Un tratamiento híbrido centrado en la emoción para pacientes con dolor crónico y problemas emocionales
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) que prueba la eficacia de un tratamiento híbrido centrado en la emoción para pacientes con dolor crónico y problemas emocionales concurrentes
El objetivo de este proyecto es evaluar un protocolo de tratamiento híbrido centrado en la emoción, desarrollado específicamente para personas que sufren dolor crónico concurrente y niveles clínicos de ansiedad y/o síntomas depresivos.
Preguntas específicas relacionadas con el resultado del tratamiento:
- ¿Un tratamiento híbrido centrado en la emoción conduce a una disminución de los síntomas emocionales comórbidos (miedo relacionado con el dolor, ansiedad, depresión)?
- ¿Un tratamiento híbrido centrado en la emoción conduce a un aumento de la capacidad funcional, una mejora en el estado laboral y una disminución en el uso de medicamentos?
¿Un tratamiento híbrido centrado en la emoción conduce a un mejor efecto del tratamiento en las variables de resultado anteriores en comparación con un grupo de comparación activo?
Preguntas específicas relacionadas con el proceso de cambio:
- ¿Los efectos terapéuticos del tratamiento híbrido centrado en la emoción están mediados por cambios en las variables del proceso de regulación emocional transdiagnóstico propuesto (preocupación, rumiación, evitación cognitiva y conductual, supresión emocional)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño. Un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes con dolor crónico y problemas emocionales concurrentes recibirán:
- Un tratamiento individual híbrido que combina la terapia conductual dialéctica (DBT) centrada en la regulación emocional con la metodología de exposición estándar. El tratamiento se dirige a los procesos psicológicos transdiagnósticos que se ha demostrado que mantienen la desregulación emocional.
- Una condición de control activo que recibe tratamiento para el manejo del dolor a través de Internet basado en principios conductuales cognitivos. Este tratamiento está basado en la evidencia y, por lo tanto, proporciona un grupo de comparación activo creíble y ético.
Selección. N=84 (ES=.5, p=.05 y ß=.80; basado en una diferencia estimada entre grupos en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, y compensando una tasa de abandono aproximada del 20% por condición). Los pacientes serán reclutados a través de unidades de rehabilitación del dolor en Orebro y Linkoping ya través de anuncios en los periódicos locales.
Procedimiento. Los pacientes serán examinados y evaluados por profesionales capacitados para excluir a las personas con banderas rojas (enfermedades médicas graves que explican las condiciones de dolor), riesgo de suicidio y/o necesidad de atención psiquiátrica de emergencia. Después de la selección y la evaluación de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento híbrido centrado en la emoción individual cara a cara (10-15 sesiones semanales o quincenales) o el tratamiento individual, guiado y basado en Internet de terapia cognitiva conductual (iCBT) para dolor (10 sesiones semanales). El tratamiento por Internet es guiado por el terapeuta a través del contacto por correo electrónico. El tratamiento híbrido será realizado por un psicólogo clínico capacitado y supervisado y la orientación por Internet será proporcionada por psicólogos clínicos capacitados y supervisados en su etapa final de capacitación clínica. El tratamiento híbrido centrado en la emoción integra procedimientos de exposición y DBT con una clara conceptualización unificadora enfocada en los procesos subyacentes que mantienen el dolor crónico y los problemas emocionales concurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Linköping, Suecia, 58185
- Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
-
Örebro, Suecia, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor musculoesquelético crónico (> 6 meses de duración), que no emana de tumores malignos, enfermedades sistémicas (p. artritis reumatoide) o afecciones artrósicas localizadas de una sola articulación en las extremidades inferiores (p. artrosis de rodilla, artrosis de cadera).
- Problemas funcionales debido al dolor (definidos como > 10 puntos en la pregunta 21-24 del Cuestionario de dolor musculoesquelético de Orebro).
- Problemas emocionales (definidos como >7 puntos (punto de corte para un caso probable) en al menos una de las dos subescalas (ansiedad y depresión) de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria).
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves que pueden requerir otro tratamiento inmediato (abuso de alcohol, trastorno bipolar, trastornos psicóticos),
- Actualmente en tratamiento psicológico en otro lugar,
- Haber iniciado recientemente tratamiento psicofarmacológico para depresión y/o ansiedad (criterio de corte: < 3 meses antes del inicio planificado del tratamiento),
- Dominio insuficiente del idioma sueco tanto escrito como hablado,
- No hay computadora personal disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Híbrido
El tratamiento híbrido centrado en la emoción consta de 10-15 sesiones individuales de 1/1,5 horas. Incluye las siguientes etapas (ejemplos de métodos en paréntesis) Etapa I. Análisis de emociones y dolor (Validación, Compasión, Cadena de análisis, Valores y metas). Etapa II. Desarrollo de habilidades (Dialéctica, Autovalidación, Autocompasión, habilidades de regulación emocional). Etapa III. Entrenamiento de exposición (Exposición para estímulos emocionalmente sensibles, exposición en vivo para movimientos evitados). Etapa IV. Mantenimiento (Identificación de elementos clave, Planificación de brotes). |
El tratamiento híbrido centrado en la emoción integra procedimientos de exposición y terapia conductual dialéctica (DBT) con una conceptualización clara unificadora enfocada en los procesos subyacentes que mantienen el dolor crónico y los problemas emocionales concurrentes.
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual en Internet (iCBT)
El tratamiento del dolor con TCC, entregado a través de Internet, consta de 8 módulos semanales e incluye temas como educación sobre el dolor, estrategias de afrontamiento del dolor (p.
ritmo), relajación, reestructuración cognitiva, resolución de problemas, manejo del estrés y el sueño, resolución de conflictos.
Los pacientes leen los materiales incluidos en cada módulo y hacen tareas en casa sobre las que informan al terapeuta a través de Internet.
El terapeuta proporciona comentarios y orientación por escrito después de cada módulo.
Ver referencia para más detalles.
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Un tratamiento del dolor de TCC de última generación, entregado a través de Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
cambio en la depresión autoevaluada (del pretratamiento al postratamiento y seguimiento) Rango de escala 0-60 (valores más altos peor resultado)
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
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Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
cambio en la intensidad del dolor y la interferencia (desde el pretratamiento hasta el postratamiento y el seguimiento).
Rango de intensidad de dolor de subescala 0-12, rango de interferencia de dolor de subescala 0-66 (para ambas subescalas valores más altos peor resultado)
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
cambio en el catastrofismo del dolor (desde el pretratamiento hasta el postratamiento y el seguimiento).
Rango de escala 0-52 (valores más altos peor resultado).
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
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Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
cambio en la ansiedad general (desde el pretratamiento hasta el postratamiento y el seguimiento).
Rango de escala 0-27 (valores más altos peor resultado).
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línea de base, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dificultades en el cambio de la Escala de Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1,5 meses, 3 meses
|
cambio en la regulación de las emociones (desde el pretratamiento hasta la mitad y el postratamiento)
|
línea de base, 1,5 meses, 3 meses
|
|
El cambio de la Escala de Activación del Comportamiento para la Depresión (BADS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1,5 meses, 3 meses
|
cambio en la activación del comportamiento (desde el pretratamiento hasta la mitad y el postratamiento)
|
línea de base, 1,5 meses, 3 meses
|
|
Cambio en la escala de autocompasión-12 (SCS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
cambio en la autocompasión (del pretratamiento al postratamiento)
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
cambio en el insomnio (del pretratamiento al postratamiento)
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
cambio en la evitación del miedo (del tratamiento previo al tratamiento posterior)
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
cambio en la aceptación del dolor (del pretratamiento al postratamiento)
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio lisat 11
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
cambio en la calidad de vida (del pretratamiento al postratamiento y seguimiento)
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
efectos adversos del tratamiento, medidos después del tratamiento
|
3 meses
|
|
cuestionario de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
autoinforme de satisfacción con el tratamiento medido después del tratamiento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hybrid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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