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Untersuchung von Veränderungen und Eigenschaften von Genen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs für eine bessere Behandlungsauswahl (COMPASS)

8. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Umfassende molekulare Charakterisierung fortgeschrittener duktaler Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse (PDAC) für eine bessere Behandlungsauswahl: Eine prospektive Studie

Forscher suchen nach besseren Wegen, um Bauchspeicheldrüsenkrebs besser zu verstehen und zu behandeln. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie nützlich es ist, nach Veränderungen und Merkmalen in Ihren Genen (Moleküle, die Anweisungen für die Entwicklung und Funktion der Zellen enthalten) und den Genen innerhalb des Tumors zu suchen. Diese Eigenschaften können bei der Auswahl von Behandlungen für Patienten in der Zukunft nützlich sein. Es hat sich gezeigt, dass Veränderungen (Mutationen) in Genen ein wichtiges Merkmal bei Krebserkrankungen sind. Die Betrachtung der Unterschiede in den Genen bei Patienten mit fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas und der Vergleich dieser Informationen mit dem Ansprechen auf ihre anfängliche Chemotherapie können dabei helfen, herauszufinden, welche Behandlungen für bestimmte Patienten nach der Erstbehandlung besser sein könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologische oder radiologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten duktalen Adenokarzinoms des Pankreas haben. Patienten mit einer resezierbaren Borderline-Erkrankung sind nicht förderfähig.
  • Der Patient muss eine Tumorläsion haben, die für eine Kernnadelbiopsie zugänglich ist.
  • Patienten müssen zusätzlich zu der Läsion, die biopsiert werden soll, eine messbare Läsion nach RECIST 1.1 aufweisen.
  • Die Patienten müssen fit genug sein, um sich sicher einer Tumorbiopsie zu unterziehen.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 1 oder weniger.
  • Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen.
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
  • Die Patienten müssen sich einer systemischen Behandlung mit m-FOLFIRINOX oder nab-Paclitaxel als systemische palliative Erstlinienbehandlung oder einer Kombinationsbehandlung mit m-FOLFIRINOX oder nab-Paclitaxel mit oder ohne andere Prüfsubstanzen im Rahmen einer klinischen Studie als palliative Erstlinienbehandlung unterziehen.
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für eine Tumorbiopsie.
  • Patienten mit vorheriger systemischer Behandlung (Chemotherapie oder andere Antikrebsmittel) in fortgeschrittenem Setting.
  • Patienten, die derzeit eine Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie erhalten.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  • Patienten mit fortgeschrittenem PDAC, die in einem fortgeschrittenen Setting mit einer Gemcitabin-Monotherapie behandelt werden.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas
Genetisch: Molekulares Profiling
Sequenzierung des gesamten Genoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der prospektiven Identifizierung von Untergruppen von Patienten mit fortgeschrittenem PDAC, die unterschiedliche genomische Merkmale für eine bessere Behandlungsauswahl aufweisen, während sie sich einer Erstlinien-Chemotherapie unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation unterziehen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch m-FOLFIRINOX erreichte Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Durch nab-Paclitaxel erreichte Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Dauer des Ansprechens, definiert als das Intervall zwischen dem ersten Datum des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund von m-FOLFIRINOX
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Dauer des Ansprechens, definiert als das Intervall zwischen dem ersten Datum des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund auf nab-Paclitaxel.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben, definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bei mit m-FOLFIRINOX behandelten Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben, definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache von Patienten, die mit nab-Paclitaxel behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Registrierungsdatum und dem Todesdatum der mit m-FOLFIRINOX behandelten Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem Todesdatum von Patienten, die mit nab-Paclitaxel behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelation zwischen tumorgenomischen Merkmalen und m-FOLFIRINOX-Antwort unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelation zwischen Tumorgenomeigenschaften und Nab-Paclitaxel-Reaktion unter Verwendung der Next-Generation-Sequenzierung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Keimbahn-BRCA-, PALB2- und ATM-Mutationen, die von einer personalisierten Behandlungsstrategie wie einer Kombination aus Cisplatin und einer PARP-Hemmung profitieren könnten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit somatischem DSBR-Mangel, die von einer personalisierten Behandlungsstrategie wie einer Kombination aus Cisplatin und einem PARP-Inhibitor profitieren könnten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die von einer Immuntherapie profitieren könnten (Patienten mit rauchenden genomischen Signaturen, Patienten mit einem hypermutierten Phänotyp, Patienten mit Mismatch-Repair-Mangel und Patienten mit Tumor-Neo-Antigen-Expression).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit seltenen, aber zielgerichteten somatischen Mutationen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Unterschied in der Krankheitskontrollrate zwischen Patienten mit und ohne Rauchersignatur.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten mit Tumor-Raucher-Signatur und solchen ohne.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelation mit molekularen Tumoreigenschaften und Toxizitäten für die Behandlung mit Next-Generation-Sequencing.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer J. Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPASS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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