ai 65 anni passerà dagli attuali 390 milioni a 800 milioni. Nello studio Hypogonadism in Males (HIM) condotto su uomini trattati nel contesto delle cure primarie, il 38,7% degli uomini di età ≥45 anni è risultato positivo all'ipogonadismo (TT <300 ng/dL). Applicati ai dati del censimento statunitense, questi risultati suggeriscono che 13,8 milioni di uomini americani di età ≥45 anni potrebbero essere carenti di testosterone. Inoltre, la prevalenza del deficit di testosterone aumenta con l'età, raggiungendo il 50% per gli uomini di età ≥85 anni. Con l'invecchiamento della popolazione, si prevede che il peso della carenza di testosterone cresca. La prevalenza di bassi livelli di testosterone aumenta anche negli uomini con comorbilità comuni, come obesità, diabete e sindrome metabolica.
Lo stato nutrizionale con l'età è un fattore determinante per la salute e la forma fisica. La nutrizione svolge un ruolo centrale nell'adattamento, nella reidratazione, nel rifornimento e nella riparazione, nonché nel recupero da infortuni e altri problemi. L'integrazione di testosterone negli uomini anziani con bassi livelli di testosterone può migliorare il livello di testosterone che migliora ulteriormente le funzioni fisiche, sessuali e cognitive e migliora l'umore e la qualità della vita FUROSAP® è un prodotto innovativo realizzato attraverso un nuovo processo brevettato, che coinvolge separazioni fisiche di principi attivi dai semi dell'erba di fieno greco (Trigonella foenum-graecum) senza alterare le proprietà chimiche delle frazioni attive. È un integratore alimentare naturale e promettente. È un integratore alimentare che comprende la protodioscina come frazione principale isolata dai semi di fieno greco.
La protodioscina è il principio attivo presente nell'estratto della pianta. La protodioscina aumenta i livelli degli ormoni testosterone, diidrotestosterone e deidroepiandrosterone. Aumenta il livello di testosterone stimolando la ghiandola pituitaria. La protodioscina agisce stimolando l'enzima 5-alfa-reduttasi, che svolge un ruolo nella conversione del testosterone in diidrotestosterone. Il diidrotestosterone, a sua volta, migliora l'eritropoiesi e lo sviluppo muscolare. Più eritropoiesi o produzione di globuli rossi aumenta il livello di emoglobina, che si traduce in un migliore trasporto di ossigeno in tutto il corpo, con conseguente salute più ottimale. Sia l'aumento della produzione di testosterone contribuisce all'aumento delle funzioni sessuali, sia aumenta i livelli di testosterone libero non legato, che migliora la massa muscolare, la perdita di grasso, la forza e la resistenza. Inoltre, la protodioscina stimola anche la secrezione dell'ipotalamo dell'ormone luteinizzante (LH) che aiuta anche ad aumentare il livello di testosterone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, India, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta il consenso informato scritto e audiovisivo.
- Capacità di comprendere i rischi/benefici del protocollo
- Maschio di età compresa tra 35 e 65 anni.
- Diagnosi di ipogonadismo sintomatico
Criteri di esclusione:
- Soggetti non collaborativi
- Funzionalità epatica compromessa indicata da SGOT/SGPT >2,5 volte il limite superiore del normale.
- Test di funzionalità epatica o renale anormali (ALT o AST > 2 volte il limite superiore del normale
- creatinina elevata, maschi > 125 µmol/L o 1,4 mg/dl, femmine > 110 µmol/L o 1,2 mg/dl)
- Pazienti affetti da CAD
- Storia di malignità
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali Ricezione di qualsiasi altra terapia/farmaco/integratore di testosterone negli ultimi 2 mesi
- Storia di coagulopatie
- Elevato consumo di alcol (> 2 drink standard al giorno)
- Storia di disturbo psichiatrico che può compromettere la capacità dei soggetti di fornire il consenso informato scritto.
- Qualsiasi condizione medica, in cui lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio potrebbe essere dannosa per il benessere generale dei soggetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estratto di semi di fieno greco 500 mg
Estratto di semi di fieno greco (Furosap) 500 mg
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un tappo una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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% di variazione del livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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% di miglioramento del numero di spermatozoi
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CR/TEST-5-14
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Prove cliniche su Estratto di semi di fieno greco 500 mg
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Taipei Medical UniversityCompletatoAffaticamento correlato al cancroTaiwan
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