Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigyrákos betegek gének változásainak és jellemzőinek vizsgálata a jobb kezelés kiválasztásához (COMPASS)

2025. november 14. frissítette: University Health Network, Toronto

Az előrehaladott hasnyálmirigy duktális adenokarcinómák (PDAC) átfogó molekuláris jellemzése a jobb kezelés kiválasztásához: Prospektív tanulmány

A kutatók jobb módszereket keresnek a hasnyálmirigyrák megértésére és kezelésére. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hasznos a génjeiben (a sejtek fejlődésére és működésére vonatkozó utasításokat tartalmazó molekulák) és a daganaton belüli génekben bekövetkező változások és jellemzők keresése. Ezek a jellemzők hasznosak lehetnek a betegek kezelésének kiválasztásában a jövőben. A gének változásairól (mutációiról) kimutatták, hogy a rákos megbetegedések fontos jellemzője. Ha megvizsgáljuk az előrehaladott hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómáiban szenvedő betegek génjeit, és összehasonlítjuk ezeket az információkat a kezdeti kemoterápiás kezelésre adott válaszokkal, segíthet megtudni, mely kezelések lehetnek jobbak bizonyos betegek számára a kezdeti kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

332

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek szövettani vagy radiológiai diagnózisa lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma. A borderline reszekálható betegségben szenvedő betegek nem jogosultak.
  • A páciensnek olyan daganatos elváltozással kell rendelkeznie, amely alkalmas a magtű biopsziára.
  • A betegeknek a RECIST 1.1 szerint mérhető elváltozással kell rendelkezniük a biopsziás elváltozáson kívül.
  • A betegeknek elég fittnek kell lenniük ahhoz, hogy biztonságosan elvégezhessék a tumorbiopsziát.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítménye 1 vagy kevesebb.
  • 90 napnál hosszabb várható élettartam.
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
  • A betegeket első vonalbeli standard szisztémás palliatív kezelésként m-FOLFIRINOX-szal vagy nab-paclitaxellel, vagy m-FOLFIRINOX-szal vagy nab-paclitaxellel kombinált kezelésen kell átesnie más vizsgálati szerrel vagy anélkül, a klinikai vizsgálatban első vonalbeli palliatív kezelésként.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél egy vagy több ellenjavallat van a tumorbiopsziára.
  • Olyan betegek, akik korábban szisztémás kezelésben (kemoterápia vagy bármely más rákellenes szer) részesültek előrehaladott állapotban.
  • Olyan betegek, akik jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek, beleértve a kemoterápiát.
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Előrehaladott PDAC-ban szenvedő betegek, akiket előrehaladott állapotban gemcitabin monoterápiával fognak kezelni.
  • Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegek
Genetikai: Molekuláris profilozás
Teljes genom szekvenálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az előrehaladott PDAC-ban szenvedő betegek azon alcsoportjainak prospektív azonosításának megvalósíthatósága, amelyek eltérő genomi jellemzőkkel rendelkeznek a jobb kezelés kiválasztásához, miközben 1. vonalbeli kemoterápián vesznek részt a következő generációs szekvenálás segítségével.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az m-FOLFIRINOX által elért betegségkontroll arány
Időkeret: 5 év
5 év
A nab-paclitaxel által elért betegségkontroll arány
Időkeret: 5 év
5 év
A válasz időtartama a teljes vagy részleges válasz első időpontja és a betegség progressziójának vagy az m-FOLFIRINOX által okozott bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi időpontja között eltelt idő.
Időkeret: 5 év
5 év
A válasz időtartama a teljes vagy részleges válasz első időpontja és a betegség progressziójának vagy a nab-paclitaxelre adott bármely okból bekövetkezett halálozásának legkorábbi időpontja közötti időtartam.
Időkeret: 5 év
5 év
A progressziómentes túlélés a regisztráció dátuma és a betegség progressziójának vagy az m-FOLFIRINOX-szal kezelt betegek bármely okból bekövetkezett halálának legkorábbi időpontja közötti időtartam.
Időkeret: 5 év
5 év
A progressziómentes túlélés a regisztráció dátuma és a betegség progressziójának vagy a nab-paclitaxellel kezelt betegek bármely okból bekövetkezett halálának legkorábbi időpontja közötti időtartam.
Időkeret: 5 év
5 év
A teljes túlélés a regisztráció dátuma és az m-FOLFIRINOX-szal kezelt betegek halálának dátuma közötti időtartam.
Időkeret: 5 év
5 év
A teljes túlélés a regisztráció dátuma és a nab-paclitaxellel kezelt betegek halálának dátuma közötti időtartam.
Időkeret: 5 év
5 év
Korreláció a tumor genomikai jellemzői és az m-FOLFIRINOX válasz között következő generációs szekvenálás segítségével.
Időkeret: 5 év
5 év
Korreláció a tumor genomikai jellemzői és a nab-paclitaxel válasz között a következő generációs szekvenálás segítségével.
Időkeret: 5 év
5 év
A csíravonal BRCA-, PALB2- és ATM-mutációval rendelkező betegek százalékos aránya, akik számára előnyös lehet egy személyre szabott kezelési stratégia, például a ciszplatin és a PARP-gátlás kombinációja.
Időkeret: 5 év
5 év
A szomatikus DSBR-hiányban szenvedő betegek százalékos aránya, akik számára előnyös lehet egy személyre szabott kezelési stratégia, például a ciszplatin és egy PARP-gátló kombinációja.
Időkeret: 5 év
5 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek előnyös lehet az immunterápia (dohányzó genomiális szignatúrával rendelkező betegek, hipermutált fenotípusú betegek, hibás illesztési hiányos betegek és daganatos neoantigén expressziós betegek).
Időkeret: 5 év
5 év
A ritka, de célzott szomatikus mutációval rendelkező betegek százalékos aránya.
Időkeret: 5 év
5 év
Különbség a betegség-ellenőrzési arányban a dohányzó daganatos betegek és a nem dohányzó betegek között.
Időkeret: 5 év
5 év
Különbség a teljes túlélésben a daganatos dohányzók és a nem dohányzó betegek között.
Időkeret: 5 év
5 év
Összefüggés a tumor molekuláris jellemzőivel és a kezelés toxicitásával a következő generációs szekvenálás alkalmazásával.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer J. Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMPASS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel