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Studio dei cambiamenti e delle caratteristiche dei geni nei pazienti con cancro al pancreas per una migliore selezione del trattamento (COMPASS)

8 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Caratterizzazione molecolare completa degli adenocarcinomi duttali pancreatici avanzati (PDAC) per una migliore selezione del trattamento: uno studio prospettico

I ricercatori stanno cercando modi migliori per comprendere e trattare il cancro al pancreas. Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia utile cercare cambiamenti e caratteristiche nei tuoi geni (molecole che contengono istruzioni per lo sviluppo e il funzionamento delle cellule) e nei geni all'interno del tumore. Queste caratteristiche possono essere utili nella scelta dei trattamenti per i pazienti in futuro. È stato dimostrato che i cambiamenti (mutazioni) nei geni sono una caratteristica importante nei tumori. Osservare le differenze nei geni nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato e confrontare queste informazioni con la risposta al loro trattamento chemioterapico iniziale può aiutare a capire quali trattamenti potrebbero essere migliori per alcuni pazienti dopo il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica o radiologica di adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico. I pazienti con malattia resecabile borderline non sono ammissibili.
  • Il paziente deve avere una lesione tumorale suscettibile di biopsia con ago centrale.
  • I pazienti devono avere una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 oltre alla lesione che verrà sottoposta a biopsia.
  • I pazienti devono essere sufficientemente in forma per sottoporsi in sicurezza a una biopsia tumorale.
  • Età 18 anni o più.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) pari o inferiore a 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 90 giorni.
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
  • I pazienti devono essere sottoposti a trattamento sistemico con m-FOLFIRINOX o nab-paclitaxel come trattamento palliativo sistemico standard di prima linea o trattamento combinato con m-FOLFIRINOX o nab-paclitaxel con o senza altri agenti sperimentali nell'ambito di uno studio clinico come trattamento palliativo di prima linea.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una o più controindicazioni alla biopsia tumorale.
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico (chemioterapia o qualsiasi altro agente antitumorale) in ambito avanzato.
  • Pazienti che sono attualmente in trattamento antitumorale inclusa la chemioterapia.
  • Pazienti con metastasi cerebrali note.
  • Pazienti con PDAC avanzato che verranno trattati con gemcitabina in monoterapia in ambito avanzato.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato
Genetico: Profilo molecolare
Sequenziamento dell'intero genoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La fattibilità dell'identificazione prospettica di sottogruppi di pazienti con PDAC avanzato che hanno caratteristiche genomiche distinte per una migliore selezione del trattamento durante la chemioterapia di prima linea utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia raggiunto da m-FOLFIRINOX
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di controllo della malattia raggiunto da nab-paclitaxel
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata della risposta definita come l'intervallo tra la prima data di risposta completa o risposta parziale e la prima data di progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa per m-FOLFIRINOX
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata della risposta definita come l'intervallo tra la prima data di risposta completa o risposta parziale e la prima data di progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa da nab-paclitaxel.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione definita come l'intervallo tra la data di registrazione e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa di pazienti trattati con m-FOLFIRINOX.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione definita come l'intervallo tra la data di registrazione e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa di pazienti trattati con nab-paclitaxel.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale definita come l'intervallo tra la data di registrazione e la data di morte dei pazienti trattati con m-FOLFIRINOX
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale definita come l'intervallo tra la data di registrazione e la data di morte dei pazienti trattati con nab-paclitaxel.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Correlazione tra le caratteristiche genomiche del tumore e la risposta m-FOLFIRINOX utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Correlazione tra le caratteristiche genomiche del tumore e la risposta nab-paclitaxel utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti con mutazioni germinali BRCA, PALB2 e ATM che potrebbero beneficiare di una strategia di trattamento personalizzata come la combinazione di cisplatino e un'inibizione di PARP.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti con deficit somatico di DSBR che potrebbero trarre beneficio da una strategia di trattamento personalizzata come la combinazione di cisplatino e un inibitore di PARP.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti che potrebbero trarre beneficio dall'immunoterapia (pazienti con firme genomiche fumatori, pazienti con fenotipo ipermutato, pazienti con deficit di riparazione del mismatch e pazienti con espressione di neo-antigene tumorale).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti con mutazioni somatiche rare ma mirabili.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Differenza nel tasso di controllo della malattia tra i pazienti con firma del fumo tumorale e quelli senza.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Differenza nella sopravvivenza globale tra i pazienti con firma del fumo tumorale e quelli senza.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Correlazione con le caratteristiche molecolari del tumore e le tossicità al trattamento utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer J. Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPASS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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