- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02748005
Avaliação do Furosap em Voluntários Humanos
Avalie a eficácia do Furosap: um suplemento de reforço de testosterona em voluntários humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de testosterona (hipogonadismo) é cada vez mais reconhecida como um problema de saúde significativo em homens idosos. A deficiência de testosterona pode afetar adversamente a função sexual, a saúde física e a saúde psicológica. Consequentemente, a qualidade de vida de homens com baixos níveis de testosterona é afetada negativamente.
Uma certa proporção de homens de meia-idade e idosos tem concentrações totais de testosterona abaixo do intervalo de referência para homens adultos jovens. Possíveis consequências de níveis reduzidos de andrógenos incluem ganho de massa gorda, perda de massa muscular e óssea, fadiga, depressão, anemia, baixa libido e disfunção erétil. As características clínicas da deficiência androgênica no envelhecimento masculino (ADAM) assemelham-se às do hipogonadismo de indivíduos mais jovens, com uma única diferença relevante: cada uma dessas características também pode ocorrer em homens idosos com níveis normais de andrógenos.
A Organização Mundial da Saúde estima que até 2025, em todo o mundo, o número de pessoas com mais de 65 anos passará dos atuais 390 milhões para 800 milhões. No estudo Hypogonadism in Males (HIM) de homens tratados no ambiente de cuidados primários, 38,7% dos homens com idade ≥45 anos testaram positivo para hipogonadismo (TT <300 ng/dL). Aplicados aos dados do censo dos EUA, esses achados sugerem que 13,8 milhões de homens americanos com idade ≥45 anos podem ter deficiência de testosterona. Além disso, a prevalência de deficiência de testosterona aumenta com a idade, chegando a 50% para homens com idade ≥85 anos. À medida que a população envelhece, espera-se que o ônus da deficiência de testosterona cresça. A prevalência de baixos níveis de testosterona também aumenta em homens com comorbidades comuns, como obesidade, diabetes e síndrome metabólica.
O estado nutricional com a idade é um dos principais determinantes da saúde e da forma física. A nutrição desempenha um papel central na adaptação, reidratação, reabastecimento e reparação, bem como na recuperação de lesões e outros problemas. A suplementação de testosterona em homens mais velhos com baixos níveis de testosterona pode melhorar o nível de testosterona que melhora ainda mais as funções físicas, sexuais e cognitivas, além de melhorar o humor e a qualidade de vida FUROSAP® é um produto inovador feito por meio de um novo processo patenteado, envolvendo separações físicas de ingredientes ativos das sementes da erva Fenugreek (Trigonella foenum-graecum) sem afetar as propriedades químicas das frações ativas. É um suplemento dietético natural e promissor. É um suplemento alimentar que contém protodioscina como a principal fração isolada das sementes de feno-grego.
A protodioscina é o ingrediente ativo encontrado no extrato da planta. A protodioscina aumenta os níveis dos hormônios testosterona, dihidrotestosterona e dehidroepiandrosterona. Aumenta o nível de testosterona através da estimulação da glândula pituitária. A protodioscina atua estimulando a enzima 5-alfa-redutase, que participa da conversão da testosterona em dihidrotestosterona. A diidrotestosterona, por sua vez, aumenta a eritropoiese e o desenvolvimento muscular. Mais eritropoiese ou produção de glóbulos vermelhos aumenta o nível de hemoglobina, o que resulta em melhor transporte de oxigênio por todo o corpo, resultando em uma saúde mais otimizada. Tanto o aumento da produção de testosterona contribui para o aumento das funções sexuais, quanto aumenta os níveis de testosterona livre não ligada, o que melhora a massa muscular, perda de gordura, força e resistência. Além disso, a protodioscina também estimula a secreção hipotálamo do hormônio luteinizante (LH), que também ajuda a aumentar o nível de testosterona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Índia, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorda com o consentimento informado por escrito e audiovisual.
- Capacidade de entender os riscos/benefícios do protocolo
- Homem entre 35-65 anos de idade.
- Diagnosticado com hipogonadismo sintomático
Critério de exclusão:
- Sujeitos Não Cooperativos
- Função hepática prejudicada indicada por SGOT/SGPT >2,5 vezes o limite superior do normal.
- Testes de função hepática ou renal anormais (ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do normal
- creatinina elevada, homens > 125 µmol/L ou 1,4 mg/dl, mulheres > 110 µmol/L ou 1,2 mg/dl)
- Pacientes com DAC
- História de malignidade
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos em investigação Receber qualquer outra terapia/medicação/suplemento de reforço de testosterona nos últimos 2 meses
- Histórico de coagulopatias
- Alta ingestão de álcool (> 2 bebidas padrão por dia)
- História de transtorno psiquiátrico que pode prejudicar a capacidade dos sujeitos de fornecer consentimento informado por escrito.
- Qualquer condição médica, em que o investigador sinta que a participação no estudo pode ser prejudicial ao bem-estar geral dos sujeitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extrato de sementes de feno-grego 500 mg
Extrato de sementes de feno-grego (Furosap) 500 mg
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uma tampa uma vez por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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% de alteração no nível sérico de testosterona
Prazo: Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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% de melhora na contagem de esperma
Prazo: Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR/TEST-5-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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