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Estudio de cambios y características de los genes en pacientes con cáncer de páncreas para una mejor selección del tratamiento (COMPASS)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

Caracterización molecular integral de los adenocarcinomas ductales pancreáticos avanzados (PDAC) para una mejor selección del tratamiento: un estudio prospectivo

Los investigadores están buscando mejores formas de comprender y tratar el cáncer de páncreas. El propósito de este estudio es ver cuán útil es buscar cambios y características en sus genes (moléculas que contienen instrucciones para el desarrollo y funcionamiento de las células) y los genes dentro del tumor. Estas características pueden ser útiles para elegir tratamientos para pacientes en el futuro. Se ha demostrado que los cambios (mutaciones) en los genes son una característica importante de los cánceres. Observar las diferencias en los genes en pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos avanzados y comparar esta información con la respuesta a su tratamiento de quimioterapia inicial puede ayudar a saber qué tratamientos pueden ser mejores para ciertos pacientes después del tratamiento inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

332

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o radiológico de adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico. Los pacientes con enfermedad resecable borderline no son elegibles.
  • El paciente debe tener una lesión tumoral que sea susceptible de una biopsia con aguja gruesa.
  • Los pacientes deben tener una lesión medible por RECIST 1.1 además de la lesión que se va a biopsiar.
  • Los pacientes deben estar lo suficientemente en forma para someterse con seguridad a una biopsia tumoral.
  • 18 años de edad o más.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 1 o menos.
  • Esperanza de vida superior a 90 días.
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
  • Los pacientes deben someterse a un tratamiento sistémico con m-FOLFIRINOX o nab-paclitaxel como tratamiento paliativo sistémico estándar de primera línea o tratamiento combinado con m-FOLFIRINOX o nab-paclitaxel con o sin otros agentes en investigación dentro de un ensayo clínico como tratamiento paliativo de primera línea.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una o más contraindicaciones para la biopsia tumoral.
  • Pacientes que tengan tratamiento sistémico previo (quimioterapia o cualquier otro agente anticancerígeno) en situación avanzada.
  • Pacientes que actualmente están en tratamiento contra el cáncer, incluida la quimioterapia.
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
  • Pacientes con PDAC avanzado que van a ser tratados con monoterapia con gemcitabina en un entorno avanzado.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado
Genético: Perfil molecular
Secuenciación del genoma completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La viabilidad de identificar prospectivamente subgrupos de pacientes con PDAC avanzado que tienen características genómicas distintas para una mejor selección de tratamiento mientras se someten a quimioterapia de primera línea utilizando secuenciación de próxima generación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad lograda por m-FOLFIRINOX
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de control de la enfermedad lograda por nab-paclitaxel
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Duración de la respuesta definida como el intervalo entre la primera fecha de respuesta completa o respuesta parcial y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa a m-FOLFIRINOX
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Duración de la respuesta definida como el intervalo entre la primera fecha de respuesta completa o respuesta parcial y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa a nab-paclitaxel.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo entre la fecha de registro y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa de los pacientes tratados con m-FOLFIRINOX.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de progresión definida como el intervalo entre la fecha de registro y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa de los pacientes tratados con nab-paclitaxel.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia global definida como el intervalo entre la fecha de registro y la fecha de muerte de los pacientes tratados con m-FOLFIRINOX
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia global definida como el intervalo entre la fecha de registro y la fecha de muerte de los pacientes tratados con nab-paclitaxel.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Correlación entre las características genómicas del tumor y la respuesta de m-FOLFIRINOX mediante secuenciación de última generación.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Correlación entre las características genómicas del tumor y la respuesta de nab-paclitaxel utilizando la secuenciación de próxima generación.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Porcentaje de pacientes con mutaciones de línea germinal BRCA, PALB2 y ATM que podrían beneficiarse de una estrategia de tratamiento personalizada como la combinación de cisplatino y una inhibición de PARP.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Porcentaje de pacientes con deficiencia somática de DSBR que podrían beneficiarse de una estrategia de tratamiento personalizada, como la combinación de cisplatino y un inhibidor de PARP.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Porcentaje de pacientes que podrían beneficiarse de la inmunoterapia (pacientes con firmas genómicas fumadoras, pacientes con un fenotipo hipermutado, pacientes con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento y pacientes con expresión de neoantígeno tumoral).
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Porcentaje de pacientes con mutaciones somáticas raras pero susceptibles de tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Diferencia en la tasa de control de la enfermedad entre los pacientes con firma tumoral fumadora y los que no.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Diferencia en la supervivencia global entre los pacientes con firma tumoral fumadora y los que no.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Correlación con las características moleculares del tumor y las toxicidades del tratamiento mediante secuenciación de próxima generación.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer J. Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMPASS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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