- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748005
Evaluatie van Furosap bij menselijke vrijwilligers
Beoordeelt de werkzaamheid van Furosap: een testosteronboostersupplement bij menselijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testosterontekort (hypogonadisme) wordt steeds meer erkend als een belangrijk gezondheidsprobleem bij oudere mannen. Een tekort aan testosteron kan een negatieve invloed hebben op de seksuele functie, de lichamelijke gezondheid en de psychische gezondheid. Bijgevolg wordt de kwaliteit van leven van mannen met een laag testosteron negatief beïnvloed.
Bij een bepaald deel van de mannen van middelbare en oudere leeftijd ligt de totale testosteronconcentratie onder het referentiebereik voor jonge volwassen mannen. Mogelijke gevolgen van verlaagde androgeenspiegels zijn vetmassatoename, verlies van spier- en botmassa, vermoeidheid, depressie, bloedarmoede, slecht libido en erectiestoornissen. De klinische kenmerken van androgeentekort bij de ouder wordende man (ADAM) lijken op die van hypogonadisme bij jongere proefpersonen, met een enkel relevant verschil: elk van deze kenmerken kan ook voorkomen bij oudere mannen met normale androgeenspiegels.
De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat tegen 2025 wereldwijd het aantal mensen ouder dan 65 jaar zal stijgen van het huidige aantal van 390 miljoen naar 800 miljoen. In het Hypogonadism in Males (HIM)-onderzoek onder mannen die in de eerstelijnszorg werden behandeld, testte 38,7% van de mannen van ≥45 jaar positief op hypogonadisme (TT <300 ng/dl). Toegepast op Amerikaanse censusgegevens, suggereren deze bevindingen dat 13,8 miljoen Amerikaanse mannen van ≥45 jaar mogelijk testosteron-deficiënt zijn. Bovendien neemt de prevalentie van testosterondeficiëntie toe met de leeftijd, tot 50% voor mannen van ≥85 jaar. Naarmate de bevolking ouder wordt, wordt verwacht dat de last van een tekort aan testosteron zal toenemen. De prevalentie van laag testosteron neemt ook toe bij mannen met veel voorkomende comorbiditeiten, zoals obesitas, diabetes en metabool syndroom.
De voedingstoestand met een leeftijd is een belangrijke bepalende factor voor gezondheid en fitheid. Voeding speelt een centrale rol bij aanpassing, rehydratatie, bijtanken en herstel, evenals herstel van blessures en andere problemen. De suppletie van testosteron bij oudere mannen met lage testosteronniveaus kan het testosteronniveau verbeteren, wat de fysieke, seksuele en cognitieve functies verder verbetert, en de stemming en kwaliteit van leven verbetert. FUROSAP® is een innovatief product gemaakt door middel van een nieuw gepatenteerd proces, waarbij fysieke scheidingen betrokken zijn van actieve ingrediënten uit de zaden van Fenegriekkruid (Trigonella foenum-graecum) zonder de chemische eigenschappen van de actieve fracties te beïnvloeden. Het is een natuurlijk en veelbelovend voedingssupplement. Het is een voedingssupplement dat Protodioscin bevat als de belangrijkste fractie die geïsoleerd is uit fenegriekzaden.
Protodioscin is het actieve ingrediënt in het extract van de plant. Protodioscin verhoogt de niveaus van de hormonen testosteron, dihydrotestosteron en dehydroepiandrosteron. Het verhoogt het testosteronniveau door de hypofyse te stimuleren. Protodioscin werkt door het enzym 5-alfa-reductase te stimuleren, dat een rol speelt bij de omzetting van testosteron in dihydrotestosteron. Dihydrotestosteron verbetert op zijn beurt de erytropoëse en spierontwikkeling. Meer erytropoëse of aanmaak van rode bloedcellen verhoogt het hemoglobinegehalte, wat resulteert in een beter zuurstoftransport door het lichaam, wat resulteert in een meer optimale gezondheid. Zowel een verhoogde productie van testosteron draagt bij aan de toename van seksuele functies, als het verhoogt de niveaus van ongebonden vrij testosteron, wat de spiermassa, het vetverlies, de kracht en het uithoudingsvermogen verbetert. Bovendien stimuleert protodioscine ook de hypothalamussecretie van luteïniserend hormoon (LH), wat ook helpt om het niveau van testosteron te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Indië, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gaat akkoord met zowel schriftelijke als audiovisuele geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om de risico's/voordelen van het protocol te begrijpen
- Man tussen de 35-65 jaar.
- Gediagnosticeerd met Symptomatisch hypogonadisme
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkende onderwerpen
- Verminderde leverfunctie aangegeven door SGOT/SGPT >2,5 keer de bovengrens van normaal.
- Abnormale lever- of nierfunctietesten (ALAT of ASAT > 2 keer de bovengrens van normaal
- verhoogd creatinine, mannen > 125 µmol/L of 1,4 mg/dl, vrouwen > 110 µmol/L of 1,2 mg/dl)
- Patiënten die lijden aan CAD
- Geschiedenis van maligniteit
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen Ontvangen van een andere testosteronboostertherapie/medicatie/supplement in de afgelopen 2 maanden
- Geschiedenis van coagulopathieën
- Hoge alcoholconsumptie (>2 standaardglazen per dag)
- Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die het vermogen van proefpersonen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
- Elke medische aandoening, waarbij de onderzoeker denkt dat deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor het algehele welzijn van de proefpersoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fenegriekzaden extract 500 mg
Fenegriekzaden extract (Furosap) 500 mg
|
één dop eenmaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
% verandering in serumtestosteronniveau
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
% verbetering van het aantal zaadcellen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR/TEST-5-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fenegriekzaden extract 500 mg
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOnbekendSpierpijnVerenigde Staten
-
Chemical ResourcesVoltooidPolycysteus ovarium syndroom
-
Taipei Medical UniversityVoltooidKankergerelateerde vermoeidheidTaiwan
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Handok Inc.Voltooid
-
DS BiopharmaBeëindigdAtopische dermatitisVerenigde Staten, Oostenrijk, Duitsland, Letland, Polen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedVoltooidMenopauze Syndroom | Depressie in de menopauzeVerenigd Koninkrijk
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...VoltooidAcute invloed van resveratrolsuppletie en bietenextract bij herstel na inspanning in coronaire padenCoronaire hartziekte | Bloeddruk | Hartslag | Ziekte van het autonome zenuwstelselBrazilië