- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02791126
A Novel Automated & Comprehensive Approach for Ventricular Function Assessment in Heart Failure
Curvedness-based Imaging: A Novel Automated & Comprehensive Approach for Ventricular Function Assessment in Heart Failure
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Heart failure imposes major global health care burden on society and suffering for the individual.In the US, HF affects 5.7 million patients, and is the leading cause of hospitalization for people over 65 years, with 25% to 50% rate or hospital readmission within 6 months.In Singapore, between 1991 and 1998, it accounted for 4.5% of all hospital admissions and 2.5% of mortality in the geriatric age group.It confers an annual mortality of 10%.
The early diagnosis and identification of the underlying etiology of HF is of paramount importance; some causes require specific treatment and may be correctable. From updated American College of Cardiology/American Heart Association guidelines, some questions must be addressed for suspected HF patients: Is the left ventricular ejection fraction preserved or reduced? Is the structure of the LV normal or abnormal? Are there other structural abnormalities such as right ventricular (RV) abnormalities that could account for the clinical presentation? Is there LV global and regional dysfunction and to what extent? Is the etiology ischemic or non-ischemic?
Cardiac imaging is important both for HF diagnosis and monitoring of progress. Impaired pump function, expressed reduced left ventricular ejection fraction is often used as a marker of HF. About 50% of HF have preserved EF.In this situation, more intricate and comprehensive imaging involving measurement of multiple diastolic and systolic parameters, usually using echocardiography, may become necessary to address the questions mentioned above.
Our solution is expected to result in a significant cost saving for HF patients. HF diagnosis is still very challenging, consisting of assessment of medical and family histories, a physical exam and diagnostic imaging tests. The investigators compare the cost difference in traditional way against our proposed solution. The traditional diagnostic tests include chest x-ray, BNP blood test, echocardiography, nuclear heart scan and cardiac catheterization. In this project, the investigators estimate the cost of echocardiography, nuclear heart scan and cardiac catheterization for HF diagnosis. Based on clinical experience, among 1000 patients undergoing echocardiography, 50% will be referred to nuclear heart scan and 30% will be referred to invasive cardiac catheterization. The cost of the whole workup is estimated to be $1.95 million. If 1000 patients undergo our proposed CBI solution directly, the cost estimated at $1.4 million. The cost saving is estimated at S$400 per patient.
Hence, the investigators will be exploring the following for this study:
Primary aim: Assess LV systolic and diastolic function from curvedness-based imaging in 120 HF patients with reduced ejection fraction and normal ejection fraction.
Secondary aim: Evaluate the utility of curvedness-based imaging for the diagnosis of etiology of HF, against gold standard gadolinium enhanced CMR in subgroup of HF patients.
Exploratory aim: Evaluate the utility of curvedness-based imaging for the prediction of prognosis during 6 month follow up, where clinical outcome include death, CV death and HF re-admission.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients presented to hospital with a primary diagnosis of Heart Failure or are attending a hospital clinic for management of Heart Failure within 6 months of an episode of decompensated heart failure, which either resulted in a hospital admission (primary diagnosis) or was treated in out-patient clinic.
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Aged < 21 years
- Contraindication to CMR examination.
- Cardiac pacemaker
- Brain aneurysm or clips
- Electronic implants or prosthesis
- Eye metal foreign body injury
- Severe claustrophobia
- Severe renal impairment, glomerular filtration rate < 30ml/min/1.73m2
- Non-cardiac illness with life expectancy of less than 2 years
- Previous heart, kidney, liver or lung transplantation.
- HF primary due to severe valve disease
- Other specific subgroups of HF: Including constrictive pericarditis, complex adult congenital heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, eosinophilic myocarditis, cardiac amyloid and acute chemotherapy-induced cardiomyopathy.
- Isolated right heart failure. Combined right and left heart failure will be included; Secondary to severe lung disease or pulmonary hypertension.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Heart Failure
Patients presented to hospital with a primary diagnosis of Heart Failure or are attending a hospital clinic for management of Heart Failure within 6 months of an episode of decompensated heart failure, which either resulted in a hospital admission (primary diagnosis) or was treated in out-patient clinic. Cardiovascular Magnetic Resonance and Echocardiogram will be performed. |
A bal kamra térfogatának, funkciójának és tömegének értékeléséhez.
Ez a szívizom fibrózisának késleltetett fokozású képalkotó technikán alapuló értékelésére is vonatkozik.
A diasztolés és szisztolés funkció, valamint a billentyű- és szívműködés értékelésére.
Ventricularis-artériás csatolást is végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Allergic reaction due to MRI contrast
Időkeret: Within first day of scan
|
Within first day of scan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ru San Tan, MD, National Heart Centre Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/934/C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri mágneses rezonancia
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Illumina, Inc.Henry Ford Health SystemToborzásSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
AUM Cardiovascular, Inc.VisszavontA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve