Hibrid érzelemközpontú kezelés krónikus fájdalommal küzdő, érzelmi problémákkal küzdő betegek számára
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT), amely egy hibrid érzelemközpontú kezelés hatékonyságát teszteli krónikus fájdalommal küzdő, egyidejűleg előforduló érzelmi problémákkal küzdő betegek számára
A projekt célja egy hibrid érzelemközpontú kezelési protokoll értékelése, amelyet kifejezetten olyan egyének számára fejlesztettek ki, akik egyidejűleg előforduló krónikus fájdalomtól és klinikai szintű szorongástól és/vagy depressziós tünetektől szenvednek.
A kezelés kimenetelével kapcsolatos konkrét kérdések:
- A hibrid érzelemközpontú kezelés a komorbid érzelmi tünetek (fájdalommal összefüggő félelem, szorongás, depresszió) csökkenéséhez vezet?
- A hibrid érzelemközpontú kezelés a funkcionális képesség növekedéséhez, a munkahelyi állapot javulásához és a gyógyszerhasználat csökkenéséhez vezet?
A hibrid érzelemközpontú kezelés jobb kezelési hatást eredményez a fenti kimeneti változókra, mint egy aktív összehasonlító csoport?
A változás folyamatával kapcsolatos konkrét kérdések:
- A hibrid érzelemközpontú kezelés terápiás hatásait közvetítik-e a javasolt transzdiagnosztikus érzelemszabályozási folyamatváltozók (aggodalom, kérődzés, kognitív és viselkedési elkerülés, érzelmi elnyomás) változásai?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés. Egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben az egyidejűleg előforduló érzelmi problémákkal küzdő krónikus fájdalommal küzdő betegek a következőket kapják:
- Egy hibrid egyéni kezelés, amely ötvözi az érzelemszabályozásra összpontosító dialektikus viselkedésterápiát (DBT) standard expozíciós módszertannal. A kezelés azokra a transzdiagnosztikus pszichológiai folyamatokra irányul, amelyekről kimutatták, hogy fenntartják az érzelmi diszregulációt.
- Egy aktív kontrollállapot, amely a kognitív viselkedési elveken alapuló, interneten keresztül nyújtott fájdalomcsillapító kezelésben részesül. Ez a kezelés bizonyítékokon alapul, és így hiteles és etikus, aktív összehasonlító csoportot biztosít.
Kiválasztás. N=84 (ES=.5, p=.05 és ß=.80; a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szerinti csoportkülönbség becslése alapján, és állapotonként a hozzávetőlegesen 20%-os lemorzsolódást kompenzálja). A betegeket az Örebro és Linkopingben található fájdalomrehabilitációs osztályokon, valamint a helyi újságokban megjelenő hirdetéseken keresztül toborozzák.
Eljárás. A betegeket képzett szakemberek megvizsgálják és szűrik, hogy kizárják azokat a személyeket, akik piros zászlóval rendelkeznek (súlyos egészségügyi betegségek, amelyek megmagyarázzák a fájdalmas állapotokat), öngyilkossági kockázattal és/vagy sürgősségi pszichiátriai ellátásra szorulnak. A szűrés és a kiindulási állapot értékelése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy egyéni, szemtől szembeni hibrid érzelemközpontú kezelésben (10-15 heti vagy kéthetente alkalom), vagy egyéni, irányított, internet-alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) kezelésben részesüljenek. fájdalom (heti 10 alkalom). Az internetes kezelést terapeuta irányítja e-mailen keresztül. A hibrid kezelést képzett és felügyelt, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus végzi, az internetes útmutatást pedig képzett és felügyelt klinikai pszichológusok biztosítják a klinikai képzés utolsó szakaszában. A hibrid érzelemközpontú kezelés integrálja az expozícióból és a DBT-ből származó eljárásokat egy világosan egyesítő koncepcióval, amely a mögöttes folyamatok megcélzására összpontosít, amelyek fenntartják az egyidejűleg előforduló krónikus fájdalmat és érzelmi problémákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
-
Örebro, Svédország, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus mozgásszervi fájdalom (> 6 hónapos időtartam), nem rosszindulatú daganatok, szisztémás betegségek (pl. rheumatoid arthritis) vagy lokalizált egyízületi osteoarthritises állapotok az alsó végtagokban (pl. térd-osteoarthritis, csípő- osteoarthritis).
- Fájdalomból adódó funkcionális problémák (az Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire 21-24. kérdésében > 10 pont).
- Érzelmi problémák (meghatározása >7 pont (határérték egy valószínű esethez) a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála két alskálájának (szorongás és depresszió) legalább egyikén).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek azonnali egyéb kezelést igényelhetnek (alkoholizmus, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenességek),
- Jelenleg máshol pszichológiai kezelés alatt áll,
- Nemrég elkezdték a depresszió és/vagy szorongás pszichofarmakológiai kezelését (lezárási kritérium: < 3 hónappal a tervezett kezelés megkezdése előtt),
- a svéd nyelv nem megfelelő ismerete írásban és szóban,
- Nem áll rendelkezésre személyi számítógép.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid
A hibrid érzelemközpontú kezelés 10-15 egyéni 1/1,5 órás alkalomból áll. A következő szakaszokat tartalmazza (példák a paratézis módszereire) I. szakasz. Érzelmek és fájdalom elemzése (érvényesítés, együttérzés, láncelemzés, értékek és célok). szakasz II. Készségek fejlesztése (Dialektika, Önértékelés, Önegyüttérzés, érzelemszabályozási készség). szakasz III. Expozíciós tréning (Expozíció érzelmileg érzékeny ingerekhez, expozíció in vivo elkerült mozgásokhoz). szakasz IV. Karbantartás (A kulcselemek azonosítása, a fellángolások tervezése). |
A hibrid érzelemközpontú kezelés integrálja az expozíciós és a dialektikus viselkedésterápia (DBT) eljárásait egy világosan egyesítő koncepcióval, amely a mögöttes folyamatok megcélzására összpontosít, amelyek fenntartják az egyidejűleg előforduló krónikus fájdalmat és érzelmi problémákat.
|
|
Aktív összehasonlító: internetes kognitív viselkedésterápia (iCBT)
Az interneten keresztül elérhető CBT fájdalomkezelés 8 heti modulból áll, és olyan témákat foglal magában, mint a fájdalom oktatása, a fájdalom megküzdési stratégiái (pl.
ingerlés), relaxáció, kognitív szerkezetátalakítás, problémamegoldás, stressz- és alváskezelés, konfliktusmegoldás.
A betegek elolvassák az egyes modulokban található anyagokat, és házi feladatokat végeznek, amelyekről az interneten keresztül beszámolnak a terapeutának.
A terapeuta minden modul után írásos visszajelzést és útmutatást ad.
A részletekért lásd a hivatkozást.
|
A legmodernebb CBT fájdalomkezelés az interneten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg depresszió-értékelési skála (MADRS) változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
a saját besorolású depresszió változása (az előkezeléstől a kezelés utáni és a nyomon követésig) Skálatartomány 0-60 (magasabb érték rosszabb kimenetel)
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A többdimenziós fájdalomleltár (MPI) változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
a fájdalom intenzitásának és interferenciájának változása (az előkezeléstől a kezelés utáni és a nyomon követésig).
A fájdalom intenzitási tartománya 0-12, a fájdalom-interferencia alskála 0-66 (mindkét alskála esetében a magasabb értékek rosszabb kimenetelű)
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A fájdalom katasztrofális skála (PCS) változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
a fájdalom katasztrofális változása (az előkezeléstől az utókezelésig és a nyomon követésig).
Skálatartomány 0-52 (magasabb érték rosszabb eredmény).
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7) változás
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
az általános szorongás változása (az előkezeléstől a kezelés utáni állapotig és a nyomon követésig).
Skálatartomány 0-27 (magasabb érték rosszabb eredmény).
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelemszabályozási skála (DERS) megváltozása
Időkeret: alapvonal, 1,5 hónap, 3 hónap
|
az érzelemszabályozás megváltozása (az előkezeléstől a kezelés közepéig és utániig)
|
alapvonal, 1,5 hónap, 3 hónap
|
|
A Behavior Aktiválás Depressziós Skála (BADS) változása
Időkeret: alapvonal, 1,5 hónap, 3 hónap
|
a viselkedési aktiválás változása (az előkezeléstől a kezelés közepéig és utániig)
|
alapvonal, 1,5 hónap, 3 hónap
|
|
Self-Compassion scale-12 (SCS) változás
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
az önegyüttérzés változása (az előkezeléstől a kezelés utániig)
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változása
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
az álmatlanság változása (az előkezeléstől a kezelés utániig)
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Tampa Skála kineziofóbiához (TSK) változás
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
változás a félelem elkerülésében (az előkezeléstől a kezelés utániig)
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A krónikus fájdalom elfogadási kérdőívének (CPAQ) változása
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
változás a fájdalom elfogadásában (az előkezeléstől a kezelés utániig)
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Lisat 11 változás
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
az életminőség változása (az előkezeléstől a kezelés utáni állapotig és a nyomon követésig)
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
káros hatások
Időkeret: 3 hónap
|
kezelés után mért káros kezelési hatások
|
3 hónap
|
|
kezeléssel való elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
a kezelést követően mért elégedettség a kezeléssel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hybrid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .