- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02748005
Ocena furosapu u ochotników
Ocenia skuteczność furosapu: suplementu wzmacniającego testosteron u ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór testosteronu (hipogonadyzm) jest coraz częściej uznawany za istotny problem zdrowotny starzejących się mężczyzn. Niedobór testosteronu może niekorzystnie wpływać na funkcje seksualne, zdrowie fizyczne i psychiczne. W konsekwencji jakość życia mężczyzn z niskim poziomem testosteronu ma negatywny wpływ.
U pewnego odsetka mężczyzn w średnim i starszym wieku całkowite stężenie testosteronu jest poniżej zakresu referencyjnego dla młodych dorosłych mężczyzn. Możliwe konsekwencje obniżonego poziomu androgenów to przyrost masy tłuszczowej, utrata masy mięśniowej i kostnej, zmęczenie, depresja, anemia, słabe libido i zaburzenia erekcji. Objawy kliniczne niedoboru androgenów u starzejącego się mężczyzny (ADAM) przypominają hipogonadyzm młodszych osobników, z jedną istotną różnicą: każda z tych cech może również wystąpić u starszych mężczyzn z prawidłowym poziomem androgenów.
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że do 2025 roku na całym świecie liczba osób w wieku powyżej 65 lat wzrośnie z obecnych 390 mln do 800 mln. W badaniu Hypogonadism in Males (HIM) z udziałem mężczyzn leczonych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej u 38,7% mężczyzn w wieku ≥45 lat stwierdzono hipogonadyzm (TT <300 ng/dl). W odniesieniu do danych ze spisu powszechnego w USA wyniki te sugerują, że 13,8 miliona amerykańskich mężczyzn w wieku ≥45 lat może mieć niedobór testosteronu. Ponadto częstość występowania niedoboru testosteronu wzrasta wraz z wiekiem, osiągając 50% u mężczyzn w wieku ≥85 lat. Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się populacji obciążenie niedoborem testosteronu będzie rosło. Częstość występowania niskiego poziomu testosteronu wzrasta również u mężczyzn z częstymi chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość, cukrzyca i zespół metaboliczny.
Stan odżywienia wraz z wiekiem jest głównym wyznacznikiem zdrowia i sprawności fizycznej. Odżywianie odgrywa kluczową rolę w adaptacji, nawodnieniu, uzupełnianiu paliwa i naprawie, a także w rekonwalescencji po urazach i innych problemach. Suplementacja testosteronem u starszych mężczyzn z niskim poziomem testosteronu może poprawić poziom testosteronu, co dodatkowo poprawia funkcje fizyczne, seksualne i poznawcze oraz poprawia nastrój i jakość życia. składników aktywnych z nasion ziela kozieradki pospolitej (Trigonella foenum-graecum) bez wpływu na właściwości chemiczne frakcji aktywnych. To naturalny i obiecujący suplement diety. To suplement diety zawierający protodioscynę jako główną frakcję wyodrębnioną z nasion kozieradki.
Protodioscyna jest aktywnym składnikiem występującym w ekstrakcie z rośliny. Protodioscyna zwiększa poziom hormonów testosteronu, dihydrotestosteronu i dehydroepiandrosteronu. Podnosi poziom testosteronu poprzez stymulację przysadki mózgowej. Protodioscyna działa poprzez stymulację enzymu 5-alfa-reduktazy, który odgrywa rolę w konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. Dihydrotestosteron z kolei wzmaga erytropoezę i rozwój mięśni. Większa erytropoeza lub produkcja czerwonych krwinek zwiększa poziom hemoglobiny, co skutkuje lepszym transportem tlenu w organizmie, co skutkuje bardziej optymalnym zdrowiem. Zarówno zwiększona produkcja testosteronu przyczynia się do wzrostu funkcji seksualnych, jak i zwiększa poziom niezwiązanego wolnego testosteronu, co wpływa na poprawę masy mięśniowej, utratę tkanki tłuszczowej, siłę i wytrzymałość. Ponadto protodioscyna stymuluje również podwzgórze do wydzielania hormonu luteinizującego (LH), co również przyczynia się do wzrostu poziomu testosteronu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Indie, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża zgodę na pisemną i audiowizualną świadomą zgodę.
- Zdolność do zrozumienia ryzyka/korzyści protokołu
- Mężczyzna w wieku 35-65 lat.
- Zdiagnozowano objawowy hipogonadyzm
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty niechętne do współpracy
- Upośledzona czynność wątroby wskazana przez SGOT/SGPT >2,5-krotność górnej granicy normy.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub nerek (AlAT lub AspAT > 2-krotność górnej granicy normy
- podwyższony poziom kreatyniny, mężczyźni > 125 µmol/L lub 1,4 mg/dl, kobiety > 110 µmol/L lub 1,2 mg/dl)
- Pacjenci cierpiący na CAD
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przypominającej/leku/suplementu testosteronu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Historia koagulopatii
- Wysokie spożycie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie)
- Historia zaburzeń psychicznych, które mogą upośledzać zdolność badanych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Każdy stan chorobowy, w przypadku którego badacz czuje, że udział w badaniu może być szkodliwy dla ogólnego samopoczucia uczestników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z nasion kozieradki 500 mg
Ekstrakt z nasion kozieradki (Furosap) 500 mg
|
jedna czapka raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% zmiany poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
% poprawa liczby plemników
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR/TEST-5-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z nasion kozieradki 500 mg
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
DS BiopharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Austria, Niemcy, Łotwa, Polska
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedZakończonyZespół menopauzy | Depresja menopauzalnaZjednoczone Królestwo
-
InDex PharmaceuticalsRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicySzwecja
-
Loyola UniversityRekrutacyjnyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończonyZespół rakowiakaZjednoczone Królestwo