- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748005
Évaluation de Furosap chez des volontaires humains
Évalue l'efficacité de Furosap : un supplément de rappel de testostérone chez des volontaires humains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en testostérone (hypogonadisme) est de plus en plus reconnue comme un problème de santé important chez les hommes vieillissants. Une carence en testostérone peut nuire à la fonction sexuelle, à la santé physique et à la santé psychologique. Par conséquent, la qualité de vie des hommes ayant un faible taux de testostérone est affectée négativement.
Une certaine proportion d'hommes d'âge moyen et âgés ont des concentrations totales de testostérone inférieures à la plage de référence pour les jeunes hommes adultes. Les conséquences possibles d'une baisse des taux d'androgènes comprennent le gain de masse grasse, la perte de masse musculaire et osseuse, la fatigue, la dépression, l'anémie, une baisse de la libido et la dysfonction érectile. Les caractéristiques cliniques du déficit en androgènes chez l'homme vieillissant (ADAM) ressemblent à celles de l'hypogonadisme des sujets plus jeunes, avec une seule différence pertinente : chacune de ces caractéristiques peut également survenir chez les hommes âgés ayant des taux d'androgènes normaux.
L'Organisation mondiale de la santé estime que d'ici 2025, dans le monde, le nombre de personnes âgées de plus de 65 ans passera du chiffre actuel de 390 millions à 800 millions. Dans l'étude Hypogonadism in Males (HIM) menée auprès d'hommes traités dans le cadre des soins primaires, 38,7 % des hommes âgés de ≥ 45 ans ont été testés positifs pour l'hypogonadisme (TT < 300 ng/dL). Appliqués aux données du recensement américain, ces résultats suggèrent que 13,8 millions d'hommes américains âgés de ≥ 45 ans pourraient être déficients en testostérone. De plus, la prévalence du déficit en testostérone augmente avec l'âge, atteignant 50 % chez les hommes âgés de ≥ 85 ans. À mesure que la population vieillit, le fardeau de la carence en testostérone devrait augmenter. La prévalence d'un faible taux de testostérone augmente également chez les hommes présentant des comorbidités courantes, telles que l'obésité, le diabète et le syndrome métabolique.
L'état nutritionnel avec l'âge est un déterminant majeur de la santé et de la condition physique. La nutrition joue un rôle central dans l'adaptation, la réhydratation, le ravitaillement en carburant et la réparation ainsi que la récupération après une blessure et d'autres problèmes. La supplémentation en testostérone chez les hommes âgés ayant un faible taux de testostérone peut améliorer le niveau de testostérone, ce qui améliore encore les fonctions physiques, sexuelles et cognitives, et améliore l'humeur et la qualité de vie FUROSAP® est un produit innovant fabriqué grâce à un nouveau procédé breveté, impliquant des séparations physiques d'ingrédients actifs à partir des graines de l'herbe de fenugrec (Trigonella foenum-graecum) sans affecter les propriétés chimiques des fractions actives. C'est un complément alimentaire naturel et prometteur. C'est un complément alimentaire comprenant de la protodioscine comme fraction principale isolée des graines de fenugrec.
La protodioscine est l'ingrédient actif présent dans l'extrait de la plante. La protodioscine augmente les niveaux des hormones testostérone, dihydrotestostérone et déhydroépiandrostérone. Il augmente le niveau de testostérone en stimulant l'hypophyse. La protodioscine agit en stimulant l'enzyme 5-alpha-réductase, qui joue un rôle dans la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone. La dihydrotestostérone, à son tour, améliore l'érythropoïèse et le développement musculaire. Plus d'érythropoïèse ou de production de globules rouges augmente le taux d'hémoglobine, ce qui se traduit par un meilleur transport de l'oxygène dans tout le corps, résultant en une santé plus optimale. L'augmentation de la production de testostérone contribue à l'augmentation des fonctions sexuelles et augmente les niveaux de testostérone libre non liée, ce qui améliore la masse musculaire, la perte de graisse, la force et l'endurance. De plus, la protodioscine stimule également la sécrétion hypothalamique de l'hormone lutéinisante (LH) qui contribue également à augmenter le niveau de testostérone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Inde, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepte le consentement éclairé écrit et audiovisuel.
- Capacité à comprendre les risques/bénéfices du protocole
- Homme entre 35 et 65 ans.
- Diagnostiqué avec hypogonadisme symptomatique
Critère d'exclusion:
- Sujets non coopératifs
- Fonction hépatique altérée indiquée par SGOT/SGPT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Tests anormaux de la fonction hépatique ou rénale (ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale)
- créatinine élevée, hommes > 125 µmol/L ou 1,4 mg/dl, femmes > 110 µmol/L ou 1,2 mg/dl)
- Patients souffrant de coronaropathie
- Antécédents de malignité
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments expérimentaux Reçu tout autre traitement/médicament/supplément de rappel de testostérone au cours des 2 derniers mois
- Antécédents de coagulopathies
- Consommation élevée d'alcool (> 2 verres standard par jour)
- Antécédents de trouble psychiatrique pouvant altérer la capacité des sujets à fournir un consentement éclairé écrit.
- Toute condition médicale, où l'investigateur estime que la participation à l'étude pourrait être préjudiciable au bien-être général des sujets
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Extrait de graines de fenugrec 500 mg
Extrait de graines de fenugrec (Furosap) 500 mg
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un bouchon une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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% de changement du niveau de testostérone sérique
Délai: À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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% d'amélioration du nombre de spermatozoïdes
Délai: À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR/TEST-5-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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