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Avaliação do Furosap em Voluntários Humanos

29 de junho de 2016 atualizado por: Chemical Resources

Avalie a eficácia do Furosap: um suplemento de reforço de testosterona em voluntários humanos

O estudo avalia o efeito do extrato de semente de feno-grego (Furosap) no manejo do hipogonadismo sintomático, pois o extrato de semente de feno-grego é um reforço de testosterona. O extrato de sementes de feno-grego é conhecido por possuir protodioscina e é relatado que o extrato melhora a contagem de esperma, a morfologia do esperma e o efeito protetor no sistema reprodutor masculino. Todos os participantes receberão uma cápsula (500 mg) de furosap uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A deficiência de testosterona (hipogonadismo) é cada vez mais reconhecida como um problema de saúde significativo em homens idosos. A deficiência de testosterona pode afetar adversamente a função sexual, a saúde física e a saúde psicológica. Consequentemente, a qualidade de vida de homens com baixos níveis de testosterona é afetada negativamente.

Uma certa proporção de homens de meia-idade e idosos tem concentrações totais de testosterona abaixo do intervalo de referência para homens adultos jovens. Possíveis consequências de níveis reduzidos de andrógenos incluem ganho de massa gorda, perda de massa muscular e óssea, fadiga, depressão, anemia, baixa libido e disfunção erétil. As características clínicas da deficiência androgênica no envelhecimento masculino (ADAM) assemelham-se às do hipogonadismo de indivíduos mais jovens, com uma única diferença relevante: cada uma dessas características também pode ocorrer em homens idosos com níveis normais de andrógenos.

A Organização Mundial da Saúde estima que até 2025, em todo o mundo, o número de pessoas com mais de 65 anos passará dos atuais 390 milhões para 800 milhões. No estudo Hypogonadism in Males (HIM) de homens tratados no ambiente de cuidados primários, 38,7% dos homens com idade ≥45 anos testaram positivo para hipogonadismo (TT <300 ng/dL). Aplicados aos dados do censo dos EUA, esses achados sugerem que 13,8 milhões de homens americanos com idade ≥45 anos podem ter deficiência de testosterona. Além disso, a prevalência de deficiência de testosterona aumenta com a idade, chegando a 50% para homens com idade ≥85 anos. À medida que a população envelhece, espera-se que o ônus da deficiência de testosterona cresça. A prevalência de baixos níveis de testosterona também aumenta em homens com comorbidades comuns, como obesidade, diabetes e síndrome metabólica.

O estado nutricional com a idade é um dos principais determinantes da saúde e da forma física. A nutrição desempenha um papel central na adaptação, reidratação, reabastecimento e reparação, bem como na recuperação de lesões e outros problemas. A suplementação de testosterona em homens mais velhos com baixos níveis de testosterona pode melhorar o nível de testosterona que melhora ainda mais as funções físicas, sexuais e cognitivas, além de melhorar o humor e a qualidade de vida FUROSAP® é um produto inovador feito por meio de um novo processo patenteado, envolvendo separações físicas de ingredientes ativos das sementes da erva Fenugreek (Trigonella foenum-graecum) sem afetar as propriedades químicas das frações ativas. É um suplemento dietético natural e promissor. É um suplemento alimentar que contém protodioscina como a principal fração isolada das sementes de feno-grego.

A protodioscina é o ingrediente ativo encontrado no extrato da planta. A protodioscina aumenta os níveis dos hormônios testosterona, dihidrotestosterona e dehidroepiandrosterona. Aumenta o nível de testosterona através da estimulação da glândula pituitária. A protodioscina atua estimulando a enzima 5-alfa-redutase, que participa da conversão da testosterona em dihidrotestosterona. A diidrotestosterona, por sua vez, aumenta a eritropoiese e o desenvolvimento muscular. Mais eritropoiese ou produção de glóbulos vermelhos aumenta o nível de hemoglobina, o que resulta em melhor transporte de oxigênio por todo o corpo, resultando em uma saúde mais otimizada. Tanto o aumento da produção de testosterona contribui para o aumento das funções sexuais, quanto aumenta os níveis de testosterona livre não ligada, o que melhora a massa muscular, perda de gordura, força e resistência. Além disso, a protodioscina também estimula a secreção hipotálamo do hormônio luteinizante (LH), que também ajuda a aumentar o nível de testosterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • U P
      • Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Índia, 226017
        • Saroj Hospital & Maternity Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concorda com o consentimento informado por escrito e audiovisual.
  2. Capacidade de entender os riscos/benefícios do protocolo
  3. Homem entre 35-65 anos de idade.
  4. Diagnosticado com hipogonadismo sintomático

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos Não Cooperativos
  2. Função hepática prejudicada indicada por SGOT/SGPT >2,5 vezes o limite superior do normal.
  3. Testes de função hepática ou renal anormais (ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do normal
  4. creatinina elevada, homens > 125 µmol/L ou 1,4 mg/dl, mulheres > 110 µmol/L ou 1,2 mg/dl)
  5. Pacientes com DAC
  6. História de malignidade
  7. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos em investigação Receber qualquer outra terapia/medicação/suplemento de reforço de testosterona nos últimos 2 meses
  8. Histórico de coagulopatias
  9. Alta ingestão de álcool (> 2 bebidas padrão por dia)
  10. História de transtorno psiquiátrico que pode prejudicar a capacidade dos sujeitos de fornecer consentimento informado por escrito.
  11. Qualquer condição médica, em que o investigador sinta que a participação no estudo pode ser prejudicial ao bem-estar geral dos sujeitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de sementes de feno-grego 500 mg
Extrato de sementes de feno-grego (Furosap) 500 mg
uma tampa uma vez por dia
Outros nomes:
  • Furosap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% de alteração no nível sérico de testosterona
Prazo: Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
% de melhora na contagem de esperma
Prazo: Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR/TEST-5-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de sementes de feno-grego 500 mg

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