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Evaluación de Furosap en Voluntarios Humanos

29 de junio de 2016 actualizado por: Chemical Resources

Evalúa la eficacia de Furosap: un suplemento potenciador de testosterona en voluntarios humanos

El estudio evalúa el efecto del extracto de semilla de fenogreco (Furosap) en el tratamiento del hipogonadismo sintomático, ya que el extracto de semilla de fenogreco es un potenciador de la testosterona. Se sabe que el extracto de semillas de fenogreco posee protodioscina y se informa que el extracto mejora el conteo de espermatozoides, la morfología de los espermatozoides y el efecto protector en el sistema reproductivo masculino. Todos los participantes recibirán una cápsula (500 mg) de furosap una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La deficiencia de testosterona (hipogonadismo) se reconoce cada vez más como un problema de salud importante en los hombres que envejecen. La deficiencia de testosterona puede afectar negativamente la función sexual, la salud física y la salud psicológica. En consecuencia, la calidad de vida de los hombres con niveles bajos de testosterona se ve afectada negativamente.

Cierta proporción de hombres de mediana edad y ancianos tienen concentraciones de testosterona total por debajo del rango de referencia para hombres adultos jóvenes. Las posibles consecuencias de la reducción de los niveles de andrógenos incluyen aumento de masa grasa, pérdida de masa muscular y ósea, fatiga, depresión, anemia, disminución de la libido y disfunción eréctil. Las características clínicas de la deficiencia de andrógenos en el hombre que envejece (ADAM) se asemejan a las del hipogonadismo de sujetos más jóvenes, con una única diferencia relevante: cada una de estas características también puede ocurrir en hombres mayores con niveles normales de andrógenos.

La Organización Mundial de la Salud estima que para 2025, en todo el mundo, el número de personas mayores de 65 años aumentará de la cifra actual de 390 millones a 800 millones. En el estudio Hypogonadism in Males (HIM) de hombres tratados en el entorno de atención primaria, el 38,7% de los hombres de ≥45 años dieron positivo para hipogonadismo (TT <300 ng/dL). Aplicados a los datos del censo de EE. UU., estos hallazgos sugieren que 13,8 millones de hombres estadounidenses de ≥45 años pueden tener deficiencia de testosterona. Además, la prevalencia de la deficiencia de testosterona aumenta con la edad, alcanzando el 50 % para los hombres ≥ 85 años. A medida que la población envejece, se espera que aumente la carga de la deficiencia de testosterona. La prevalencia de testosterona baja también aumenta en hombres con comorbilidades comunes, como obesidad, diabetes y síndrome metabólico.

El estado nutricional con la edad es un determinante importante de la salud y la forma física. La nutrición juega un papel central en la adaptación, rehidratación, recarga de energía y reparación, así como en la recuperación de lesiones y otros problemas. La suplementación con testosterona en hombres mayores con niveles bajos de testosterona puede mejorar el nivel de testosterona, lo que mejora aún más las funciones físicas, sexuales y cognitivas, y mejora el estado de ánimo y la calidad de vida. FUROSAP® es un producto innovador elaborado a través de un novedoso proceso patentado que involucra separaciones físicas. de ingredientes activos de las semillas de la hierba Fenogreco (Trigonella foenum-graecum) sin afectar las propiedades químicas de las fracciones activas. Es un suplemento dietético natural y prometedor. Es un suplemento dietético que comprende protodioscina como la fracción principal aislada de las semillas de fenogreco.

La protodioscina es el ingrediente activo que se encuentra en el extracto de la planta. La protodioscina aumenta los niveles de las hormonas testosterona, dihidrotestosterona y dehidroepiandrosterona. Aumenta el nivel de testosterona a través de la estimulación de la glándula pituitaria. La protodioscina actúa estimulando la enzima 5-alfa-reductasa, que interviene en la conversión de testosterona en dihidrotestosterona. La dihidrotestosterona, a su vez, potencia la eritropoyesis y el desarrollo muscular. Más eritropoyesis o producción de glóbulos rojos aumenta el nivel de hemoglobina, lo que resulta en un mejor transporte de oxígeno por todo el cuerpo, lo que resulta en una salud más óptima. Tanto el aumento de la producción de testosterona contribuye al aumento de las funciones sexuales como aumenta los niveles de testosterona libre, lo que mejora la masa muscular, la pérdida de grasa, la fuerza y ​​la resistencia. Además, la protodioscina también estimula la secreción del hipotálamo de la hormona luteinizante (LH) que también ayuda a aumentar el nivel de testosterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • U P
      • Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, India, 226017
        • Saroj Hospital & Maternity Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Está de acuerdo con el consentimiento informado escrito y audiovisual.
  2. Capacidad para comprender los riesgos/beneficios del protocolo
  3. Varón entre 35-65 años de edad.
  4. Diagnosticado con hipogonadismo sintomático

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no cooperan
  2. Función hepática alterada indicada por SGOT/SGPT >2,5 veces el límite superior de lo normal.
  3. Pruebas de función hepática o renal anormales (ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal)
  4. creatinina elevada, hombres > 125 µmol/L o 1,4 mg/dl, mujeres > 110 µmol/L o 1,2 mg/dl)
  5. Pacientes que sufren de CAD
  6. Historia de malignidad
  7. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos en investigación. Recibir cualquier otra terapia/medicamento/suplemento de refuerzo de testosterona en los últimos 2 meses.
  8. Historia de las coagulopatías
  9. Alto consumo de alcohol (> 2 bebidas estándar por día)
  10. Historial de trastorno psiquiátrico que pueda afectar la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado por escrito.
  11. Cualquier condición médica, en la que el investigador sienta que la participación en el estudio podría ser perjudicial para el bienestar general de los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de semillas de fenogreco 500 mg
Extracto de semillas de fenogreco (Furosap) 500 mg
una tapa una vez al día
Otros nombres:
  • Furosap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de cambio en el nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
% de mejora en el recuento de espermatozoides
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR/TEST-5-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracto de semillas de fenogreco 500 mg

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