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Évaluation de Furosap chez des volontaires humains

29 juin 2016 mis à jour par: Chemical Resources

Évalue l'efficacité de Furosap : un supplément de rappel de testostérone chez des volontaires humains

L'étude évalue l'effet de l'extrait de graines de fenugrec (Furosap) dans la gestion de l'hypogonadisme symptomatique, car l'extrait de graines de fenugrec est un booster de testostérone. L'extrait de graines de fenugrec est connu pour posséder de la protodioscine et l'extrait améliorerait le nombre de spermatozoïdes, la morphologie des spermatozoïdes et l'effet protecteur sur le système reproducteur masculin. Tous les participants recevront une capsule (500 mg) de furosap une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La carence en testostérone (hypogonadisme) est de plus en plus reconnue comme un problème de santé important chez les hommes vieillissants. Une carence en testostérone peut nuire à la fonction sexuelle, à la santé physique et à la santé psychologique. Par conséquent, la qualité de vie des hommes ayant un faible taux de testostérone est affectée négativement.

Une certaine proportion d'hommes d'âge moyen et âgés ont des concentrations totales de testostérone inférieures à la plage de référence pour les jeunes hommes adultes. Les conséquences possibles d'une baisse des taux d'androgènes comprennent le gain de masse grasse, la perte de masse musculaire et osseuse, la fatigue, la dépression, l'anémie, une baisse de la libido et la dysfonction érectile. Les caractéristiques cliniques du déficit en androgènes chez l'homme vieillissant (ADAM) ressemblent à celles de l'hypogonadisme des sujets plus jeunes, avec une seule différence pertinente : chacune de ces caractéristiques peut également survenir chez les hommes âgés ayant des taux d'androgènes normaux.

L'Organisation mondiale de la santé estime que d'ici 2025, dans le monde, le nombre de personnes âgées de plus de 65 ans passera du chiffre actuel de 390 millions à 800 millions. Dans l'étude Hypogonadism in Males (HIM) menée auprès d'hommes traités dans le cadre des soins primaires, 38,7 % des hommes âgés de ≥ 45 ans ont été testés positifs pour l'hypogonadisme (TT < 300 ng/dL). Appliqués aux données du recensement américain, ces résultats suggèrent que 13,8 millions d'hommes américains âgés de ≥ 45 ans pourraient être déficients en testostérone. De plus, la prévalence du déficit en testostérone augmente avec l'âge, atteignant 50 % chez les hommes âgés de ≥ 85 ans. À mesure que la population vieillit, le fardeau de la carence en testostérone devrait augmenter. La prévalence d'un faible taux de testostérone augmente également chez les hommes présentant des comorbidités courantes, telles que l'obésité, le diabète et le syndrome métabolique.

L'état nutritionnel avec l'âge est un déterminant majeur de la santé et de la condition physique. La nutrition joue un rôle central dans l'adaptation, la réhydratation, le ravitaillement en carburant et la réparation ainsi que la récupération après une blessure et d'autres problèmes. La supplémentation en testostérone chez les hommes âgés ayant un faible taux de testostérone peut améliorer le niveau de testostérone, ce qui améliore encore les fonctions physiques, sexuelles et cognitives, et améliore l'humeur et la qualité de vie FUROSAP® est un produit innovant fabriqué grâce à un nouveau procédé breveté, impliquant des séparations physiques d'ingrédients actifs à partir des graines de l'herbe de fenugrec (Trigonella foenum-graecum) sans affecter les propriétés chimiques des fractions actives. C'est un complément alimentaire naturel et prometteur. C'est un complément alimentaire comprenant de la protodioscine comme fraction principale isolée des graines de fenugrec.

La protodioscine est l'ingrédient actif présent dans l'extrait de la plante. La protodioscine augmente les niveaux des hormones testostérone, dihydrotestostérone et déhydroépiandrostérone. Il augmente le niveau de testostérone en stimulant l'hypophyse. La protodioscine agit en stimulant l'enzyme 5-alpha-réductase, qui joue un rôle dans la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone. La dihydrotestostérone, à son tour, améliore l'érythropoïèse et le développement musculaire. Plus d'érythropoïèse ou de production de globules rouges augmente le taux d'hémoglobine, ce qui se traduit par un meilleur transport de l'oxygène dans tout le corps, résultant en une santé plus optimale. L'augmentation de la production de testostérone contribue à l'augmentation des fonctions sexuelles et augmente les niveaux de testostérone libre non liée, ce qui améliore la masse musculaire, la perte de graisse, la force et l'endurance. De plus, la protodioscine stimule également la sécrétion hypothalamique de l'hormone lutéinisante (LH) qui contribue également à augmenter le niveau de testostérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • U P
      • Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Inde, 226017
        • Saroj Hospital & Maternity Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepte le consentement éclairé écrit et audiovisuel.
  2. Capacité à comprendre les risques/bénéfices du protocole
  3. Homme entre 35 et 65 ans.
  4. Diagnostiqué avec hypogonadisme symptomatique

Critère d'exclusion:

  1. Sujets non coopératifs
  2. Fonction hépatique altérée indiquée par SGOT/SGPT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  3. Tests anormaux de la fonction hépatique ou rénale (ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  4. créatinine élevée, hommes > 125 µmol/L ou 1,4 mg/dl, femmes > 110 µmol/L ou 1,2 mg/dl)
  5. Patients souffrant de coronaropathie
  6. Antécédents de malignité
  7. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments expérimentaux Reçu tout autre traitement/médicament/supplément de rappel de testostérone au cours des 2 derniers mois
  8. Antécédents de coagulopathies
  9. Consommation élevée d'alcool (> 2 verres standard par jour)
  10. Antécédents de trouble psychiatrique pouvant altérer la capacité des sujets à fournir un consentement éclairé écrit.
  11. Toute condition médicale, où l'investigateur estime que la participation à l'étude pourrait être préjudiciable au bien-être général des sujets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de graines de fenugrec 500 mg
Extrait de graines de fenugrec (Furosap) 500 mg
un bouchon une fois par jour
Autres noms:
  • Furosap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
% de changement du niveau de testostérone sérique
Délai: À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
% d'amélioration du nombre de spermatozoïdes
Délai: À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR/TEST-5-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Extrait de graines de fenugrec 500 mg

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