Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Furosap bij menselijke vrijwilligers

29 juni 2016 bijgewerkt door: Chemical Resources

Beoordeelt de werkzaamheid van Furosap: een testosteronboostersupplement bij menselijke vrijwilligers

De studie evalueert het effect van fenegriekzaadextract (Furosap) bij de behandeling van symptomatisch hypogonadisme, aangezien fenegriekzaadextract een testosteronbooster is. Het is bekend dat het extract van fenegriekzaden protodioscine bevat en het extract zou het aantal zaadcellen, de morfologie van het sperma en het beschermende effect op het mannelijke voortplantingssysteem verbeteren. Alle deelnemers krijgen eenmaal per dag één capsule (500 mg) furosap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Testosterontekort (hypogonadisme) wordt steeds meer erkend als een belangrijk gezondheidsprobleem bij oudere mannen. Een tekort aan testosteron kan een negatieve invloed hebben op de seksuele functie, de lichamelijke gezondheid en de psychische gezondheid. Bijgevolg wordt de kwaliteit van leven van mannen met een laag testosteron negatief beïnvloed.

Bij een bepaald deel van de mannen van middelbare en oudere leeftijd ligt de totale testosteronconcentratie onder het referentiebereik voor jonge volwassen mannen. Mogelijke gevolgen van verlaagde androgeenspiegels zijn vetmassatoename, verlies van spier- en botmassa, vermoeidheid, depressie, bloedarmoede, slecht libido en erectiestoornissen. De klinische kenmerken van androgeentekort bij de ouder wordende man (ADAM) lijken op die van hypogonadisme bij jongere proefpersonen, met een enkel relevant verschil: elk van deze kenmerken kan ook voorkomen bij oudere mannen met normale androgeenspiegels.

De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat tegen 2025 wereldwijd het aantal mensen ouder dan 65 jaar zal stijgen van het huidige aantal van 390 miljoen naar 800 miljoen. In het Hypogonadism in Males (HIM)-onderzoek onder mannen die in de eerstelijnszorg werden behandeld, testte 38,7% van de mannen van ≥45 jaar positief op hypogonadisme (TT <300 ng/dl). Toegepast op Amerikaanse censusgegevens, suggereren deze bevindingen dat 13,8 miljoen Amerikaanse mannen van ≥45 jaar mogelijk testosteron-deficiënt zijn. Bovendien neemt de prevalentie van testosterondeficiëntie toe met de leeftijd, tot 50% voor mannen van ≥85 jaar. Naarmate de bevolking ouder wordt, wordt verwacht dat de last van een tekort aan testosteron zal toenemen. De prevalentie van laag testosteron neemt ook toe bij mannen met veel voorkomende comorbiditeiten, zoals obesitas, diabetes en metabool syndroom.

De voedingstoestand met een leeftijd is een belangrijke bepalende factor voor gezondheid en fitheid. Voeding speelt een centrale rol bij aanpassing, rehydratatie, bijtanken en herstel, evenals herstel van blessures en andere problemen. De suppletie van testosteron bij oudere mannen met lage testosteronniveaus kan het testosteronniveau verbeteren, wat de fysieke, seksuele en cognitieve functies verder verbetert, en de stemming en kwaliteit van leven verbetert. FUROSAP® is een innovatief product gemaakt door middel van een nieuw gepatenteerd proces, waarbij fysieke scheidingen betrokken zijn van actieve ingrediënten uit de zaden van Fenegriekkruid (Trigonella foenum-graecum) zonder de chemische eigenschappen van de actieve fracties te beïnvloeden. Het is een natuurlijk en veelbelovend voedingssupplement. Het is een voedingssupplement dat Protodioscin bevat als de belangrijkste fractie die geïsoleerd is uit fenegriekzaden.

Protodioscin is het actieve ingrediënt in het extract van de plant. Protodioscin verhoogt de niveaus van de hormonen testosteron, dihydrotestosteron en dehydroepiandrosteron. Het verhoogt het testosteronniveau door de hypofyse te stimuleren. Protodioscin werkt door het enzym 5-alfa-reductase te stimuleren, dat een rol speelt bij de omzetting van testosteron in dihydrotestosteron. Dihydrotestosteron verbetert op zijn beurt de erytropoëse en spierontwikkeling. Meer erytropoëse of aanmaak van rode bloedcellen verhoogt het hemoglobinegehalte, wat resulteert in een beter zuurstoftransport door het lichaam, wat resulteert in een meer optimale gezondheid. Zowel een verhoogde productie van testosteron draagt ​​bij aan de toename van seksuele functies, als het verhoogt de niveaus van ongebonden vrij testosteron, wat de spiermassa, het vetverlies, de kracht en het uithoudingsvermogen verbetert. Bovendien stimuleert protodioscine ook de hypothalamussecretie van luteïniserend hormoon (LH), wat ook helpt om het niveau van testosteron te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • U P
      • Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Indië, 226017
        • Saroj Hospital & Maternity Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gaat akkoord met zowel schriftelijke als audiovisuele geïnformeerde toestemming.
  2. Mogelijkheid om de risico's/voordelen van het protocol te begrijpen
  3. Man tussen de 35-65 jaar.
  4. Gediagnosticeerd met Symptomatisch hypogonadisme

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet meewerkende onderwerpen
  2. Verminderde leverfunctie aangegeven door SGOT/SGPT >2,5 keer de bovengrens van normaal.
  3. Abnormale lever- of nierfunctietesten (ALAT of ASAT > 2 keer de bovengrens van normaal
  4. verhoogd creatinine, mannen > 125 µmol/L of 1,4 mg/dl, vrouwen > 110 µmol/L of 1,2 mg/dl)
  5. Patiënten die lijden aan CAD
  6. Geschiedenis van maligniteit
  7. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen Ontvangen van een andere testosteronboostertherapie/medicatie/supplement in de afgelopen 2 maanden
  8. Geschiedenis van coagulopathieën
  9. Hoge alcoholconsumptie (>2 standaardglazen per dag)
  10. Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die het vermogen van proefpersonen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
  11. Elke medische aandoening, waarbij de onderzoeker denkt dat deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor het algehele welzijn van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenegriekzaden extract 500 mg
Fenegriekzaden extract (Furosap) 500 mg
één dop eenmaal per dag
Andere namen:
  • Furosap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% verandering in serumtestosteronniveau
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
% verbetering van het aantal zaadcellen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR/TEST-5-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fenegriekzaden extract 500 mg

3
Abonneren