A tDCS hatása az érzelmi feldolgozásra súlyos depresszióban (EmoStim)
A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása az érzelmi feldolgozásra súlyos depresszióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: 40 súlyos depresszióban szenvedő alany (20 aktív kezelés és 20 placebo) kap tíz 30 perces aktív kétmilliamperes vagy hamis tDCS-t (anód a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett és katód a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett), naponta kétszer 5 ideig. egymást követő napok. A kezelés előtt és után a depresszió pszichometriai értékelésére (MADRS, Beck Depression Inventory, CGI) és neuropszichológiai értékelésre kerül sor.
Az első alkalom előtt és után, valamint az utolsó alkalom után egy arcérzelem-felismerő feladatot és egy figyelemfelkeltő érzelmi feladatot végeznek a szemkövetés, a pulzusszám, a légzésfrekvencia és a bőrvezetőképesség mérésével.
A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív tDCS javítja az érzelmi feldolgozást major depresszióban, és ez 1 és 10 tDCS kezelés után is megfigyelhető lesz.
Következtetések: A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatásának tanulmányozása az érzelmi feldolgozásra súlyos depresszióban lehetővé teheti az antidepresszáns mechanizmusok jobb megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Franciaország, 69678
- CH Le Vinatier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges ellenőrzések:
- Életkor 18 és 65 év között
- Adott beleegyezés.
Depressziós témák:
- Major depresszív epizód (nincs pszichotikus jellemző) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai adatai szerint 5 (DSM 5.0.)
- 18-65 éves korig
- Az antidepresszáns stabil az elmúlt 4 hétben
- MADRS ≥ 20.
- Adott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Egészséges ellenőrzések:
- Pszichiátriai rendellenesség
- Függőség, kivéve a dohányfüggőséget
- Szembetegség (kivéve a refrakciós rendellenességeket), neurológiai vagy szívbetegség.
- Neuroleptikus vagy antikonvulzív kezelés
- A tDCS specifikus ellenjavallata (pl. epilepszia, fémes fejimplantátum, szívritmus-szabályozó)
Depressziós témák:
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek, kivéve a személyiségzavarokat
- Szembetegség (kivéve a refrakciós rendellenességeket), neurológiai vagy szívbetegség.
- Neuroleptikus vagy antikonvulzív kezelés
- A tDCS specifikus ellenjavallata (pl. epilepszia, fémes fejimplantátum, szívritmus-szabályozó)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tDCS
Az alanyok 10 30 perces hamis tDCS ülést kapnak, naponta kétszer, 5 egymást követő napon. Arcérzelem-felismerő feladat és figyelemfeladat a szemkövetés, a pulzusszám, a légzésfrekvencia és a bőrvezetés mérésével az első foglalkozás előtt és után, valamint az utolsó alkalom után kerül végrehajtásra. |
Az alanyok 10 alkalommal 30 perces 2 milliamperes koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kapnak, naponta kétszer, 5 egymást követő napon. Arcérzelem-felismerő feladat és figyelemfeladat a szemkövetés, a pulzusszám, a légzésfrekvencia és a bőrvezetés mérésével az első foglalkozás előtt és után, valamint az utolsó alkalom után kerül végrehajtásra. |
|
Kísérleti: Aktív tDCS
10 darab 30 perces, két milliamperes tDCS-t kap, naponta kétszer, 5 egymást követő napon. A stimulációt két 7×5 cm-es (35 cm2) szivacsos elektródával, sóoldatba (0,9% NaCl) átitatott tDCS stimulátor segítségével végezzük. Az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé helyezzük (F3 a nemzetközi EEG rendszer szerint), ill. katód a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett (F4 a nemzetközi EEG-rendszer szerint) A napi kétszeri üléseket legalább 2 óra választja el egymástól. |
Az alanyok 10 alkalommal 30 perces 2 milliamperes koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kapnak, naponta kétszer, 5 egymást követő napon. Arcérzelem-felismerő feladat és figyelemfeladat a szemkövetés, a pulzusszám, a légzésfrekvencia és a bőrvezetés mérésével az első foglalkozás előtt és után, valamint az utolsó alkalom után kerül végrehajtásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyes válaszok száma egy arckifejezés-felismerő feladatnál
Időkeret: a stimulációt követő 5 napon belül
|
A vizsgálathoz számítógépes arckifejezés-felismerő feladatot terveztek. 240 érzelmi arc 240 képe (8 azonosság, haragot, szomorúságot, boldogságot, meglepetést, undort vagy félelmet kifejező, 20, 40, 50, 60 és 80%-os intenzitással morfondírozott) véletlenszerűen jelenik meg a képernyőn 500 ms-ig. Az alanyokat arra kérik, hogy a billentyűzeten válaszolva azonosítsák az érzelmet. A helyes válaszok aránya a fő eredmény. A feladat során a szemmozgásokat szemkövető készülék rögzíti. A bőr vezetőképességét, a légzést és a pulzusfrekvenciát is rögzítik |
a stimulációt követő 5 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MADRS-szel mért depressziós tünetek alakulása
Időkeret: átlagosan két hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála egy 10 tételből álló skála a depressziós tünetek intenzitásának értékelésére.
|
átlagosan két hét
|
|
Teljesítmény egy figyelemfelkeltő pontszonda feladaton
Időkeret: a stimulációt követő 5 napon belül
|
Számítógépes "pont-szonda" figyelemfeladat, amelyet a tanulmányhoz terveztek. Érzelmi arcpárok (semleges/szomorú vagy semleges/boldog) véletlenszerűen jelennek meg a képernyőn 1000 ms-ig. Ezután egy szonda jelenik meg 1100 ms alatt.subjects meg kell jelölni, a melyik oldalon hagyta jóvá a szonda A feladat során a szemmozgásokat szemkövető készülék rögzíti. Az érdeklődési körben eltöltött teljes időt (szomorú, boldog vagy semleges arc) mérik. A bőr vezetőképességét, a légzést és a pulzusfrekvenciát is rögzítik. |
a stimulációt követő 5 napon belül
|
|
végrehajtó funkciók tesztjei
Időkeret: átlagosan két hét
|
Neuropszichológiai értékelés: figyelmi működés (TAP), végrehajtó működés (BADS, munkamemória, go/no-go, stroop), memória (california verbális tanulási teszt) A végrehajtói működés tDCS általi javulását értékelik.
|
átlagosan két hét
|
|
Beck depresszió leltári skála
Időkeret: a stimulációt követő 5 napon belül
|
a stimulációt követő 5 napon belül
|
|
|
Klinikai globális lenyomat skála
Időkeret: átlagosan két hét
|
átlagosan két hét
|
|
|
Szemmozgások az arc érzelmeinek felismerése és a figyelemfelismerés során
Időkeret: a stimulációt követő 5 napon belül
|
Az Eye Tracker rögzítette. Az adott érdeklődési körben eltöltött teljes idő mérése (szem, orr, száj, érzelmes arc)
|
a stimulációt követő 5 napon belül
|
|
A bőr vezetőképessége mikromásodpercenkénti sebességben mérve
Időkeret: a stimulációt követő 5 napon belül
|
Fiziológiai adatrendszerrel (BIOPAC) rögzítve
|
a stimulációt követő 5 napon belül
|
|
Pulzusszám ezredmásodpercenkénti pulzusszámban mérve
Időkeret: a stimulációt követő 5 napon belül
|
Fiziológiai adatrendszerrel (BIOPAC) rögzítve
|
a stimulációt követő 5 napon belül
|
|
A légzési gyakoriság a légzési ciklusok percenkénti számában mérve
Időkeret: a stimulációt követő 5 napon belül
|
Fiziológiai adatrendszerrel (BIOPAC) rögzítve
|
a stimulációt követő 5 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HAESEBAERT FREDERIC, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00415-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok