Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tDCS på følelsesmæssig behandling i svær depression (EmoStim)

26. januar 2022 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Indvirkning af transkraniel jævnstrømsstimulering på følelsesmæssig behandling ved svær depression

Baggrund: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en innovativ behandling af svær depression. Dens virkningsmekanismer er dog stadig uklare. Større depression er karakteriseret ved nedsat behandling af følelsesmæssig information, som vender tilbage til normal efter vellykket antidepressiv behandling. I denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse sigter efterforskerne efter at vurdere effekten af ​​tDCS på følelsesmæssig behandling ved svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: 40 forsøgspersoner med svær depression (20 aktive behandlinger og 20 placebo) vil modtage ti 30-minutters sessioner med aktive to milliampere eller sham tDCS (anode over venstre dorsolateral præfrontal cortex og katode over højre dorsolateral præfrontal cortex), to gange om dagen i 5 dage i træk. Psykometrisk vurdering af depression (MADRS,Beck Depression Inventory, CGI) og en neuropsykologisk vurdering vil blive gennemført før og efter behandlingen.

En ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave og en opmærksomhedsfølelsesopgave med måling af eye-tracking, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og hudledningsevne vil blive udført før og efter den første session og efter den sidste session.

Efterforskerne antager, at aktiv tDCS vil forbedre følelsesmæssig behandling i svær depression, og at dette vil blive observeret efter 1 og 10 sessioner med tDCS.

Konklusioner: At studere virkningen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på følelsesmæssig behandling i svær depression kunne give en bedre forståelse af dens antidepressive mekanismer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69678
        • CH Le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrol:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Afgivet samtykke.

Deprimerede personer:

  • Større depressiv episode (ingen psykotiske træk) ifølge diagnostisk og statistisk over mentale lidelser nummer 5 (DSM 5.0.)
  • Alder fra 18-65
  • Antidepressivt stabilt i de sidste 4 uger
  • MADRS ≥ 20.
  • Afgivet samtykke

Ekskluderingskriterier:

Sund kontrol:

  • Psykiatrisk lidelse
  • Afhængighed undtagen tobaksafhængighed
  • Øjensygdom (undtagen fra refraktionsforstyrrelser), neurologisk eller hjertesygdom.
  • Neuroleptisk eller antikonvulsiv behandling
  • Tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hovedimplantat, pacemaker)

Deprimerede personer:

  • Anden psykiatrisk lidelse undtagen personlighedsforstyrrelser
  • Øjensygdom (undtagen fra refraktionsforstyrrelser), neurologisk eller hjertesygdom.
  • Neuroleptisk eller antikonvulsiv behandling
  • Tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hovedimplantat, pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo tDCS

Forsøgspersonerne vil modtage 10 30-minutters sessioner med sham tDCS, to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage.

Ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave og opmærksomhedsopgave med måling af eye-tracking, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og hudledningsevne vil blive udført før og efter den første session og efter den sidste session.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering

Forsøgspersonerne vil modtage 10 30-minutters sessioner med to milliampere transkraniel jævnstrømsstimulering to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage.

Ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave og opmærksomhedsopgave med måling af eye-tracking, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og hudledningsevne vil blive udført før og efter den første session og efter den sidste session.
Eksperimentel: Aktiv tDCS

modtage 10 30-minutters sessioner af to milliampere tDCS, to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage.

Stimulering vil blive udført ved hjælp af en tDCS-stimulator med to 7×5 cm (35 cm2) svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning (0,9% NaCl). Anoden vil blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3 i henhold til det internationale EEG-system) og katode over højre dorsolaterale præfrontale cortex (F4 ifølge det internationale EEG-system) Sessionerne to gange dagligt vil være adskilt med mindst 2 timer.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering

Forsøgspersonerne vil modtage 10 30-minutters sessioner med to milliampere transkraniel jævnstrømsstimulering to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage.

Ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave og opmærksomhedsopgave med måling af eye-tracking, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og hudledningsevne vil blive udført før og efter den første session og efter den sidste session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal korrekte svar ved en opgave med ansigtsudtryksgenkendelse
Tidsramme: inden for 5 dage efter stimulering

En computeriseret ansigtsgenkendelsesopgave blev designet til undersøgelsen. 240 billeder af følelsesmæssige ansigter (8 identiteter, der udtrykker vrede, tristhed, lykke, overraskelse, afsky eller frygt, forvandlet med en intensitet på 20, 40, 50, 60 og 80%) vises tilfældigt på en skærm i 500 ms. Forsøgspersoner bliver bedt om at identificere følelsen ved at svare på et tastatur.

Rate af korrekte svar er hovedresultatet. Under denne opgave registreres øjenbevægelser af en eye-tracking-enhed. Hudens ledningsevne, respirations- og pulsfrekvens registreres også
inden for 5 dage efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af depressive symptomer målt ved MADRS
Tidsramme: i gennemsnit to uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale er en 10-element skala til at evaluere intensiteten af ​​de depressive symptomer.
i gennemsnit to uger
Ydeevne på en opmærksomhedspunkt-probe-opgave
Tidsramme: inden for 5 dage efter stimulering

Computerstyret "dot-probe" opmærksomhedsopgave designet til undersøgelsen. Par følelsesmæssige ansigter (neutrale/triste eller neutrale/glade) præsenteres tilfældigt på en skærm i 1000ms. Derefter præsenteres en sonde i løbet af 1100ms.subjects bliver bedt om at angive, hvilken side sonden er godkendt Under denne opgave registreres øjenbevægelser af en eye-tracking-enhed. Samlet tid brugt på interesseregion (trist, glad eller neutralt ansigt) måles.

Hudens ledningsevne, respirations- og pulsfrekvens registreres også.
inden for 5 dage efter stimulering
test af eksekutive funktioner
Tidsramme: i gennemsnit to uger
Neuropsykologisk vurdering: opmærksomhedsfunktion (TAP), eksekutiv funktion (BADS, arbejdshukommelse, go/no-go, stroop), hukommelse (california verbal læringstest) Forbedring af eksekutiv funktion ved tDCS vil blive vurderet.
i gennemsnit to uger
Beck depression opgørelsesskala
Tidsramme: inden for 5 dage efter stimulering
inden for 5 dage efter stimulering
Klinisk global indtryksskala
Tidsramme: i gennemsnit to uger
i gennemsnit to uger
Øjenbevægelser under ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave og opmærksomhedsopgave
Tidsramme: inden for 5 dage efter stimulering
Optaget af Eye tracker. Måling af den samlede tid brugt på en bestemt region af interesse (øjne, næse, mund, følelsesmæssigt ansigt)
inden for 5 dage efter stimulering
Hudens konduktans målt i hastighed pr. mikrosekunder
Tidsramme: inden for 5 dage efter stimulering
Optaget med fysiologisk datasystem (BIOPAC)
inden for 5 dage efter stimulering
Hjertefrekvens målt i antal hjerteimpulser pr. millisekunder
Tidsramme: inden for 5 dage efter stimulering
Optaget med fysiologisk datasystem (BIOPAC)
inden for 5 dage efter stimulering
Respirationsfrekvens målt i antal respirationscyklusser pr. minut
Tidsramme: inden for 5 dage efter stimulering
Optaget med fysiologisk datasystem (BIOPAC)
inden for 5 dage efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HAESEBAERT FREDERIC, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00415-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner