Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní léčba zaměřená na emoce pro pacienty s chronickou bolestí a emocionálními problémy

29. prosince 2018 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) testující účinnost hybridní léčby zaměřené na emoce u pacientů s chronickou bolestí a současně se vyskytujícími emocionálními problémy

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit hybridní léčebný protokol zaměřený na emoce, speciálně vyvinutý pro jedince, kteří trpí současně se vyskytující chronickou bolestí a klinickými úrovněmi úzkostných a/nebo depresivních symptomů.

Konkrétní otázky týkající se výsledku léčby:

  1. Vede hybridní léčba zaměřená na emoce ke snížení komorbidních emočních symptomů (strach související s bolestí, úzkost, deprese)?
  2. Vede hybridní léčba zaměřená na emoce ke zvýšení funkční schopnosti, zlepšení pracovního stavu a snížení užívání léků?

  3. Vede hybridní léčba zaměřená na emoce k lepšímu účinku léčby na výše uvedené proměnné ve srovnání s aktivní srovnávací skupinou?

    Konkrétní otázky týkající se procesu změny:

  4. Jsou terapeutické účinky hybridní léčby zaměřené na emoce zprostředkovány změnami v navrhovaných proměnných transdiagnostického procesu regulace emocí (starost, přežvykování, kognitivní a behaviorální vyhýbání se, emoční potlačení)?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design. Randomizovaná kontrolovaná studie, ve které pacienti s chronickou bolestí a současně se vyskytujícími emočními problémy obdrží buď:

  1. Hybridní individuální léčba kombinující dialektickou behaviorální terapii (DBT) zaměřenou na regulaci emocí se standardní metodikou expozice. Léčba se zaměřuje na transdiagnostické psychologické procesy, které prokazatelně udržují emoční dysregulaci.
  2. Aktivní kontrolní stav, který dostává léčbu bolesti poskytovanou internetem na základě kognitivně behaviorálních principů. Tato léčba je založena na důkazech a poskytuje tak důvěryhodnou a eticky aktivní srovnávací skupinu.

Výběr. N = 84 (ES = 0,5, p = 0,05 a ß = 0,80; na základě odhadovaného rozdílu mezi skupinami na stupnici nemocniční úzkosti a deprese a kompenzující přibližnou míru předčasného ukončení ve výši 20 % na stav). Pacienti budou získáváni prostřednictvím jednotek pro rehabilitaci bolesti v Orebro a Linkoping a prostřednictvím inzerátů v místních novinách.

Postup. Pacienti budou vyšetřeni a vyšetřeni vyškolenými odborníky, aby vyloučili osoby s červenými vlajkami (závažná zdravotní onemocnění, která vysvětlují bolestivé stavy), s rizikem sebevraždy a/nebo s potřebou naléhavé psychiatrické péče. Po screeningu a základním hodnocení budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď individuální tváří v tvář hybridní emoci zaměřenou léčbu (10-15 týdenních nebo dvoutýdenních sezení) nebo individuální, řízenou, internetovou kognitivní behaviorální terapii (iCBT). bolest (10 sezení týdně). Internetová léčba je vedena terapeutem prostřednictvím emailového kontaktu. Hybridní léčbu bude provádět vyškolený a pod dohledem licencovaný klinický psycholog a internetové poradenství poskytnou vyškolení a pod dohledem kliničtí psychologové v závěrečné fázi klinického výcviku. Hybridní léčba zaměřená na emoce integruje postupy z expozice a DBT s jasnou sjednocující konceptualizací zaměřenou na zacílení základních procesů, které udržují souběžně se vyskytující chronickou bolest a emocionální problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Švédsko, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická muskuloskeletální bolest (trvající > 6 měsíců), nevycházející z malignit, systémová onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo lokalizované jednokloubní osteoartrózy na dolních končetinách (např. osteoartróza kolena, osteoartróza kyčelního kloubu).
  • Funkční problémy způsobené bolestí (definované jako > 10 bodů v otázce 21-24 Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).
  • Emocionální problémy (definované jako >7 bodů (hranice pro pravděpodobný případ) na alespoň jedné ze dvou subškál (úzkost a deprese) škály nemocniční úzkosti a deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické poruchy, které mohou vyžadovat okamžitou jinou léčbu (zneužívání alkoholu, bipolární porucha, psychotické poruchy),
  • V současné době v psychologické léčbě jinde,
  • V nedávné době byla zahájena psychofarmakologická léčba deprese a/nebo úzkosti (limitní kritérium: < 3 měsíce před plánovaným zahájením léčby),
  • nedostatečné zvládnutí švédského jazyka psaného i mluveného,
  • Není k dispozici žádný osobní počítač.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní

Hybridní ošetření zaměřené na emoce se skládá z 10-15 jednotlivých 1/1,5hodinových sezení. Zahrnuje následující fáze (příklady metod v paratezi)

Fáze I. Analýza emocí a bolesti (Validace, Soucit, Řetězová analýza, Hodnoty a cíle).

Etapa II. Rozvíjení dovedností (dialektika, sebevalidace, sebesoucit, dovednosti regulace emocí).

Stupeň III. Expoziční trénink (expozice pro emocionálně citlivé podněty, expozice in vivo pro vyhýbané pohyby).

Stupeň IV. Údržba (identifikace klíčových prvků, plánování vzplanutí).
Behaviorální: Hybridní
Hybridní léčba zaměřená na emoce integruje postupy z expoziční a dialektické behaviorální terapie (DBT) s jasnou sjednocující konceptualizací zaměřenou na zacílení základních procesů, které udržují současně se vyskytující chronickou bolest a emocionální problémy.
Aktivní komparátor: internetová kognitivní behaviorální terapie (iCBT)
CBT léčba bolesti poskytovaná přes internet se skládá z 8 týdenních modulů a zahrnuje témata jako edukace o bolesti, strategie zvládání bolesti (např. tempo), relaxace, kognitivní restrukturalizace, řešení problémů, zvládání stresu a spánku, řešení konfliktů. Pacienti čtou materiály obsažené v každém modulu a dělají domácí úkoly, o kterých referují terapeutovi přes internet. Terapeut poskytuje písemnou zpětnou vazbu a vedení po každém modulu. Podrobnosti viz odkaz.
Behaviorální: internetová kognitivní behaviorální terapie (iCBT)
Nejmodernější léčba bolesti CBT dodávaná přes internet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
změna sebehodnocení deprese (od předléčby, po léčbu a následné sledování) Rozsah škály 0-60 (vyšší hodnoty horší výsledek)
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
změna intenzity bolesti a interference (od předléčení, po ošetření a následné sledování). Subškála rozsah intenzity bolesti 0-12, subškála rozsah interference bolesti 0-66 (pro obě subškály vyšší hodnoty horší výsledek)
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna škály bolestivých katastrof (PCS).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
změna v katastrofální bolesti (od předléčby k po léčbě a následnému sledování). Rozsah škály 0-52 (vyšší hodnoty horší výsledek).
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
změna celkové úzkosti (od předléčby k po léčbě a následnému sledování). Rozsah škály 0-27 (vyšší hodnoty horší výsledek).
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže ve změně stupnice regulace emocí (DERS).
Časové okno: výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce
změna v regulaci emocí (z předléčby na střední a po léčbě)
výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Změna Behavior Activation for Depression Scale (BADS).
Časové okno: výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce
změna v aktivaci chování (od předléčby, po střední a po léčbě)
výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Změna stupnice Self-Compassion-12 (SCS).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
změna soucitu se sebou samým (od předléčby k po léčbě)
základní stav, 3 měsíce
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
změna nespavosti (od předléčby k po léčbě)
základní stav, 3 měsíce
Změna Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
změna ve vyhýbání se strachu (od předléčby k po léčbě)
základní stav, 3 měsíce
Změna dotazníku přijetí chronické bolesti (CPAQ).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
změna v přijímání bolesti (od předléčení k po léčbě)
základní stav, 3 měsíce
Změna Lisat 11
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
změna kvality života (od předléčby po léčbu a následnou léčbu)
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: 3 měsíce
nežádoucí účinky léčby, měřené po léčbě
3 měsíce
dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
spokojenost s léčbou měřená po léčbě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hybrid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Hybridní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit