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Valutazione di Furosap nei volontari umani

29 giugno 2016 aggiornato da: Chemical Resources

Valuta l'efficacia di Furosap: un supplemento di testosterone nei volontari umani

Lo studio valuta l'effetto dell'estratto di semi di fieno greco (Furosap) nella gestione dell'ipogonadismo sintomatico poiché l'estratto di semi di fieno greco è un booster di testosterone. È noto che l'estratto di semi di fieno greco possiede protodioscina e si dice che l'estratto migliori il numero di spermatozoi, la morfologia degli spermatozoi e l'effetto protettivo sul sistema riproduttivo maschile. Tutti i partecipanti riceveranno una capsula (500 mg) di furosap una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La carenza di testosterone (ipogonadismo) è sempre più riconosciuta come un problema di salute significativo negli uomini che invecchiano. La carenza di testosterone può influire negativamente sulla funzione sessuale, sulla salute fisica e sulla salute psicologica. Di conseguenza, la qualità della vita degli uomini con un basso livello di testosterone ne risente negativamente.

Una certa percentuale di uomini di mezza età e anziani ha concentrazioni totali di testosterone al di sotto dell'intervallo di riferimento per i giovani maschi adulti. Le possibili conseguenze della riduzione dei livelli di androgeni includono aumento di massa grassa, perdita di massa muscolare e ossea, affaticamento, depressione, anemia, scarsa libido e disfunzione erettile. Le caratteristiche cliniche del deficit di androgeni nel maschio che invecchia (ADAM) assomigliano a quelle dell'ipogonadismo dei soggetti più giovani, con un'unica differenza rilevante: ognuna di queste caratteristiche può verificarsi anche negli uomini anziani con livelli normali di androgeni.

L'Organizzazione mondiale della sanità stima che entro il 2025, a livello mondiale, il numero di persone di età superiore ai 65 anni passerà dagli attuali 390 milioni a 800 milioni. Nello studio Hypogonadism in Males (HIM) condotto su uomini trattati nel contesto delle cure primarie, il 38,7% degli uomini di età ≥45 anni è risultato positivo all'ipogonadismo (TT <300 ng/dL). Applicati ai dati del censimento statunitense, questi risultati suggeriscono che 13,8 milioni di uomini americani di età ≥45 anni potrebbero essere carenti di testosterone. Inoltre, la prevalenza del deficit di testosterone aumenta con l'età, raggiungendo il 50% per gli uomini di età ≥85 anni. Con l'invecchiamento della popolazione, si prevede che il peso della carenza di testosterone cresca. La prevalenza di bassi livelli di testosterone aumenta anche negli uomini con comorbilità comuni, come obesità, diabete e sindrome metabolica.

Lo stato nutrizionale con l'età è un fattore determinante per la salute e la forma fisica. La nutrizione svolge un ruolo centrale nell'adattamento, nella reidratazione, nel rifornimento e nella riparazione, nonché nel recupero da infortuni e altri problemi. L'integrazione di testosterone negli uomini anziani con bassi livelli di testosterone può migliorare il livello di testosterone che migliora ulteriormente le funzioni fisiche, sessuali e cognitive e migliora l'umore e la qualità della vita FUROSAP® è un prodotto innovativo realizzato attraverso un nuovo processo brevettato, che coinvolge separazioni fisiche di principi attivi dai semi dell'erba di fieno greco (Trigonella foenum-graecum) senza alterare le proprietà chimiche delle frazioni attive. È un integratore alimentare naturale e promettente. È un integratore alimentare che comprende la protodioscina come frazione principale isolata dai semi di fieno greco.

La protodioscina è il principio attivo presente nell'estratto della pianta. La protodioscina aumenta i livelli degli ormoni testosterone, diidrotestosterone e deidroepiandrosterone. Aumenta il livello di testosterone stimolando la ghiandola pituitaria. La protodioscina agisce stimolando l'enzima 5-alfa-reduttasi, che svolge un ruolo nella conversione del testosterone in diidrotestosterone. Il diidrotestosterone, a sua volta, migliora l'eritropoiesi e lo sviluppo muscolare. Più eritropoiesi o produzione di globuli rossi aumenta il livello di emoglobina, che si traduce in un migliore trasporto di ossigeno in tutto il corpo, con conseguente salute più ottimale. Sia l'aumento della produzione di testosterone contribuisce all'aumento delle funzioni sessuali, sia aumenta i livelli di testosterone libero non legato, che migliora la massa muscolare, la perdita di grasso, la forza e la resistenza. Inoltre, la protodioscina stimola anche la secrezione dell'ipotalamo dell'ormone luteinizzante (LH) che aiuta anche ad aumentare il livello di testosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • U P
      • Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, India, 226017
        • Saroj Hospital & Maternity Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta il consenso informato scritto e audiovisivo.
  2. Capacità di comprendere i rischi/benefici del protocollo
  3. Maschio di età compresa tra 35 e 65 anni.
  4. Diagnosi di ipogonadismo sintomatico

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti non collaborativi
  2. Funzionalità epatica compromessa indicata da SGOT/SGPT >2,5 volte il limite superiore del normale.
  3. Test di funzionalità epatica o renale anormali (ALT o AST > 2 volte il limite superiore del normale
  4. creatinina elevata, maschi > 125 µmol/L o 1,4 mg/dl, femmine > 110 µmol/L o 1,2 mg/dl)
  5. Pazienti affetti da CAD
  6. Storia di malignità
  7. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali Ricezione di qualsiasi altra terapia/farmaco/integratore di testosterone negli ultimi 2 mesi
  8. Storia di coagulopatie
  9. Elevato consumo di alcol (> 2 drink standard al giorno)
  10. Storia di disturbo psichiatrico che può compromettere la capacità dei soggetti di fornire il consenso informato scritto.
  11. Qualsiasi condizione medica, in cui lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio potrebbe essere dannosa per il benessere generale dei soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di semi di fieno greco 500 mg
Estratto di semi di fieno greco (Furosap) 500 mg
un tappo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Furosap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di variazione del livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
% di miglioramento del numero di spermatozoi
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR/TEST-5-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di semi di fieno greco 500 mg

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