- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748005
Evaluación de Furosap en Voluntarios Humanos
Evalúa la eficacia de Furosap: un suplemento potenciador de testosterona en voluntarios humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de testosterona (hipogonadismo) se reconoce cada vez más como un problema de salud importante en los hombres que envejecen. La deficiencia de testosterona puede afectar negativamente la función sexual, la salud física y la salud psicológica. En consecuencia, la calidad de vida de los hombres con niveles bajos de testosterona se ve afectada negativamente.
Cierta proporción de hombres de mediana edad y ancianos tienen concentraciones de testosterona total por debajo del rango de referencia para hombres adultos jóvenes. Las posibles consecuencias de la reducción de los niveles de andrógenos incluyen aumento de masa grasa, pérdida de masa muscular y ósea, fatiga, depresión, anemia, disminución de la libido y disfunción eréctil. Las características clínicas de la deficiencia de andrógenos en el hombre que envejece (ADAM) se asemejan a las del hipogonadismo de sujetos más jóvenes, con una única diferencia relevante: cada una de estas características también puede ocurrir en hombres mayores con niveles normales de andrógenos.
La Organización Mundial de la Salud estima que para 2025, en todo el mundo, el número de personas mayores de 65 años aumentará de la cifra actual de 390 millones a 800 millones. En el estudio Hypogonadism in Males (HIM) de hombres tratados en el entorno de atención primaria, el 38,7% de los hombres de ≥45 años dieron positivo para hipogonadismo (TT <300 ng/dL). Aplicados a los datos del censo de EE. UU., estos hallazgos sugieren que 13,8 millones de hombres estadounidenses de ≥45 años pueden tener deficiencia de testosterona. Además, la prevalencia de la deficiencia de testosterona aumenta con la edad, alcanzando el 50 % para los hombres ≥ 85 años. A medida que la población envejece, se espera que aumente la carga de la deficiencia de testosterona. La prevalencia de testosterona baja también aumenta en hombres con comorbilidades comunes, como obesidad, diabetes y síndrome metabólico.
El estado nutricional con la edad es un determinante importante de la salud y la forma física. La nutrición juega un papel central en la adaptación, rehidratación, recarga de energía y reparación, así como en la recuperación de lesiones y otros problemas. La suplementación con testosterona en hombres mayores con niveles bajos de testosterona puede mejorar el nivel de testosterona, lo que mejora aún más las funciones físicas, sexuales y cognitivas, y mejora el estado de ánimo y la calidad de vida. FUROSAP® es un producto innovador elaborado a través de un novedoso proceso patentado que involucra separaciones físicas. de ingredientes activos de las semillas de la hierba Fenogreco (Trigonella foenum-graecum) sin afectar las propiedades químicas de las fracciones activas. Es un suplemento dietético natural y prometedor. Es un suplemento dietético que comprende protodioscina como la fracción principal aislada de las semillas de fenogreco.
La protodioscina es el ingrediente activo que se encuentra en el extracto de la planta. La protodioscina aumenta los niveles de las hormonas testosterona, dihidrotestosterona y dehidroepiandrosterona. Aumenta el nivel de testosterona a través de la estimulación de la glándula pituitaria. La protodioscina actúa estimulando la enzima 5-alfa-reductasa, que interviene en la conversión de testosterona en dihidrotestosterona. La dihidrotestosterona, a su vez, potencia la eritropoyesis y el desarrollo muscular. Más eritropoyesis o producción de glóbulos rojos aumenta el nivel de hemoglobina, lo que resulta en un mejor transporte de oxígeno por todo el cuerpo, lo que resulta en una salud más óptima. Tanto el aumento de la producción de testosterona contribuye al aumento de las funciones sexuales como aumenta los niveles de testosterona libre, lo que mejora la masa muscular, la pérdida de grasa, la fuerza y la resistencia. Además, la protodioscina también estimula la secreción del hipotálamo de la hormona luteinizante (LH) que también ayuda a aumentar el nivel de testosterona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, India, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está de acuerdo con el consentimiento informado escrito y audiovisual.
- Capacidad para comprender los riesgos/beneficios del protocolo
- Varón entre 35-65 años de edad.
- Diagnosticado con hipogonadismo sintomático
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cooperan
- Función hepática alterada indicada por SGOT/SGPT >2,5 veces el límite superior de lo normal.
- Pruebas de función hepática o renal anormales (ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal)
- creatinina elevada, hombres > 125 µmol/L o 1,4 mg/dl, mujeres > 110 µmol/L o 1,2 mg/dl)
- Pacientes que sufren de CAD
- Historia de malignidad
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos en investigación. Recibir cualquier otra terapia/medicamento/suplemento de refuerzo de testosterona en los últimos 2 meses.
- Historia de las coagulopatías
- Alto consumo de alcohol (> 2 bebidas estándar por día)
- Historial de trastorno psiquiátrico que pueda afectar la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado por escrito.
- Cualquier condición médica, en la que el investigador sienta que la participación en el estudio podría ser perjudicial para el bienestar general de los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extracto de semillas de fenogreco 500 mg
Extracto de semillas de fenogreco (Furosap) 500 mg
|
una tapa una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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% de cambio en el nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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% de mejora en el recuento de espermatozoides
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CR/TEST-5-14
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