- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748005
Utvärdering av Furosap i mänskliga volontärer
Bedömer effektiviteten av Furosap: A Testosterone Booster Supplement in Human Volunteers
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testosteronbrist (hypogonadism) erkänns alltmer som ett betydande hälsoproblem hos åldrande män. Testosteronbrist kan negativt påverka sexuell funktion, fysisk hälsa och psykisk hälsa. Följaktligen påverkas livskvaliteten för män med lågt testosteron negativt.
En viss andel av medelålders och äldre män har totala testosteronkoncentrationer under referensintervallet för unga vuxna män. Möjliga konsekvenser av minskade androgennivåer inkluderar ökad fettmassa, förlust av muskel- och benmassa, trötthet, depression, anemi, dålig libido och erektil dysfunktion. De kliniska egenskaperna hos androgenbrist hos åldrande män (ADAM) liknar hypogonadism hos yngre försökspersoner, med en enda relevant skillnad: var och en av dessa egenskaper kan även förekomma hos äldre män med normala androgennivåer.
Världshälsoorganisationen uppskattar att år 2025, världen över, kommer antalet personer över 65 år att öka från den nuvarande siffran på 390 miljoner till 800 miljoner. I studien Hypogonadism in Males (HIM) av män som behandlades i primärvården testade 38,7 % av männen i åldern ≥45 år positivt för hypogonadism (TT <300 ng/dL). Tillämpat på amerikanska folkräkningsdata tyder dessa fynd på att 13,8 miljoner amerikanska män i åldern ≥45 år kan ha testosteronbrist. Dessutom ökar prevalensen av testosteronbrist med åldern och når 50 % för män i åldern ≥85 år. När befolkningen åldras förväntas bördan av testosteronbrist att växa. Prevalensen av lågt testosteron ökar också hos män med vanliga samsjukligheter, såsom fetma, diabetes och metabolt syndrom.
Näringsstatus med en ålder är en viktig bestämningsfaktor för hälsa och kondition. Näring spelar en central roll i anpassning, rehydrering, tankning och reparation samt återhämtning från skador och andra problem. Testosterontillskottet hos äldre män med låga testosteronnivåer kan förbättra testosteronnivån som ytterligare förbättrar de fysiska, sexuella och kognitiva funktionerna och förbättrar humör och livskvalitet FUROSAP® är en innovativ produkt gjord genom en ny patenterad process, som involverar fysiska separationer av aktiva ingredienser från fröna av bockhornsklöverört (Trigonella foenum-graecum) utan att påverka de aktiva fraktionernas kemiska egenskaper. Det är ett naturligt och lovande kosttillskott. Det är ett kosttillskott som innehåller Protodioscin som den största fraktionen som isolerades från bockhornsklöverfrön.
Protodioscin är den aktiva ingrediensen som finns i extraktet av växten. Protodioscin ökar nivåerna av hormonerna testosteron, dihydrotestosteron och dehydroepiandrosteron. Det ökar testosteronnivån via stimulerande hypofysen. Protodioscin verkar genom att stimulera enzymet 5-alfa-reduktas, som spelar en roll i omvandlingen av testosteron till dihydrotestosteron. Dihydrotestosteron förbättrar i sin tur erytropoes och muskelutveckling. Mer erytropoes eller produktion av röda blodkroppar ökar hemoglobinnivån, vilket resulterar i bättre syretransport genom hela kroppen, vilket resulterar i en mer optimal hälsa. Både ökad produktion av testosteron bidrar till ökningen av sexuella funktioner, och det ökar obundet fritt testosteronnivåer, vilket förbättrar muskelmassa, fettförlust, styrka och uthållighet. Dessutom stimulerar protodioscin även hypotalamusutsöndringen av luteiniserande hormon (LH) som också hjälper till att öka nivån av testosteron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
U P
-
Kanpur Hardoi Ring Road, Para,Lucknow, U P, Indien, 226017
- Saroj Hospital & Maternity Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänner skriftligt såväl som audiovisuellt informerat samtycke.
- Förmåga att förstå riskerna/fördelarna med protokollet
- Man mellan 35-65 år.
- Diagnostiserats med symtomatisk hypogonadism
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilliga ämnen
- Nedsatt leverfunktion indikeras av SGOT/SGPT >2,5 gånger den övre normalgränsen.
- Onormala lever- eller njurfunktionstester (ALT eller AST > 2 gånger den övre normalgränsen
- förhöjt kreatinin, män > 125 µmol/L eller 1,4 mg/dl, kvinnor > 110 µmol/L eller 1,2 mg/dl)
- Patienter som lider av CAD
- Historia om malignitet
- Anamnes med överkänslighet mot något av de undersökta läkemedlen. Har fått någon annan testosteronboosterbehandling/medicinering/tillskott under de senaste 2 månaderna
- Historia om koagulopatier
- Högt alkoholintag (>2 standarddrycker per dag)
- Historik med psykiatrisk störning som kan försämra försökspersoners förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Alla medicinska tillstånd där utredaren anser att deltagande i studien kan vara skadligt för försökspersonernas allmänna välbefinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Extrakt av bockhornsklöverfrön 500 mg
Extrakt av bockhornsklöverfrön (Furosap) 500 mg
|
en keps en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
% förändring i serumtestosteronnivå
Tidsram: Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
% förbättring av antalet spermier
Tidsram: Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR/TEST-5-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypogonadism
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligDanmark
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Clarus Therapeutics, Inc.AvslutadManlig hypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligFörenta staterna
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.AvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | Lutealfasstöd | LutealfasbristKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekryteringFörvärvad hypogonadotropisk hypogonadismItalien
-
Repros Therapeutics Inc.AvslutadFetma | Förvärvad hypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på Extrakt av bockhornsklöverfrön 500 mg
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOkändMuskelömhetFörenta staterna
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadKranskärlssjukdom | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien
-
Spero TherapeuticsRekryteringIcke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna, Israel
-
Loyola UniversityRekryteringÖveraktiv blåsaFörenta staterna